건강한 성인 대상체에서의 TS-172의 질량 균형 연구
2025년 2월 26일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인 대상체에서의 TS-172의 1상 질량 균형 연구
일본의 건강한 남성 피험자에게 [14C] TS-172를 단회 경구 투여한 후 TS-172의 혈장 약동학, 제거 경로 범위 및 대사 산물을 평가합니다.
일본의 건강한 남성 피험자를 대상으로 [14C] TS-172의 단일 경구 투여에 대한 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 20세 이상 40세 미만의 일본 남성
- 체질량지수(BMI)가 18.5 이상이고 25.0 미만인 피험자 검사 시 kg/m2
- 스크리닝 검사, 입원 당일 검사 및 시험약 투여 전 검사에서 신체검사, 활력징후, 표준 12-lead ECG에서 이상이 없고, 임상검사 결과가 다음과 같은 자 스크리닝 시험 및 입원 당일 시험에서 임상시험 장소의 기준치 이내. 다만, 기준범위를 벗어나는 이상 소견이나 수치를 보이나 임상적으로 유의하지 않은 경우에는 연구책임자 또는 재시험자의 의학적 관점을 종합적으로 고려하여 임상시험에 등록할 수 있습니다.
- 대상자 동의서를 이해하고 읽고 서명할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 방사성 동위원소가 표시된 물질을 투여받았거나 높은 수준의 방사선에 노출된 대상(예: CT 스캔, 위 X-ray, PET 스캔) 시험약 투여 전 1년 이내.
- 연구용 약물을 투여하기 전 1년 이내에 직업적으로 노출된 근로자(예: 원자력이나 방사성 물질을 취급하는 근로자)
- 동의를 받기 전 7일 이내 또는 입원일까지 7일 동안 3일 이내에 1회 이상의 자연배변(하제, 관장, 하체제거 없이 발생하는 배변)을 한 적이 있는 자. 입원당일까지 7일간 설사를 하신 분
- 위장궤양, 위절제술, 위장절개술 또는 장절제술과 같이 연구용 약물 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 수술의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: [14C] TS-172
참가자는 단식 조건에서 경구 [14C] TS-172를 받게 됩니다.
|
대상자는 1MBq [14C]TS-172를 함유하는 약 30mg의 TS-172를 경구 용액으로 단일 용량 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전혈 및 혈장의 방사능 농도
기간: 복용 후 최대 240시간
|
복용 후 최대 240시간
|
|
총 방사능의 누적 소변 및 대변 회수율 계산 및 소변 및 대변에서 회수된 총 방사능의 백분율을 합한 질량 균형 계산
기간: 복용 후 최대 240시간
|
복용 후 최대 240시간
|
|
혈장 내 변하지 않은 형태와 주요 대사산물의 농도
기간: 복용 후 최대 240시간
|
복용 후 최대 240시간
|
|
혈장 내 총 방사능에 대한 불변 형태 및 대사물질의 비율
기간: 복용 후 최대 240시간
|
복용 후 최대 240시간
|
|
소변과 대변의 총 방사능에 대한 불변 형태와 대사물의 비율
기간: 복용 후 최대 240시간
|
복용 후 최대 240시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TS172-02-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
[14C] TS-172에 대한 임상 시험
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.모병