Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En massebalanceundersøgelse af TS-172 hos raske voksne

26. februar 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1 massebalanceundersøgelse af TS-172 i raske voksne forsøgspersoner

For at vurdere plasmafarmakokinetikken, eliminationsvejene og metabolitterne af TS-172 efter en enkelt oral dosis af [14C] TS-172 hos raske japanske mandlige forsøgspersoner.

At vurdere sikkerheden af ​​en enkelt oral dosis af [14C] TS-172 hos raske japanske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mænd i alderen >=20 og <40 år ved underskrivelse af informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, hvis kropsmasseindeks (BMI) >=18,5 og <25,0 kg/m2 ved screening
  • Forsøgspersoner, der ikke har nogen unormale fund i den fysiske undersøgelse, vitale tegn og standard 12-aflednings EKG i screeningstesten og testen på indlæggelsesdagen og testen opnået før administrationen af ​​forsøgslægemidlet, og hvis kliniske testresultater er inden for standardværdierne for det kliniske forsøgssted i screeningstesten og testen på indlæggelsesdagen. Men hvis der viste unormale fund eller værdier uden for referenceintervallerne, men ikke klinisk signifikante, kan de tilmeldes kliniske forsøg baseret på omfattende overvejelser om medicinske synspunkter fra hovedinvestigator(erne) eller subinvestigator(erne).
  • Forsøgspersoner, der forstår og har vilje og evne til at læse og underskrive formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har fået stoffer mærket med radioisotoper eller udsat for høje niveauer af stråling (f. CT-scanning, gastrisk røntgen, PET-scanning) inden for et år før dosering af forsøgslægemidlet.
  • Erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager inden for et år før dosering af forsøgslægemidlet (f. arbejdere, der håndterer atomkraft eller radioaktive stoffer)
  • Forsøgspersoner, der har haft 3 dage eller mindre end en eller flere spontane afføringer (afføring, der sker uden afføringsmidler, lavementer, disimpaction) inden for 7 dage før samtykke er opnået eller i løbet af de 7 dage indtil indlæggelsesdagen. Dem, der har diarré i løbet af de 7 dage indtil indlæggelsesdagen
  • Anamnese med enhver sygdom eller operation, som har indflydelse på absorption af lægemiddel, såsom mave-tarmsår, gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C] TS-172
Deltagerne vil modtage oral [14C] TS-172 under fastende forhold
Medicin: [14C] TS-172
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på ca. 30 mg TS-172 indeholdende 1 MBq [14C]TS-172 som oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radioaktivitetskoncentration i fuldblod og plasma
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosering
Op til 240 timer efter dosering
Beregning af kumulativ urin- og fækal genfinding af total radioaktivitet og beregning af massebalance som en sum af procenterne af samlet radioaktivitet genfundet i urin og fæces
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosering
Op til 240 timer efter dosering
Koncentration af uændret form og dets vigtigste metabolitter i plasma
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosering
Op til 240 timer efter dosering
Procentdel af uændret form og metabolitter i forhold til total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosering
Op til 240 timer efter dosering
Procentdel af uændret form og metabolitter til total radioaktivitet i urin og fæces
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosering
Op til 240 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS172-02-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige emner

Kliniske forsøg med [14C] TS-172

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner