Een massabalansonderzoek van TS-172 bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Japanse mannen >=20 en <40 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Proefpersonen met een body mass index (BMI) >=18,5 en <25,0 kg/m2 bij screening
• Proefpersonen die geen abnormale bevindingen hebben bij het lichamelijk onderzoek, de vitale functies en het standaard 12-afleidingen-ECG bij de screeningstest en de test op de dag van opname en de test die is verkregen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en van wie de klinische testresultaten zijn binnen de standaardwaarden van de klinische onderzoekslocatie in de screeningstest en de test op de dag van opname. Als er echter sprake is van abnormale bevindingen of waarden die buiten de referentiewaarden vallen, maar niet klinisch significant zijn, kunnen zij worden opgenomen in klinische onderzoeken op basis van uitgebreide overweging van medische standpunten door de hoofdonderzoeker(s) of subonderzoeker(s).
• Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en bereid en in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen aan wie stoffen zijn toegediend die zijn gelabeld met radio-isotopen of die zijn blootgesteld aan hoge stralingsniveaus (bijv. CT-scan, maagröntgenfoto, PET-scan) binnen één jaar voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Beroepsmatig blootgestelde werknemers binnen één jaar voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. werknemers die met kernenergie of radioactieve stoffen omgaan)
• Proefpersonen die 3 dagen of minder één of meer spontane defecaties hebben gehad (defecatie die plaatsvindt zonder laxeermiddelen, klysma's, disimpactie) binnen 7 dagen vóór het verkrijgen van toestemming of gedurende de 7 dagen tot aan de dag van opname. Degenen die diarree hebben gedurende de 7 dagen tot aan de dag van opname
• Voorgeschiedenis van een ziekte of operatie die invloed heeft op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals maagzweren, gastrectomie, gastro-enterostomie of darmresectie