Um estudo de equilíbrio de massa de TS-172 em adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

• Homens japoneses com idade >=20 e <40 anos no momento da assinatura do consentimento informado
• Indivíduos cujo índice de massa corporal (IMC) >=18,5 e <25,0 kg/m2 na triagem
• Indivíduos que não apresentam resultados anormais no exame físico, sinais vitais e ECG padrão de 12 derivações no teste de triagem e no teste no dia da admissão e no teste obtido antes da administração do medicamento experimental, e cujos resultados dos testes clínicos são dentro dos valores padrão do local do ensaio clínico no teste de triagem e no teste no dia da admissão. No entanto, se apresentarem resultados anormais ou valores fora dos intervalos de referência, mas não clinicamente significativos, podem ser inscritos em ensaios clínicos com base na consideração abrangente dos pontos de vista médicos pelo(s) investigador(es) principal(is) ou subinvestigador(es).
• Sujeitos que compreendem e têm vontade e capacidade de ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

Critérios de exclusão:

• Indivíduos aos quais foram administradas substâncias marcadas com radioisótopos ou expostos a níveis elevados de radiação (por ex. Tomografia computadorizada, radiografia gástrica, PET scan) dentro de um ano antes da dosagem do medicamento experimental.
• Trabalhador exposto profissionalmente no período de um ano antes da administração do medicamento experimental (por exemplo, trabalhadores que manuseiam energia nuclear ou substâncias radioativas)
• Indivíduos que tiveram 3 dias ou menos uma ou mais defecações espontâneas (defecação que ocorre sem laxantes, enemas, desimpactação) dentro de 7 dias antes da obtenção do consentimento ou durante os 7 dias até o dia da admissão. Aqueles que apresentam diarreia durante os 7 dias até o dia da internação
• História de qualquer doença ou cirurgia que tenha impacto na absorção do medicamento experimental, como úlcera gastrointestinal, gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal