Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní rovnováhy TS-172 u zdravých dospělých subjektů

26. února 2025 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1 studie hmotnostní rovnováhy TS-172 u zdravých dospělých subjektů

Pro posouzení plazmatické farmakokinetiky, rozsahu cest eliminace a metabolitů TS-172 po jednorázové perorální dávce [14C] TS-172 u japonských zdravých mužských subjektů.

K posouzení bezpečnosti jednorázové perorální dávky [14C] TS-172 u japonských zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Japonští muži ve věku >=20 a <40 let při podpisu informovaného souhlasu
  • Subjekty, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) >=18,5 a <25,0 kg/m2 při třídění
  • Jedinci, kteří nemají žádné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a standardním 12svodovém EKG ve screeningovém testu a testu v den přijetí a testu získaného před podáním hodnoceného léku a jejichž výsledky klinického testu jsou v rámci standardních hodnot místa klinického hodnocení ve screeningovém testu a testu v den přijetí. Pokud však vykazovali abnormální nálezy nebo hodnoty mimo referenční rozmezí, ale nebyly klinicky významné, mohou být zařazeni do klinických studií na základě komplexního zvážení lékařských hledisek hlavním zkoušejícím (zkoušejícími) nebo dílčím zkoušejícím (zkoušejícími).
  • Subjekty, které rozumí a mají ochotu a schopnost číst a podepisovat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, kterým byly podávány látky označené radioizotopy nebo vystavené vysokým úrovním záření (např. CT vyšetření, rentgen žaludku, PET vyšetření) během jednoho roku před podáním hodnoceného léku.
  • Pracovník exponovaný z povolání během jednoho roku před podáním dávky zkoušeného léku (např. pracovníci, kteří nakládají s jadernou energií nebo radioaktivními látkami)
  • Subjekty, které prodělaly 3 dny nebo méně než jednu nebo více spontánních defekací (defekace, ke které dochází bez laxativ, klystýrů, defekace) během 7 dnů před získáním souhlasu nebo během 7 dnů do dne přijetí. Ti, kteří mají průjem během 7 dnů do dne přijetí
  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo chirurgického zákroku, které mají dopad na zkoumanou absorpci léčiva, jako je gastrointestinální vřed, gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C] TS-172
Účastníci dostanou orálně [14C] TS-172 za podmínek nalačno
Lék: [14C] TS-172
Subjekty obdrží jednu dávku přibližně 30 mg TS-172 obsahující 1 MBq [14C]TS-172 jako perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace radioaktivity v plné krvi a plazmě
Časové okno: Až 240 hodin po podání
Až 240 hodin po podání
Výpočet kumulativního výtěžku celkové radioaktivity močí a stolicí a výpočet hmotnostní bilance jako součet procent celkové radioaktivity zachycené v moči a stolici
Časové okno: Až 240 hodin po podání
Až 240 hodin po podání
Koncentrace nezměněné formy a jejích hlavních metabolitů v plazmě
Časové okno: Až 240 hodin po podání
Až 240 hodin po podání
Procento nezměněné formy a metabolitů k celkové radioaktivitě v plazmě
Časové okno: Až 240 hodin po podání
Až 240 hodin po podání
Procento nezměněné formy a metabolitů k celkové radioaktivitě v moči a stolici
Časové okno: Až 240 hodin po podání
Až 240 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TS172-02-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Klinické studie na [14C] TS-172

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit