Une étude sur le bilan massique du TS-172 chez des sujets adultes en bonne santé
26 février 2025 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 1 sur le bilan massique du TS-172 chez des sujets adultes en bonne santé
Évaluer la pharmacocinétique plasmatique, l'étendue des voies d'élimination et les métabolites du TS-172 après une dose orale unique de [14C] TS-172 chez des sujets masculins japonais en bonne santé.
Évaluer l'innocuité d'une dose orale unique de [14C] TS-172 chez des sujets masculins japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Hommes japonais âgés de >=20 et <40 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Sujets dont l'indice de masse corporelle (IMC) >=18,5 et <25,0 kg/m2 au criblage
- Sujets qui ne présentent aucun résultat anormal à l'examen physique, aux signes vitaux et à l'ECG standard à 12 dérivations lors du test de dépistage et du test du jour de l'admission et du test obtenu avant l'administration du médicament expérimental, et dont les résultats des tests cliniques sont dans les valeurs standard du site d'essai clinique lors du test de dépistage et du test du jour de l'admission. Cependant, si des personnes ont présenté des résultats ou des valeurs anormales en dehors des plages de référence mais non cliniquement significatives, elles peuvent être inscrites à des essais cliniques sur la base d'un examen approfondi des points de vue médicaux par le(s) chercheur(s) principal(s) ou sous-investigateur(s).
- Sujets qui comprennent et ont la volonté et la capacité de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Les sujets ayant reçu des substances marquées avec des radio-isotopes ou exposés à des niveaux élevés de rayonnement (par ex. Tomodensitométrie, radiographie gastrique, TEP) dans l'année précédant l'administration du médicament expérimental.
- Travailleur professionnellement exposé dans l’année précédant l’administration du médicament expérimental (par ex. les travailleurs qui manipulent de l'énergie nucléaire ou des substances radioactives)
- Sujets qui ont eu 3 jours ou moins d'une ou plusieurs défécations spontanées (défécation qui se produit sans laxatifs, lavements, désimpaction) dans les 7 jours précédant l'obtention du consentement ou pendant les 7 jours jusqu'au jour de l'admission. Ceux qui ont la diarrhée pendant les 7 jours jusqu'au jour de l'admission
- Antécédents de toute maladie ou intervention chirurgicale ayant un impact sur l'absorption du médicament expérimental, telle qu'un ulcère gastro-intestinal, une gastrectomie, une gastroentérostomie ou une résection intestinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [14C]TS-172
Les participants recevront du [14C] TS-172 par voie orale à jeun
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Les sujets recevront une dose unique d'environ 30 mg de TS-172 contenant 1 MBq [14C]TS-172 sous forme de solution buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de radioactivité dans le sang total et le plasma
Délai: Jusqu'à 240 heures après l'administration
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Jusqu'à 240 heures après l'administration
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Calcul de la récupération urinaire et fécale cumulée de la radioactivité totale et calcul du bilan massique comme somme des pourcentages de radioactivité totale récupérée dans l'urine et les selles
Délai: Jusqu'à 240 heures après l'administration
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Jusqu'à 240 heures après l'administration
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Concentration de la forme inchangée et de ses principaux métabolites dans le plasma
Délai: Jusqu'à 240 heures après l'administration
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Jusqu'à 240 heures après l'administration
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Pourcentage de forme inchangée et de métabolites par rapport à la radioactivité totale dans le plasma
Délai: Jusqu'à 240 heures après l'administration
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Jusqu'à 240 heures après l'administration
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Pourcentage de forme inchangée et de métabolites par rapport à la radioactivité totale dans l'urine et les selles
Délai: Jusqu'à 240 heures après l'administration
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Jusqu'à 240 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TS172-02-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .