Un estudio de equilibrio de masa de TS-172 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres japoneses con edades >= 20 y <40 años al momento de la firma del consentimiento informado
• Sujetos cuyo índice de masa corporal (IMC) >=18,5 y <25,0 kg/m2 en el cribado
• Sujetos que no presenten hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales y ECG estándar de 12 derivaciones en la prueba de detección y en la prueba del día de la admisión y en la prueba obtenida antes de la administración del medicamento en investigación, y cuyos resultados de pruebas clínicas sean dentro de los valores estándar del sitio del ensayo clínico en la prueba de detección y la prueba el día de la admisión. Sin embargo, si mostraron hallazgos anormales o valores fuera de los rangos de referencia pero no clínicamente significativos, pueden inscribirse en ensayos clínicos basados ​​en una consideración integral de los puntos de vista médicos por parte de los investigadores principales o subinvestigadores.
• Sujetos que comprenden y tienen voluntad y capacidad para leer y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Sujetos a quienes se les han administrado sustancias marcadas con radioisótopos o expuestos a altos niveles de radiación (p. ej. Tomografía computarizada, radiografía gástrica, exploración por PET) dentro del año anterior a la dosificación del fármaco en investigación.
• Trabajador ocupacionalmente expuesto dentro del año anterior a la dosificación del fármaco en investigación (p. ej. trabajadores que manipulan energía nuclear o sustancias radiactivas)
• Sujetos que hayan tenido 3 días o menos que una o más defecaciones espontáneas (defecación que ocurre sin laxantes, enemas, desimpactación) dentro de los 7 días anteriores a la obtención del consentimiento o durante los 7 días hasta el día del ingreso. Quienes presenten diarrea durante los 7 días hasta el día del ingreso.
• Antecedentes de cualquier enfermedad o cirugía que tenga un impacto en la absorción del fármaco en investigación, como úlcera gastrointestinal, gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal.