A TS-172 tömegmérlegének vizsgálata egészséges felnőttek körében
2025. február 26. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
A TS-172 1. fázisú tömegmérleg vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon
A plazma farmakokinetikájának, az eliminációs útvonalak mértékének és a TS-172 metabolitjainak értékelése a [14C] TS-172 egyszeri orális adagját követően egészséges japán férfiaknál.
A [14C] TS-172 egyszeri orális dózisának biztonságosságának felmérése egészséges japán férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Japán férfiak >=20 és <40 éves a tájékozott beleegyezés aláírásakor
- Azok az alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) >=18,5 és <25,0 kg/m2 szűréskor
- Azok az alanyok, akiknél a fizikális vizsgálat, életjelek és standard 12 elvezetéses EKG nem mutatott kóros leletet a szűrővizsgálaton és a felvétel napján végzett vizsgálaton, valamint a vizsgálati gyógyszer beadása előtt kapott teszten, és akiknek klinikai vizsgálati eredményei a klinikai vizsgálat helyszínének standard értékein belül a szűrővizsgálatban és a felvétel napján végzett vizsgálatban. Ha azonban a referencia tartományon kívül eső, de klinikailag nem szignifikáns kóros leleteket vagy értékeket mutatott, be lehet vonni a klinikai vizsgálatokba az orvosi szempontok átfogó mérlegelése alapján a vezető vizsgáló(k) vagy alvizsgáló(k) által.
- Azok az alanyok, akik megértik és hajlandóak és képesek elolvasni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek radioizotópokkal jelölt anyagokat adtak be, vagy magas szintű sugárzásnak voltak kitéve (pl. CT-vizsgálat, gyomorröntgen, PET-vizsgálat) a vizsgálati gyógyszer adagolását megelőző egy éven belül.
- Foglalkozási expozíciónak kitett munkavállaló a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy éven belül (pl. atomenergiával vagy radioaktív anyagokkal foglalkozó munkavállalók)
- Azok az alanyok, akiknél a beleegyezés megszerzését megelőző 7 napon belül vagy a befogadás napjáig tartó 7 napon belül 3 napig vagy annál kevesebb spontán székletürítést (hashajtó, beöntés, hasmenés nélküli székletürítés) tapasztaltak. Azok, akiknek hasmenése van a 7 napon belül a felvétel napjáig
- Bármilyen olyan betegség vagy műtét anamnézisében, amely befolyásolja a vizsgált gyógyszer felszívódását, például gyomor-bélrendszeri fekély, gastrectomia, gastroenterostomia vagy bélreszekció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [14C] TS-172
A résztvevők szájon át [14C] TS-172-t kapnak éhgyomorra
|
Az alanyok egyszeri dózisban körülbelül 30 mg TS-172-t kapnak, amely 1 MBq [14C]TS-172-t tartalmaz belsőleges oldat formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Radioaktivitás koncentrációja a teljes vérben és a plazmában
Időkeret: Az adagolás után 240 óráig
|
Az adagolás után 240 óráig
|
|
A vizeletből és székletből származó összes radioaktivitás kumulatív visszanyerésének kiszámítása, valamint a tömegmérleg kiszámítása a vizeletből és a székletből visszanyert teljes radioaktivitás százalékos arányának összegeként
Időkeret: Az adagolás után 240 óráig
|
Az adagolás után 240 óráig
|
|
A változatlan forma és főbb metabolitjainak koncentrációja a plazmában
Időkeret: Az adagolás után 240 óráig
|
Az adagolás után 240 óráig
|
|
A változatlan forma és a metabolitok százalékos aránya a plazma teljes radioaktivitásához viszonyítva
Időkeret: Az adagolás után 240 óráig
|
Az adagolás után 240 óráig
|
|
A változatlan forma és a metabolitok százalékos aránya a teljes radioaktivitáshoz viszonyítva a vizeletben és a székletben
Időkeret: Az adagolás után 240 óráig
|
Az adagolás után 240 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS172-02-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .