TS-172:n massatasapainotutkimus terveillä aikuisilla
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 1 massatasapainotutkimus TS-172:sta terveillä aikuisilla
Plasman farmakokinetiikan, eliminaatioreittien laajuuden ja TS-172:n metaboliittien arvioimiseksi [14C] TS-172:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen terveillä japanilaisilla mieshenkilöillä.
[14C] TS-172:n kerta-annoksen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Japanilaiset miehet yli 20- ja <40-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) >=18,5 ja <25,0 kg/m2 seulonnassa
- Koehenkilöt, joilla ei ole poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen ja tavanomaisen 12-kytkentäisen EKG:n seulontatestissä ja vastaanottopäivän testissä sekä ennen tutkimuslääkkeen antamista saadussa testissä ja joiden kliiniset testitulokset ovat kliinisen tutkimuspaikan standardiarvojen sisällä seulontatestissä ja vastaanottopäivän testissä. Jos kuitenkin havaittiin poikkeavia löydöksiä tai arvoja viiterajojen ulkopuolella, mutta jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä, heidät voidaan ottaa mukaan kliinisiin tutkimuksiin, jotka perustuvat päätutkijan (päätutkijoiden) tai osatutkijan (osatutkijoiden) kattavaan lääketieteellisiin näkemyksiin.
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat halukkaita ja kykeneviä lukemaan ja allekirjoittamaan sen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on annettu radioisotoopeilla leimattuja aineita tai jotka ovat altistuneet korkealle säteilytasolle (esim. TT-skannaus, mahalaukun röntgenkuvaus, PET-skannaus) vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa.
- Ammatillisesti altistunut työntekijä vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa (esim. työntekijät, jotka käsittelevät ydinvoimaa tai radioaktiivisia aineita)
- Potilaat, joilla on ollut 3 päivää tai vähemmän kuin yksi tai useampi spontaani ulostus (ulostus, joka tapahtuu ilman laksatiiveja, peräruiskeita, disimpaktiota) 7 päivän sisällä ennen suostumuksen saamista tai 7 päivän aikana vastaanottopäivään asti. Ne, joilla on ripuli 7 päivän aikana vastaanottopäivään asti
- Aiempi sairaus tai leikkaus, joka vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, kuten maha-suolikanavan haavauma, gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C] TS-172
Osallistujat saavat suullisen [14C] TS-172:n paaston aikana
|
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen noin 30 mg TS-172:ta, joka sisältää 1 MBq [14C]TS-172:ta oraaliliuoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radioaktiivisuuspitoisuus kokoveressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annostelun jälkeen
|
Jopa 240 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivisen virtsan ja ulosteen talteenoton laskeminen ja massatasapainon laskeminen virtsasta ja ulosteesta talteen saadun kokonaisradioaktiivisuuden prosenttiosuuksien summana
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annostelun jälkeen
|
Jopa 240 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Muuttumattoman muodon ja sen tärkeimpien metaboliittien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annostelun jälkeen
|
Jopa 240 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Muuttumattoman muodon ja metaboliittien prosenttiosuus plasman kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annostelun jälkeen
|
Jopa 240 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Muuttumattoman muodon ja metaboliittien prosenttiosuus kokonaisradioaktiivisuudesta virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annostelun jälkeen
|
Jopa 240 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS172-02-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .