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Eine Massenbilanzstudie von TS-172 bei gesunden erwachsenen Probanden

26. Februar 2025 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-1-Massenbilanzstudie von TS-172 bei gesunden erwachsenen Probanden

Zur Beurteilung der Plasmapharmakokinetik, des Ausmaßes der Eliminationswege und der Metaboliten von TS-172 nach einer oralen Einzeldosis von [14C] TS-172 bei japanischen gesunden männlichen Probanden.

Bewertung der Sicherheit einer oralen Einzeldosis von [14C] TS-172 bei gesunden japanischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Männer im Alter von >=20 und <40 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) >=18,5 und <25,0 kg/m2 beim Sieben
  • Probanden, die keine auffälligen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und dem Standard-12-Kanal-EKG im Screening-Test und im Test am Tag der Aufnahme sowie im Test vor der Verabreichung des Prüfpräparats aufweisen und deren klinische Testergebnisse vorliegen innerhalb der Standardwerte des klinischen Prüfzentrums im Screening-Test und im Test am Tag der Aufnahme. Wenn jedoch abnormale Befunde oder Werte außerhalb der Referenzbereiche auftraten, die jedoch nicht klinisch signifikant waren, können sie auf der Grundlage einer umfassenden Berücksichtigung medizinischer Gesichtspunkte durch den/die Hauptprüfer oder Unterprüfer in klinische Studien aufgenommen werden.
  • Probanden, die das Einverständniserklärungsformular verstehen und bereit und in der Lage sind, es zu lesen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, denen mit Radioisotopen markierte Substanzen verabreicht wurden oder die einer hohen Strahlenbelastung ausgesetzt waren (z. B. CT-Scan, Magenröntgen, PET-Scan) innerhalb eines Jahres vor der Dosierung des Prüfpräparats.
  • Beruflich exponierter Arbeitnehmer innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Prüfpräparats (z. B. Arbeitnehmer, die mit Kernenergie oder radioaktiven Stoffen umgehen)
  • Probanden, die innerhalb von 3 Tagen oder weniger einen oder mehrere spontane Stuhlgänge (Stuhlgang, der ohne Abführmittel, Einläufe oder Entleerung erfolgt) innerhalb von 7 Tagen vor Einholung der Einwilligung oder während der 7 Tage bis zum Tag der Aufnahme hatten. Personen, die in den 7 Tagen bis zum Aufnahmetag Durchfall haben
  • Anamnese einer Krankheit oder Operation, die Auswirkungen auf die Absorption des Prüfpräparats hat, wie z. B. Magen-Darm-Geschwür, Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C] TS-172
Die Teilnehmer erhalten orales [14C] TS-172 unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: [14C] TS-172
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von etwa 30 mg TS-172 mit 1 MBq [14C]TS-172 als orale Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radioaktivitätskonzentration in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Dosierung
Bis zu 240 Stunden nach der Dosierung
Berechnung der kumulativen Urin- und Stuhlrückgewinnung der Gesamtradioaktivität und Berechnung der Massenbilanz als Summe der Prozentsätze der Gesamtradioaktivität, die in Urin und Fäzes wiedergefunden wird
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Dosierung
Bis zu 240 Stunden nach der Dosierung
Konzentration der unveränderten Form und ihrer Hauptmetaboliten im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Dosierung
Bis zu 240 Stunden nach der Dosierung
Anteil der unveränderten Form und Metaboliten an der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Dosierung
Bis zu 240 Stunden nach der Dosierung
Anteil der unveränderten Form und Metaboliten an der Gesamtradioaktivität in Urin und Fäzes
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Dosierung
Bis zu 240 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS172-02-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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