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Uno studio sul bilancio di massa di TS-172 in soggetti adulti sani

26 febbraio 2025 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 sul bilancio di massa di TS-172 in soggetti adulti sani

Valutare la farmacocinetica plasmatica, l'entità delle vie di eliminazione e i metaboliti di TS-172 dopo una singola dose orale di [14C] TS-172 in soggetti maschi sani giapponesi.

Valutare la sicurezza di una singola dose orale di [14C] TS-172 in soggetti maschi sani giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi giapponesi di età >=20 e <40 anni alla firma del consenso informato
  • Soggetti il ​​cui indice di massa corporea (BMI) >=18,5 e <25,0 kg/m2 alla vagliatura
  • Soggetti che non presentano risultati anomali all'esame fisico, ai segni vitali e all'ECG standard a 12 derivazioni nel test di screening e nel test il giorno del ricovero e nel test ottenuto prima della somministrazione del farmaco sperimentale, e i cui risultati dei test clinici sono entro i valori standard del centro di sperimentazione clinica nel test di screening e nel test il giorno del ricovero. Tuttavia, se hanno mostrato risultati o valori anomali al di fuori degli intervalli di riferimento ma non clinicamente significativi, possono essere arruolati in studi clinici sulla base di una considerazione completa dei punti di vista medici da parte dello sperimentatore principale o dello sperimentatore secondario.
  • Soggetti che comprendono, e hanno disponibilità e capacità di leggere e firmare, il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti a cui sono state somministrate sostanze marcate con radioisotopi o esposti ad alti livelli di radiazioni (ad es. TAC, radiografia gastrica, PET) entro un anno prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Lavoratore esposto professionalmente entro un anno prima della somministrazione del farmaco sperimentale (ad es. lavoratori che maneggiano energia nucleare o sostanze radioattive)
  • Soggetti che hanno avuto per 3 giorni o meno una o più defecazioni spontanee (defecazione che avviene senza lassativi, clisteri, disimpacco) entro 7 giorni prima dell'ottenimento del consenso o durante i 7 giorni fino al giorno del ricovero. Coloro che hanno diarrea nei 7 giorni fino al giorno del ricovero
  • Storia di qualsiasi malattia o intervento chirurgico che abbia un impatto sull'assorbimento del farmaco sperimentale come ulcera gastrointestinale, gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]TS-172
I partecipanti riceveranno [14C] TS-172 orale a digiuno
Droga: [14C]TS-172
I soggetti riceveranno una dose singola di circa 30 mg di TS-172 contenente 1 MBq [14C]TS-172 come soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di radioattività nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione
Fino a 240 ore dopo la somministrazione
Calcolo del recupero urinario e fecale cumulativo della radioattività totale e calcolo del bilancio di massa come somma delle percentuali di radioattività totale recuperata nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione
Fino a 240 ore dopo la somministrazione
Concentrazione della forma immodificata e dei suoi principali metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione
Fino a 240 ore dopo la somministrazione
Percentuale di forma immodificata e metaboliti rispetto alla radioattività totale nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione
Fino a 240 ore dopo la somministrazione
Percentuale di forma immodificata e metaboliti rispetto alla radioattività totale nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione
Fino a 240 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS172-02-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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