一项单中心研究,对接受冠状动脉搭桥手术的患者进行非侵入性乳酸传感器与标准侵入性测量的比较。 (CONTINUUM L)
一项单中心研究,对接受选择性冠状动脉搭桥术 +/- 瓣膜手术的患者进行连续无创乳酸传感器测量与标准有创静脉和动脉乳酸测量进行比较。
这项研究的主要目标是了解与标准血液测试相比,非侵入性乳酸传感器测量乳酸水平的效果如何。 这可能会减少手术恢复期间频繁抽血的需要,并为患者提供更舒适的体验。 这也将为我们提供有关乳酸传感器是否适合监测其他患者的信息,例如因胸痛而前往事故和急诊室的患者,其中乳酸水平可能有助于快速诊断。
如果患者正在接受常规冠状动脉搭桥手术 (CABG) 或瓣膜置换手术,我们将联系他们进行这项研究。 参与者将佩戴非侵入式乳酸传感器长达 14 小时,读数将与血液样本中的乳酸水平相关联。 一旦传感器被移除并且参与者从择期手术入院出院,参与者就完成了研究。
参与这项研究以及从传感器收集的数据将帮助我们了解它的工作原理以及如何使用它来改善未来的患者护理。
未来,来自这款新设备的数据将用于训练计算机算法,以提供快速响应,从而帮助管理患者病情,改善未来的医疗护理。
研究概览
详细说明
研究设计和方法总结
研究护士或医生将与患者会面,解释研究并检查以下内容:
预筛选:研究护士(也可能是患者直接护理团队的成员)将查看前往圣巴塞洛缪医院进行心脏移植和/或瓣膜置换手术的患者的记录。
知情同意:如果患者符合条件并希望参加研究,研究团队中合格的个人将获得他们的同意。 如果获得同意的人不是医生,参与者将有机会与具有医学资格的个人讨论研究。
筛选:研究护士或医生将从患者那里收集人口统计信息,并确保患者符合研究的纳入和排除标准。
手术前入院:研究护士将收集有关患者病史和当前用药的详细信息。 将测量患者的血压、心率、呼吸频率、体重和身高,并进行心电图检查。 将根据冠状动脉搭桥术和/或置换瓣膜手术前的护理标准收集基线血样。 如果患者同意额外的血液样本,他们还将采集性激素水平样本。
CABG +/- 置换瓣膜手术:然后,患者将照常接受计划的冠状动脉旁路移植术 (CABG) +/- 置换瓣膜手术。
传感器应用:手术后,当患者入住心脏重症监护室时,研究护士会将乳酸传感器放置在患者的手臂上。 该传感器将连续测量患者的乳酸水平。 连接传感器时患者可能正在睡觉。
血液采样:在长达 14 小时的时间内,患者将通过手术时插入的管子每小时采集一次血样,以与传感器读数进行比较。 这些样本将包括 12 个动脉乳酸、12 个中心静脉乳酸和 12 个静脉肌钙蛋白样本。 每小时测量患者的血压、心率和呼吸频率,并记录任何药物变化。 如果患者同意额外的血液样本,他们还将收集 6 个用于炎症特征的样本和 3 个用于全血细胞计数的样本。
传感器移除:14 小时后,传感器将被移除,并检查患者皮肤是否有任何变化,例如皮疹。 患者还将测量血压、心率和呼吸频率,并进行心电图检查。 患者药物的任何变化都会被记录下来。
随访:研究团队将在传感器移除后或直到患者出院(以较早者为准)对患者进行长达 24 小时的监测。 研究小组将记录任何药物变化,测量患者的血压、心率和呼吸频率,并进行心电图检查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国
- Barts Health
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 能够并愿意给予知情同意
- ≥18岁至≤90岁
成功的手术由以下标准定义(将记录在 eCRF 中):
- 手术成功:成功完成冠状动脉旁路移植术 (CABG) +/- 植入移植物和/或瓣膜
- 不存在以下并发症:
- 大量出血需要再次手术
- 重大改变生活的中风的证据
排除标准:
- 既往冠状动脉搭桥术
- 近期急性冠状动脉综合征(同意日期后 4 周内)
- EF <35% 的心力衰竭(来自过去 6 个月的 TTE 或 CT - 如果两者均可用,将使用较低值)。
- 慢性严重肾功能衰竭(估计 eGFR 低于 30 mL/min/1.73m2 根据计划同意日期 6 个月内记录的 MDRD 公式)
- 严重贫血(计划同意日期后 6 个月内记录<10)
- 已知或怀疑对医用级有机硅粘合剂过敏
- 应用装置的上臂上已有的皮肤状况,包括最近的烧伤/烫伤、开放性伤口或临床上显着的皮肤损伤。
- 植入医疗设备(例如起搏器或其他 CLM)的患者
- 重度肝硬化(≥Ⅲ期)
- 同意时出现淋巴水肿或凹陷性水肿
- 怀孕
- 持续恶性疾病史
- 低白蛋白血症(同意日期后 6 个月内记录<35 g/L)
- 那些缺乏同意能力或被视为弱势成年人的人
- 不会说英语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:乳酸传感器设备臂
使用非侵入性 Nemaura 研究型乳酸装置连续监测间质液乳酸。
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使用非侵入性 Nemaura 研究型乳酸装置连续监测间质液乳酸。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续乳酸传感器测量比较了静脉和动脉血气乳酸测量值。
大体时间:14小时
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相关系数描述了无创连续乳酸传感器测量(使用 Nemaura Pharma Ltd 商业开发的研究设备)与本地 Radiometer ABL 90、每小时测量的静脉和动脉血气乳酸测量(绝对值和变化值)之间的关联强度选择性 CABG +/- 瓣膜置换手术后 14 小时内采集 12 个样本。
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14小时
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连续乳酸传感器测量与肌钙蛋白-T 的比较
大体时间:14小时
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相关系数描述非侵入性连续乳酸传感器测量(使用 Nemaura Pharma Ltd 商业开发的研究设备)与高灵敏度肌钙蛋白-T 的静脉实验室测量之间的关联强度,每小时测量 14 小时内最多 12 个样本选择性 CABG +/- 瓣膜置换手术后的时期。
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14小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉和静脉乳酸测量之间的关系
大体时间:14小时
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相关系数描述动脉和中心静脉乳酸测量之间的关联强度。
在选择性 CABG +/- 瓣膜置换手术后 14 小时内将采集最多 12 个样本并进行比较。
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14小时
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评估乳酸传感器的安全性
大体时间:24小时
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使用设备后 24 小时内,对非侵入性乳酸传感器出现不良反应或严重不良反应的患者数量(通过与设备相关的不良事件数量来衡量)。
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24小时
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动脉和静脉乳酸与静脉肌钙蛋白测量之间的关系
大体时间:14小时
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相关系数描述动脉/中心静脉乳酸和静脉肌钙蛋白测量之间的关联强度。
在选择性 CABG +/- 瓣膜置换手术后 14 小时内每小时采集最多 12 个样本。
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14小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索乳酸与炎症特征之间的关系。
大体时间:14小时
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确定静脉血样本中乳酸、炎症标志物(包括 hs-CRP、WBC、促/抗炎细胞因子和趋化因子)之间的时间曲线和关系。
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14小时
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乳酸与性激素水平之间关系的探索。
大体时间:14小时
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确定静脉血样本中乳酸和性激素(雌激素、黄体酮、睾酮、FSH、LH、性激素结合球蛋白)之间的时间曲线和关系。
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14小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Prof Anthony Mathur、Queen Mary University of London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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