Uno studio monocentrico che confronta un sensore del lattato non invasivo con misurazioni invasive standard in pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico. (CONTINUUM L)

Sintesi del disegno e della metodologia dello studio

L'infermiere o il medico ricercatore incontrerà il paziente per spiegare lo studio e verificare quanto segue:

Pre-screening: l'infermiera ricercatrice, che può anche far parte del team di assistenza diretta dei pazienti, esaminerà le cartelle cliniche dei pazienti che si rivolgono all'ospedale St Bartholomews per un intervento di chirurgia cardiaca per innesti e/o sostituzione di valvole.

Consenso informato: se il paziente è idoneo e desidera partecipare allo studio, un individuo qualificato del gruppo di ricerca otterrà il suo consenso. Se la persona che ottiene il consenso non è un medico, al partecipante verrà data l'opportunità di discutere lo studio con una persona qualificata dal punto di vista medico.

Screening: l'infermiere o il medico ricercatore raccoglierà informazioni demografiche dal paziente e garantirà che il paziente soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione dello studio.

Ammissione pre-operatoria: l'infermiera ricercatrice raccoglierà dettagli sulla storia medica del paziente e sui farmaci attuali. Al paziente verranno misurati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, il peso e l'altezza e verrà eseguito un ECG. I campioni di sangue basali verranno raccolti secondo lo standard di cura pre-CABG e/o intervento chirurgico di sostituzione della valvola. Se il paziente accetta ulteriori campioni di sangue, verranno raccolti anche campioni per i livelli di ormoni sessuali.

CABG +/- intervento chirurgico di sostituzione della valvola: il paziente verrà quindi sottoposto all'intervento di bypass dell'arteria coronaria (CABG) pianificato +/- sostituzione della valvola come di consueto.

Applicazione del sensore: dopo l'intervento chirurgico, quando il paziente viene ricoverato nell'unità di terapia intensiva cardiaca, l'infermiera ricercatrice posizionerà un sensore del lattato sul braccio del paziente. Questo sensore misurerà continuamente i livelli di lattato del paziente. Il paziente potrebbe dormire mentre il sensore è collegato.

Prelievo di sangue: al paziente verranno prelevati campioni di sangue ogni ora attraverso le provette inserite per l'intervento chirurgico per un massimo di 14 ore per confrontarli con le letture del sensore. Questi campioni includeranno 12 campioni di lattato arterioso, 12 campioni di lattato venoso centrale e 12 campioni di troponina venosa. Verranno effettuate misurazioni orarie della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria del paziente e verranno annotate eventuali modifiche del farmaco. Se il paziente accetta ulteriori campioni di sangue, verranno raccolti anche 6 campioni per i profili infiammatori e 3 per l'emocromo completo.

Rimozione del sensore: dopo 14 ore, il sensore verrà rimosso e la pelle del paziente verrà controllata per eventuali cambiamenti, come un'eruzione cutanea. Al paziente verranno inoltre misurati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria e verrà eseguito un ECG. Eventuali modifiche ai farmaci del paziente verranno annotate.

Follow-up: il team di studio monitorerà il paziente fino a 24 ore dopo la rimozione del sensore o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima). Il team di studio noterà eventuali modifiche ai farmaci, misurerà la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria del paziente ed eseguirà un ECG.