Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrická studie srovnávající neinvazivní laktátový senzor se standardními invazivními měřeními u pacientů podstupujících bypass koronární tepny. (CONTINUUM L)

17. února 2026 aktualizováno: Queen Mary University of London

Jednocentrová studie srovnávající kontinuální neinvazivní měření laktátovým senzorem se standardními invazivními měřeními venózního a arteriálního laktátu u pacientů podstupujících elektivní operaci koronárního bypassu +/- chlopně.

Hlavním cílem této studie je zjistit, jak dobře neinvazivní laktátový senzor měří hladiny laktátu ve srovnání se standardními krevními testy. To může snížit potřebu častých odběrů krve během zotavování po operaci a také poskytnout pacientům pohodlnější zážitek. To nám také poskytne informace o vhodnosti laktátového senzoru pro monitorování jiných pacientů – například lidí na oddělení úrazů a pohotovosti s bolestí na hrudi, u kterých hladiny laktátu mohou pomoci k rychlé diagnóze.

Pro tuto studii budou osloveni pacienti, kteří podstupují rutinní bypass koronární arterie (CABG) nebo operaci náhrady chlopně. Účastníci budou nosit neinvazivní laktátový senzor po dobu až 14 hodin a naměřené hodnoty budou korelovány s hladinami laktátu ve vzorcích krve. Jakmile byl senzor odstraněn a účastník byl propuštěn z elektivního chirurgického příjmu, účastník dokončil studii.

Účast v této studii a data shromážděná ze senzoru nám pomohou pochopit, jak dobře funguje a jak jej lze v budoucnu využít ke zlepšení péče o pacienty.

V budoucnu budou data z tohoto nového zařízení používána k trénování počítačových algoritmů, aby poskytovaly rychlé reakce, které by mohly pomoci zvládnout stav pacienta a zlepšit budoucí lékařskou péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shrnutí návrhu a metodologie studie

Výzkumná sestra nebo lékař se setká s pacientem, aby vysvětlil studii a zkontroloval následující:

Předběžný screening: Výzkumná sestra, která může být také součástí týmu přímé péče o pacienty, se podívá na záznamy pacientů, kteří navštěvují nemocnici St Bartholomews kvůli kardiochirurgické operaci štěpů nebo náhrady chlopně.

Informovaný souhlas: Pokud je pacient způsobilý a přeje si účastnit se studie, kvalifikovaný jednotlivec z výzkumného týmu získá jeho souhlas. Pokud osoba, která získává souhlas, není lékař, bude mít účastník možnost projednat studii s lékařsky kvalifikovanou osobou.

Screening: Výzkumná sestra nebo lékař shromáždí od pacienta demografické informace a zajistí, že pacient splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie.

Předoperační přijetí: Výzkumná sestra shromáždí podrobnosti o pacientově anamnéze a současných lécích. Pacientovi bude změřen krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, hmotnost a výška a provede se EKG. Výchozí vzorky krve budou odebírány podle standardní péče před operací CABG a/nebo náhradou chlopně. Pokud pacient souhlasí s dalšími odběry krve, budou mu také odebrány vzorky na hladiny pohlavních hormonů.

Chirurgie náhrady chlopně CABG +/-: Pacient poté podstoupí plánovanou operaci bypassu koronární artérie (CABG) +/- jako obvykle.

Aplikace senzoru: Po operaci, kdy je pacient usazen na jednotce intenzivní péče, umístí výzkumná sestra na paži pacienta laktátový senzor. Tento senzor bude nepřetržitě měřit hladiny laktátu pacienta. Pacient může spát, když je senzor připojen.

Odběr vzorků krve: Pacientovi budou odebírány vzorky krve každou hodinu přes zkumavky zavedené pro operaci po dobu až 14 hodin, aby se porovnaly s hodnotami ze senzoru. Tyto vzorky budou zahrnovat 12 vzorků arteriálního laktátu, 12 vzorků centrálního žilního laktátu a 12 vzorků venózního troponinu. Každou hodinu se bude provádět měření krevního tlaku, srdeční frekvence a dechové frekvence pacienta a zaznamenají se všechny změny léků. Pokud pacient souhlasí s dalšími odběry krve, bude mu odebráno také 6 vzorků na zánětlivý profil a 3 na úplný krevní obraz.

Odstranění senzoru: Po 14 hodinách bude senzor odstraněn a na kůži pacienta budou zkontrolovány nějaké změny, jako je vyrážka. Pacientovi bude také změřen krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání a provede se EKG. Jakékoli změny v medikaci pacienta budou zaznamenány.

Následné sledování: Tým studie bude pacienta sledovat po dobu až 24 hodin po odstranění senzoru nebo do propuštění pacienta z nemocnice (podle toho, co nastane dříve). Studijní tým zaznamená všechny změny léků, změří pacientovi krevní tlak, srdeční frekvenci a frekvenci dýchání a provede EKG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • ≥18 až ≤ 90 let

  • Úspěšná operace, jak je definována níže uvedenými kritérii (která budou zaznamenána v eCRF):

    • Operativní úspěch: Úspěšné dokončení bypassu koronární artérie (CABG) +/- zavedení chlopně pomocí štěpů a/nebo chlopní
    • Absence následujících komplikací:
    • Výrazné krvácení vyžadující reoperaci
    • Důkazy o závažné mrtvici, která změní život

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí aortokoronární bypass
  • Nedávný akutní koronární syndrom (do 4 týdnů od data souhlasu)
  • Srdeční selhání s EF <35 % (z TTE nebo CT z posledních 6 měsíců – pokud jsou obě dostupné, použije se nižší hodnota).
  • Chronické těžké selhání ledvin (odhadované eGFR méně než 30 ml/min/1,73 m2 podle vzorce MDRD zaznamenaného do 6 měsíců od plánovaného data souhlasu)
  • Těžká anémie (<10 zaznamenaných během 6 měsíců od plánovaného data souhlasu)
  • Známá nebo předpokládaná alergie na lékařská silikonová lepidla
  • Preexistující stav kůže na horní části paže, kde by měl být prostředek aplikován, včetně nedávných popálenin/opaření, otevřených ran nebo klinicky významných kožních lézí.
  • Pacienti s implantovanými zdravotnickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory nebo jiné CLM
  • Těžká jaterní cirhóza (≥ stadium III)
  • Lymfedém nebo důlkový edém v době souhlasu
  • Těhotenství
  • Probíhající maligní onemocnění v anamnéze
  • Hypoalbuminémie (<35 g/l zaznamenaná do 6 měsíců od data udělení souhlasu)
  • Ti, kteří nemají schopnost souhlasit, nebo jsou považováni za zranitelné dospělé
  • Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno zařízení laktátového senzoru
Kontinuální monitorování laktátu v intersticiální tekutině pomocí neinvazivního zařízení Nemaura Investigational Lactate Device.
Přístroj: Laktátový senzor
Kontinuální monitorování laktátu v intersticiální tekutině pomocí neinvazivního zařízení Nemaura Investigational Lactate Device.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální měření laktátovým senzorem porovnávalo měření laktátu v žilních a arteriálních krevních plynech.
Časové okno: 14 hodin
Korelační koeficienty popisující sílu asociace mezi neinvazivním kontinuálním měřením laktátovým senzorem (pomocí komerčně vyvinutého výzkumného zařízení od Nemaura Pharma Ltd) a lokálním radiometrem ABL 90, měřením laktátu ve venózním a arteriálním krevním plynu (jak absolutním, tak změněným) měřeným každou hodinu nahoru do 12 vzorků během 14 hodin po elektivní operaci náhrady chlopně CABG +/-.
14 hodin
Kontinuální měření laktátovým senzorem ve srovnání s Troponinem-T
Časové okno: 14 hodin
Korelační koeficienty popisující sílu asociace mezi neinvazivním kontinuálním měřením laktátovým senzorem (za použití komerčně vyvinutého výzkumného zařízení od Nemaura Pharma Ltd) a venózním laboratorním měřením vysoce citlivého troponinu-T měřeným každou hodinu až 12 vzorků během 14 hodin období poelektivní operace náhrady chlopně CABG +/-.
14 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi měřením arteriálního a venózního laktátu
Časové okno: 14 hodin
Korelační koeficienty popisující sílu asociace mezi měřením arteriálního a centrálního žilního laktátu. Během 14hodinového období po elektivní operaci náhrady chlopně CABG +/- bude odebráno a porovnáno až 12 vzorků.
14 hodin
Vyhodnoťte bezpečnost laktátového senzoru
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů, u kterých se objevily nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí reakce na neinvazivní laktátový senzor do 24 hodin po aplikaci zařízení, měřeno počtem nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.
24 hodin
Vztah mezi měřením arteriálního a venózního laktátu a žilního troponinu
Časové okno: 14 hodin
Korelační koeficienty popisující sílu asociace mezi měřením arteriálního/centrálního žilního laktátu a žilního troponinu. Vzorky odebrané za hodinu až 12 vzorků během 14hodinového období po elektivní operaci náhrady chlopně CABG +/-.
14 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání vztahu mezi laktátovými a zánětlivými profily.
Časové okno: 14 hodin
Určete časový profil a vztah mezi laktátem, markery zánětu (včetně hs-CRP, WBC, pro/protizánětlivých cytokinů a chemokinů) ve vzorcích žilní krve.
14 hodin
Zkoumání vztahu mezi hladinami laktátu a pohlavních hormonů.
Časové okno: 14 hodin
Určete časový profil a vztah mezi laktátem a pohlavními hormony (estrogen, progesteron, testosteron, FSH, LH, globulin vázající pohlavní hormony) ve vzorcích žilní krve.
14 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 340203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bypass koronární tepny

Klinické studie na Laktátový senzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit