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Eine Single-Center-Studie zum Vergleich eines nicht-invasiven Laktatsensors mit standardmäßigen invasiven Messungen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. (CONTINUUM L)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Eine Einzelzentrumsstudie zum Vergleich einer kontinuierlichen nicht-invasiven Laktatsensormessung mit standardmäßigen invasiven Messungen von venösem und arteriellem Laktat bei Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Transplantation +/- Klappenoperation unterziehen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut ein nicht-invasiver Laktatsensor den Laktatspiegel im Vergleich zu Standard-Bluttests misst. Dies könnte die Notwendigkeit häufiger Blutabnahmen während der Genesung nach einer Operation verringern und den Patienten ein angenehmeres Erlebnis bieten. Dadurch erhalten wir auch Hinweise auf die Eignung des Laktatsensors zur Überwachung anderer Patienten – zum Beispiel von Personen, die mit Brustschmerzen in die Unfall- und Notaufnahme kommen und bei denen der Laktatspiegel eine schnelle Diagnose ermöglichen kann.

Für diese Studie werden Patienten angesprochen, die sich einer routinemäßigen Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer Klappenersatzoperation unterziehen. Die Teilnehmer tragen den nicht-invasiven Laktatsensor bis zu 14 Stunden lang und die Messwerte werden mit den Laktatwerten in Blutproben korreliert. Sobald der Sensor entfernt wurde und der Teilnehmer aus der Zulassung zur geplanten Operation entlassen wurde, hat der Teilnehmer die Studie abgeschlossen.

Die Teilnahme an dieser Studie und die vom Sensor gesammelten Daten werden uns helfen zu verstehen, wie gut er funktioniert und wie er zur künftigen Verbesserung der Patientenversorgung genutzt werden kann.

Zukünftig werden die Daten dieses neuen Geräts dazu verwendet, Computeralgorithmen zu trainieren, um schnelle Reaktionen zu liefern, die bei der Bewältigung des Zustands eines Patienten helfen und so die zukünftige medizinische Versorgung verbessern könnten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung des Studiendesigns und der Methodik

Die Forschungsschwester oder der Arzt wird sich mit dem Patienten treffen, um die Studie zu erklären und Folgendes zu überprüfen:

Voruntersuchung: Die wissenschaftliche Krankenschwester, die möglicherweise auch Teil des direkten Pflegeteams des Patienten ist, prüft die Unterlagen von Patienten, die wegen Herzoperationen für Transplantate und/oder Klappenersatz in das St. Bartholomews-Krankenhaus kommen.

Einverständniserklärung: Wenn der Patient berechtigt ist und an der Studie teilnehmen möchte, wird eine qualifizierte Person aus dem Forschungsteam seine Einwilligung einholen. Handelt es sich bei der einholenden Person nicht um einen Arzt, erhält der Teilnehmer die Möglichkeit, die Studie mit einer medizinisch qualifizierten Person zu besprechen.

Screening: Die Forschungsschwester oder der Arzt sammelt demografische Informationen vom Patienten und stellt sicher, dass der Patient die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllt.

Aufnahme vor der Operation: Die Forschungsschwester sammelt Einzelheiten zur Krankengeschichte des Patienten und zu den aktuellen Medikamenten. Beim Patienten werden Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Gewicht und Größe gemessen und ein EKG durchgeführt. Zu Beginn werden Blutproben gemäß dem Pflegestandard vor der CABG- und/oder Klappenersatzoperation entnommen. Wenn der Patient mit zusätzlichen Blutproben einverstanden ist, werden auch Proben zur Bestimmung des Sexualhormonspiegels entnommen.

CABG +/- Klappenersatzoperation: Der Patient wird dann wie gewohnt seiner geplanten Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) +/- Klappenersatzoperation unterzogen.

Sensoranwendung: Nach der Operation, wenn der Patient auf der Herz-Intensivstation stationiert ist, platziert die Forschungsschwester einen Laktatsensor am Arm des Patienten. Dieser Sensor misst kontinuierlich den Laktatspiegel des Patienten. Während der Sensor angebracht ist, kann der Patient schlafen.

Blutentnahme: Dem Patienten werden bis zu 14 Stunden lang stündlich Blutproben durch die für die Operation eingeführten Röhrchen entnommen, um sie mit den Sensorwerten zu vergleichen. Diese Proben umfassen 12 arterielle Laktat-, 12 zentralvenöse Laktat- und 12 venöse Troponinproben. Es werden stündlich Messungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Atemfrequenz des Patienten durchgeführt und alle Medikamentenänderungen werden notiert. Wenn der Patient zusätzlichen Blutproben zustimmt, werden ihm außerdem 6 Proben für Entzündungsprofile und 3 für das vollständige Blutbild entnommen.

Entfernung des Sensors: Nach 14 Stunden wird der Sensor entfernt und die Haut des Patienten auf Veränderungen, wie z. B. einen Ausschlag, untersucht. Außerdem werden Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz des Patienten gemessen und ein EKG durchgeführt. Alle Änderungen an der Medikation des Patienten werden notiert.

Nachsorge: Das Studienteam überwacht den Patienten bis zu 24 Stunden nach Entfernung des Sensors oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt). Das Studienteam notiert alle Medikamentenänderungen, misst den Blutdruck, die Herzfrequenz und die Atemfrequenz des Patienten und führt ein EKG durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • ≥18 bis ≤ 90 Jahre alt

  • Erfolgreiche Operation gemäß den folgenden Kriterien (die im eCRF aufgezeichnet werden):

    • Operativer Erfolg: Der erfolgreiche Abschluss der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) +/- Klappeninsertion mit Transplantaten und/oder Klappen
    • Fehlen folgender Komplikationen:
    • Starke Blutung, die eine erneute Operation erfordert
    • Hinweise auf einen schweren, lebensverändernden Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom (innerhalb von 4 Wochen nach dem Einverständnis)
  • Herzinsuffizienz mit EF <35 % (aus TTE oder CT der letzten 6 Monate – wenn beide verfügbar sind, wird ein niedrigerer Wert verwendet).
  • Chronisches schweres Nierenversagen (geschätzte eGFR weniger als 30 ml/min/1,73 m2). nach der MDRD-Formel, aufgezeichnet innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Einwilligungsdatum)
  • Schwere Anämie (<10, aufgezeichnet innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Einwilligungsdatum)
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen medizinische Silikonklebstoffe
  • Vorbestehender Hautzustand am Oberarm, an dem das Gerät angewendet werden soll, einschließlich frischer Verbrennungen/Verbrühungen, offener Wunden oder klinisch bedeutsamer Hautläsionen.
  • Patienten mit implantierten medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern oder anderen CLMs
  • Schwere Leberzirrhose (≥ Stadium III)
  • Lymphödem oder Lochfraßödem zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Schwangerschaft
  • Anamnese bestehender bösartiger Erkrankungen
  • Hypoalbuminämie (<35 g/l, aufgezeichnet innerhalb von 6 Monaten nach dem Einwilligungsdatum)
  • Personen, die nicht einwilligungsfähig sind oder als gefährdete Erwachsene gelten
  • Kann kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm des Laktatsensorgeräts
Kontinuierliche Laktatüberwachung in der interstitiellen Flüssigkeit mit dem nicht-invasiven Nemaura Investigational Lactate Device.
Gerät: Laktatsensor
Kontinuierliche Laktatüberwachung in der interstitiellen Flüssigkeit mit dem nicht-invasiven Nemaura Investigational Lactate Device.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kontinuierliche Laktatsensormessung verglich venöse und arterielle Blutgas-Laktatmessungen.
Zeitfenster: 14 Stunden
Korrelationskoeffizienten, die die Stärke des Zusammenhangs zwischen einer nicht-invasiven kontinuierlichen Laktatsensormessung (unter Verwendung eines kommerziell entwickelten Prüfgeräts von Nemaura Pharma Ltd) und lokalen, stündlich gemessenen venösen und arteriellen Blutgas-Laktatmessungen (sowohl absolut als auch verändert) des Radiometer ABL 90 beschreiben bis zu 12 Proben innerhalb eines Zeitraums von 14 Stunden nach der elektiven CABG +/- Klappenersatzoperation.
14 Stunden
Kontinuierliche Laktatsensormessung im Vergleich zu Troponin-T
Zeitfenster: 14 Stunden
Korrelationskoeffizienten, die die Stärke des Zusammenhangs zwischen einer nicht-invasiven kontinuierlichen Laktatsensormessung (unter Verwendung eines kommerziell entwickelten Prüfgeräts von Nemaura Pharma Ltd) und venösen Labormessungen von hochempfindlichem Troponin-T beschreiben, die stündlich an bis zu 12 Proben innerhalb von 14 Stunden gemessen werden Zeitraum nach der elektiven CABG +/- Klappenersatzoperation.
14 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen arteriellen und venösen Laktatmessungen
Zeitfenster: 14 Stunden
Korrelationskoeffizienten, die die Stärke des Zusammenhangs zwischen arteriellen und zentralvenösen Laktatmessungen beschreiben. Innerhalb von 14 Stunden nach der elektiven CABG +/- Klappenersatzoperation werden bis zu 12 Proben entnommen und verglichen.
14 Stunden
Bewerten Sie die Sicherheit des Laktatsensors
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen bis zu 24 Stunden nach der Anwendung des Geräts Nebenwirkungen oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf den nicht-invasiven Laktatsensor auftreten, gemessen anhand der Anzahl gerätebedingter unerwünschter Ereignisse.
24 Stunden
Zusammenhang zwischen arteriellen und venösen Laktat- und venösen Troponinmessungen
Zeitfenster: 14 Stunden
Korrelationskoeffizienten, die die Stärke des Zusammenhangs zwischen arteriellen/zentralvenösen Laktat- und venösen Troponinmessungen beschreiben. Stündlich werden bis zu 12 Proben innerhalb eines Zeitraums von 14 Stunden nach der elektiven CABG +/- Klappenersatzoperation entnommen.
14 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Beziehung zwischen Laktat und Entzündungsprofilen.
Zeitfenster: 14 Stunden
Bestimmen Sie das Zeitprofil und die Beziehung zwischen Laktat, Entzündungsmarkern (einschließlich hs-CRP, WBC, pro/antiinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen) in venösen Blutproben.
14 Stunden
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Laktat- und Sexualhormonspiegeln.
Zeitfenster: 14 Stunden
Bestimmen Sie das Zeitprofil und die Beziehung zwischen Laktat und Sexualhormonen (Östrogen, Progesteron, Testosteron, FSH, LH, Sexualhormon-bindendes Globulin) in venösen Blutproben.
14 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Ermittler

  • Studienstuhl: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 340203

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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