Un estudio de un solo centro que compara un sensor de lactato no invasivo con mediciones invasivas estándar en pacientes sometidos a cirugía de derivación de arteria coronaria. (CONTINUUM L)
Un estudio de un solo centro que compara una medición continua no invasiva del sensor de lactato con mediciones invasivas estándar de lactato venoso y arterial en pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria electiva +/- cirugía valvular.
El objetivo principal de este estudio es ver qué tan bien un sensor de lactato no invasivo mide los niveles de lactato en comparación con los análisis de sangre estándar. Esto podría reducir la necesidad de extracciones de sangre frecuentes durante la recuperación de la cirugía y también brindar una experiencia más cómoda para los pacientes. Esto también nos dará información sobre la idoneidad del sensor de lactato para monitorear a otros pacientes, por ejemplo personas que acuden al servicio de urgencias con dolor en el pecho, en los que los niveles de lactato pueden ayudar a hacer un diagnóstico rápido.
Se contactará a los pacientes para este estudio si se someten a una cirugía de derivación de arterias coronarias (CABG) de rutina o a una cirugía de reemplazo valvular. Los participantes usarán el sensor de lactato no invasivo por hasta 14 horas y las lecturas se correlacionarán con los niveles de lactato en muestras de sangre. Una vez que se ha retirado el sensor y el participante ha sido dado de alta de su admisión a cirugía electiva, el participante ha completado el estudio.
La participación en este estudio y los datos recopilados del sensor nos ayudarán a comprender qué tan bien funciona y cómo se puede utilizar para mejorar la atención al paciente en el futuro.
En el futuro, los datos de este nuevo dispositivo se utilizarán para entrenar algoritmos informáticos para proporcionar respuestas rápidas que podrían ayudar a controlar la condición del paciente y mejorar la atención médica futura.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del diseño y metodología del estudio.
La enfermera o el médico de la investigación se reunirá con el paciente para explicarle el estudio y comprobar lo siguiente:
Selección previa: la enfermera investigadora, que también puede ser parte del equipo de atención directa de los pacientes, examinará los registros de los pacientes que asisten al hospital St Bartholomews para cirugía cardíaca para injertos o reemplazo de válvulas.
Consentimiento informado: si el paciente es elegible y desea participar en el estudio, una persona calificada del equipo de investigación obtendrá su consentimiento. Si la persona que obtiene el consentimiento no es médico, se le dará al participante la oportunidad de discutir el estudio con una persona médicamente calificada.
Detección: la enfermera o el médico de la investigación recopilarán información demográfica del paciente y se asegurarán de que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Ingreso previo a la cirugía: la enfermera de investigación recopilará detalles sobre el historial médico del paciente y los medicamentos actuales. Al paciente se le medirá la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, el peso y la altura, y se le realizará un ECG. Se recolectarán muestras de sangre de referencia según el estándar de atención antes de la CABG y/o la cirugía de reemplazo de válvula. Si el paciente acepta muestras de sangre adicionales, también se le tomarán muestras para determinar los niveles de hormonas sexuales.
CABG +/- cirugía de válvula de reemplazo: el paciente luego se someterá a su injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) +/- cirugía de válvula de reemplazo planificada como de costumbre.
Aplicación del sensor: después de la cirugía, cuando el paciente esté instalado en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos, la enfermera de investigación colocará un sensor de lactato en el brazo del paciente. Este sensor medirá continuamente los niveles de lactato del paciente. El paciente puede estar dormido mientras el sensor está conectado.
Muestreo de sangre: al paciente se le tomarán muestras de sangre cada hora a través de los tubos insertados para su cirugía durante hasta 14 horas para compararlas con las lecturas del sensor. Estas muestras incluirán 12 muestras de lactato arterial, 12 de lactato venoso central y 12 de troponina venosa. Se tomarán mediciones cada hora de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria del paciente, y se anotará cualquier cambio en la medicación. Si el paciente acepta muestras de sangre adicionales, también se le tomarán 6 muestras para perfiles inflamatorios y 3 para hemogramas completos.
Extracción del sensor: después de 14 horas, se retirará el sensor y se revisará la piel del paciente para detectar cambios, como sarpullido. También se medirá la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria del paciente, y se realizará un ECG. Se anotará cualquier cambio en la medicación del paciente.
Seguimiento: el equipo del estudio monitoreará al paciente durante hasta 24 horas después de que se retire el sensor o hasta que el paciente sea dado de alta del hospital (lo que ocurra primero). El equipo del estudio anotará cualquier cambio en la medicación, medirá la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria del paciente y realizará un ECG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Barts Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
- ≥18 a ≤ 90 años
Cirugía exitosa según lo definido por los siguientes criterios (que se registrarán en el eCRF):
- Éxito operativo: la finalización exitosa del injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) +/- inserción valvular con injertos y/o válvulas
- Ausencia de las siguientes complicaciones:
- Sangrado significativo que requiere reoperación.
- Evidencia de un accidente cerebrovascular importante que cambia la vida
Criterios de exclusión:
- Injerto de derivación de arteria coronaria previa
- Síndrome coronario agudo reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de consentimiento)
- Insuficiencia cardíaca con FE <35% (de ETT o TC de los últimos 6 meses; si ambos se utilizarán valores más bajos disponibles).
- Insuficiencia renal crónica grave (TFGe estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2 por la fórmula MDRD registrada dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de consentimiento planificada)
- Anemia grave (<10 registrados dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de consentimiento planificada)
- Alergias conocidas o sospechadas a adhesivos de silicona de grado médico.
- Condición cutánea preexistente en la parte superior del brazo donde se aplicaría el dispositivo, incluidas quemaduras/escaldaduras recientes, heridas abiertas o lesiones cutáneas clínicamente significativas.
- Pacientes con dispositivos médicos implantados como marcapasos u otros CLM
- Cirrosis hepática grave (≥ estadio III)
- Linfedema o edema con fóvea en el momento del consentimiento.
- Embarazo
- Historia de enfermedad maligna en curso.
- Hipoalbuminemia (<35 g/L registrado dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de consentimiento)
- Aquellos que carecen de capacidad para dar su consentimiento o se consideran adultos vulnerables.
- No puedo hablar ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo del dispositivo sensor de lactato
Monitoreo continuo del lactato en el líquido intersticial mediante el dispositivo de lactato en investigación Nemaura, no invasivo.
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Monitoreo continuo del lactato en el líquido intersticial mediante el dispositivo de lactato en investigación Nemaura, no invasivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medición continua del sensor de lactato comparó las mediciones de lactato en gases en sangre arterial y venosa.
Periodo de tiempo: 14 horas
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Coeficientes de correlación que describen la fuerza de asociación entre una medición continua no invasiva de un sensor de lactato (utilizando un dispositivo de investigación desarrollado comercialmente por Nemaura Pharma Ltd) y el radiómetro local ABL 90, mediciones de lactato en gases en sangre arterial y venosa (tanto absoluta como de cambio) medidas cada hora. a 12 muestras dentro de un período de 14 horas después de la cirugía de reemplazo valvular CABG +/- electiva.
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14 horas
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Medición continua del sensor de lactato comparada con Troponina-T
Periodo de tiempo: 14 horas
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Coeficientes de correlación que describen la fuerza de asociación entre una medición continua no invasiva de un sensor de lactato (utilizando un dispositivo de investigación desarrollado comercialmente por Nemaura Pharma Ltd) y mediciones de laboratorio venoso de troponina-T de alta sensibilidad medidas cada hora hasta 12 muestras en un plazo de 14 horas. Período post-cirugía de reemplazo valvular CABG +/- electiva.
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14 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre las mediciones de lactato arterial y venoso.
Periodo de tiempo: 14 horas
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Coeficientes de correlación que describen la fuerza de asociación entre las mediciones de lactato arterial y venoso central.
Se tomarán y compararán hasta 12 muestras dentro de un período de 14 horas después de la cirugía electiva de reemplazo valvular CABG +/-.
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14 horas
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Evaluar la seguridad del sensor de lactato
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes que experimentan reacciones adversas o reacciones adversas graves al sensor de lactato no invasivo hasta 24 horas después de la aplicación del dispositivo, medido por la cantidad de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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24 horas
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Relación entre las mediciones de lactato arterial y venoso y troponina venosa
Periodo de tiempo: 14 horas
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Coeficientes de correlación que describen la fuerza de asociación entre las mediciones de lactato arterial/venoso central y troponina venosa.
Muestras tomadas cada hora hasta 12 muestras dentro de un período de 14 horas después de la cirugía de reemplazo valvular CABG +/- electiva.
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14 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploración de la relación entre el lactato y los perfiles inflamatorios.
Periodo de tiempo: 14 horas
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Determine el perfil temporal y la relación entre el lactato y los marcadores de inflamación (incluidos hs-CRP, WBC, citocinas pro/antiinflamatorias y quimiocinas) en muestras de sangre venosa.
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14 horas
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Exploración de la relación entre los niveles de lactato y hormonas sexuales.
Periodo de tiempo: 14 horas
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Determine el perfil temporal y la relación entre el lactato y las hormonas sexuales (estrógeno, progesterona, testosterona, FSH, LH, globulina fijadora de hormonas sexuales) en muestras de sangre venosa.
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14 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 340203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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