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관상동맥 우회술을 받는 환자의 비침습적 젖산염 센서와 표준 침습적 측정을 비교하는 단일 센터 연구. (CONTINUUM L)

2026년 2월 17일 업데이트: Queen Mary University of London

선택적 관상동맥 우회술 +/- 판막 수술을 받는 환자의 정맥 및 동맥 젖산염에 대한 지속적인 비침습적 젖산염 센서 측정과 표준 침습적 측정을 비교하는 단일 센터 연구.

이 연구의 주요 목표는 비침습적 젖산 센서가 표준 혈액 검사와 비교하여 젖산 수치를 얼마나 잘 측정하는지 확인하는 것입니다. 이를 통해 수술 회복 중 잦은 혈액 채취의 필요성을 줄이고 환자에게 보다 편안한 경험을 제공할 수 있습니다. 이는 또한 다른 환자를 모니터링하기 위한 젖산 센서의 적합성에 관한 정보를 제공합니다. 예를 들어 사고에 참석한 사람과 가슴 통증이 있는 응급실에 참석한 사람은 젖산 수치가 빠른 진단에 도움이 될 수 있습니다.

정기적인 관상동맥 우회술(CABG) 또는 판막 치환 수술을 받고 있는 환자에게 이 연구를 위해 접근하게 됩니다. 참가자는 최대 14시간 동안 비침습적 젖산 센서를 착용하게 되며, 판독값은 혈액 샘플의 젖산 수치와 연관됩니다. 센서가 제거되고 참가자가 선택 수술 입원에서 퇴원하면 참가자는 연구를 완료한 것입니다.

본 연구에 참여하고 센서에서 수집된 데이터는 센서가 얼마나 잘 작동하는지, 그리고 향후 환자 치료를 개선하는 데 어떻게 사용될 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

앞으로 이 새로운 장치의 데이터는 컴퓨터 알고리즘을 훈련하여 환자 상태를 관리하고 미래 의료를 개선하는 데 도움이 될 수 있는 빠른 응답을 제공하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 및 방법론 요약

연구 간호사 또는 의사는 환자를 만나 연구에 대해 설명하고 다음 사항을 확인합니다.

사전 선별: 환자 직접 진료팀의 일원일 수도 있는 연구 간호사는 이식 및/또는 판막 교체를 위한 심장 수술을 위해 St Bartholomews 병원에 입원한 환자의 기록을 살펴봅니다.

사전 동의: 환자가 연구에 참여할 자격이 있고 참여하기를 원하는 경우, 연구팀의 자격을 갖춘 개인이 동의를 얻습니다. 동의를 얻은 사람이 의사가 아닌 경우, 참가자에게는 의학적으로 자격을 갖춘 개인과 연구에 대해 논의할 기회가 제공됩니다.

선별: 연구 간호사 또는 의사는 환자로부터 인구통계학적 정보를 수집하고 환자가 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인합니다.

수술 전 입원: 연구 간호사는 환자의 병력 및 현재 약물에 대한 세부 정보를 수집합니다. 환자는 혈압, 심박수, 호흡수, 체중, 키를 측정하고 ECG를 수행합니다. 기본 혈액 샘플은 CABG 전 치료 및/또는 판막 대체 수술의 표준에 따라 수집됩니다. 환자가 추가 혈액 샘플에 동의하면 성 호르몬 수치에 대한 샘플도 수집됩니다.

CABG +/- 대체 판막 수술: 그런 다음 환자는 평소와 같이 계획된 관상동맥 우회 이식(CABG) +/- 대체 판막 수술을 받게 됩니다.

센서 적용: 수술 후 환자가 심장 집중 치료실에 자리를 잡으면 연구 간호사가 환자의 팔에 젖산 센서를 배치합니다. 이 센서는 환자의 젖산 수치를 지속적으로 측정합니다. 센서가 부착된 동안 환자는 잠들어 있을 수 있습니다.

혈액 샘플링: 환자는 수술을 위해 삽입한 튜브를 통해 최대 14시간 동안 매시간 혈액 샘플을 채취하여 센서 판독값과 비교하게 됩니다. 이 샘플에는 12개의 동맥 젖산염, 12개의 중심 정맥 젖산염 및 12개의 정맥 트로포닌 샘플이 포함됩니다. 환자의 혈압, 심박수 및 호흡수를 시간별로 측정하고 약물 변경 사항을 기록합니다. 환자가 추가 혈액 샘플에 동의하는 경우 염증 프로필을 위해 6개의 샘플을 수집하고 전체 혈구 수치를 위해 3개의 샘플도 수집합니다.

센서 제거 : 14시간 후 센서를 제거하고 환자의 피부에 발진 등의 변화가 있는지 확인합니다. 환자는 또한 혈압, 심박수, 호흡수를 측정하고 ECG를 수행합니다. 환자의 약물에 대한 모든 변경 사항이 기록됩니다.

후속 조치: 연구팀은 센서를 제거한 후 최대 24시간 동안 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 환자를 모니터링합니다. 연구팀은 약물 변경 사항을 기록하고 환자의 혈압, 심박수 및 호흡수를 측정하고 ECG를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Barts Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의사가 있음
  • 18세 이상 90세 이하

  • 아래 기준에 따라 정의된 성공적인 수술(eCRF에 기록됨):

    • 수술 성공: 관상동맥우회술(CABG) +/- 이식편 및/또는 판막을 이용한 판막 삽입의 성공적인 완료
    • 다음과 같은 합병증이 없습니다.
    • 재수술이 필요한 심각한 출혈
    • 인생을 바꾸는 주요 뇌졸중의 증거

제외 기준:

  • 이전 관상동맥 우회술
  • 최근 급성관상동맥증후군(동의일로부터 4주 이내)
  • EF가 35% 미만인 심부전(지난 6개월 동안의 TTE 또는 CT에서 - 둘 다 사용 가능한 경우 더 낮은 값이 사용됩니다).
  • 만성 중증 신부전(추정 eGFR 30 mL/min/1.73m2 미만) 계획된 동의일로부터 6개월 이내에 기록된 MDRD 공식에 따름)
  • 중증 빈혈(계획된 동의일로부터 6개월 이내에 10회 미만 기록)
  • 의료용 실리콘 접착제에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우
  • 최근 화상/화상, 열린 상처 또는 임상적으로 심각한 피부 병변을 포함하여 장치를 적용할 상완의 기존 피부 상태.
  • 심박조율기, 기타 CLM 등 의료기기를 이식한 환자
  • 중증 간경변증(≥ III기)
  • 동의 당시 림프부종 또는 함요부종
  • 임신
  • 진행중인 악성 질환의 병력
  • 저알부민혈증(동의일로부터 6개월 이내에 기록된 <35g/L)
  • 동의능력이 없거나 취약한 성인으로 간주되는 자
  • 영어를 할 수 없다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젖산염 센서 장치 암
비침습적 Nemaura Investigational 젖산염 장치를 사용한 지속적인 간질액 젖산염 모니터링.
장치: 젖산염 센서
비침습적 Nemaura Investigational 젖산염 장치를 사용한 지속적인 간질액 젖산염 모니터링.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 젖산염 센서 측정은 정맥 및 동맥혈 가스 젖산염 측정과 비교되었습니다.
기간: 14시간
비침습적 연속 젖산 센서 측정(Nemaura Pharma Ltd에서 상업적으로 개발한 조사 장치 사용)과 로컬 Radiometer ABL 90, 정맥 및 동맥혈 젖산염 측정(절대 및 변화 모두) 사이의 연관 강도를 시간별로 측정하는 상관 계수 CABG +/- 판막 교체 수술 후 14시간 이내에 최대 12개의 샘플을 채취합니다.
14시간
Troponin-T와 비교한 지속적인 젖산염 센서 측정
기간: 14시간
비침습적 연속 젖산 센서 측정(Nemaura Pharma Ltd에서 상업적으로 개발한 조사 장치 사용)과 14시간 내에 최대 12개 샘플을 시간별로 측정한 고감도 트로포닌-T의 정맥 실험실 측정 간의 연관성 강도를 설명하는 상관 계수 선택 후 CABG +/- 판막 교체 수술 기간.
14시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥과 정맥 젖산 측정 간의 관계
기간: 14시간
동맥과 중심 정맥 젖산염 측정 사이의 연관성 강도를 설명하는 상관 계수. 선택적 CABG +/- 판막 교체 수술 후 14시간 이내에 최대 12개의 샘플을 채취하여 비교합니다.
14시간
젖산염 센서의 안전성 평가
기간: 24시간
장치 관련 이상 사례 수로 측정된 장치 적용 후 최대 24시간 동안 비침습적 젖산염 센서에 대해 이상 반응 또는 심각한 이상 반응을 경험한 환자 수입니다.
24시간
동맥 및 정맥 젖산과 정맥 트로포닌 측정 간의 관계
기간: 14시간
동맥/중심 정맥 젖산염과 정맥 트로포닌 측정 사이의 연관성 강도를 설명하는 상관 계수. CABG +/- 판막 교체 수술 후 14시간 이내에 시간당 최대 12개의 샘플을 채취합니다.
14시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젖산과 염증 프로필 사이의 관계 탐색.
기간: 14시간
정맥혈 샘플에서 젖산, 염증 지표(hs-CRP, WBC, 전/항염증성 사이토카인 및 케모카인 포함) 사이의 시간 프로필과 관계를 결정합니다.
14시간
젖산염과 성호르몬 수치 사이의 관계 탐구.
기간: 14시간
정맥혈 샘플에서 젖산과 성 호르몬(에스트로겐, 프로게스테론, 테스토스테론, FSH, LH, 성 호르몬 결합 글로불린) 사이의 시간 프로필과 관계를 결정합니다.
14시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

수사관

  • 연구 의자: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 340203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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