Одноцентровое исследование, сравнивающее неинвазивный датчик лактата со стандартными инвазивными измерениями у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования. (CONTINUUM L)
Одноцентровое исследование, сравнивающее непрерывное неинвазивное измерение лактат-сенсора со стандартными инвазивными измерениями венозного и артериального лактата у пациентов, перенесших плановое аортокоронарное шунтирование +/- операцию на клапане.
Основная цель этого исследования — выяснить, насколько хорошо неинвазивный датчик лактата измеряет уровень лактата по сравнению со стандартными анализами крови. Это может снизить необходимость частых заборов крови во время восстановления после операции, а также обеспечить более комфортные условия для пациентов. Это также даст нам информацию о пригодности датчика лактата для наблюдения за другими пациентами — например, за людьми, поступающими в отделение неотложной помощи с болью в груди, у которых уровень лактата может помочь быстро поставить диагноз.
Для участия в этом исследовании будут приглашены пациенты, которым предстоит плановая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) или операция по замене клапана. Участники будут носить неинвазивный датчик лактата до 14 часов, а показания будут коррелировать с уровнем лактата в образцах крови. После того, как датчик был удален и участник был выписан из плановой хирургии, участник завершил исследование.
Участие в этом исследовании и данные, собранные с датчика, помогут нам понять, насколько хорошо он работает и как его можно использовать для улучшения ухода за пациентами в будущем.
В будущем данные этого нового устройства будут использоваться для обучения компьютерных алгоритмов, обеспечивающих быстрое реагирование, которое может помочь контролировать состояние пациентов, улучшая качество медицинской помощи в будущем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краткое изложение дизайна и методологии исследования
Медсестра или врач-исследователь встретится с пациентом, чтобы объяснить суть исследования и проверить следующее:
Предварительный осмотр: медсестра-исследователь, которая также может входить в группу непосредственного ухода за пациентами, просматривает записи пациентов, которые посещают больницу Святого Варфоломея для кардиохирургии с целью трансплантации или замены клапана.
Информированное согласие: если пациент соответствует критериям и желает участвовать в исследовании, квалифицированный член исследовательской группы получит его согласие. Если лицо, получившее согласие, не является врачом, участнику будет предоставлена возможность обсудить исследование с лицом, имеющим медицинскую квалификацию.
Скрининг: медсестра или врач-исследователь соберет демографическую информацию о пациенте и убедится, что пациент соответствует критериям включения и исключения из исследования.
Прием перед операцией: медсестра-исследователь соберет подробную информацию об истории болезни пациента и текущих лекарствах. Пациенту измерят артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, вес и рост, а также сделают ЭКГ. Исходные образцы крови будут взяты в соответствии со стандартами медицинской помощи перед операцией АКШ и/или заменой клапана. Если пациент соглашается на дополнительные анализы крови, ему также будут взяты образцы на уровень половых гормонов.
Операция АКШ +/- замена клапана: Затем пациенту будет проведена плановая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) +/- замена клапана, как обычно.
Применение датчика: После операции, когда пациента помещают в отделение интенсивной терапии сердца, медсестра-исследователь размещает датчик лактата на руке пациента. Этот датчик будет непрерывно измерять уровень лактата у пациента. Пока датчик прикреплен, пациент может спать.
Отбор проб крови: у пациента будут ежечасно брать образцы крови через пробирки, вставленные во время операции, на срок до 14 часов для сравнения с показаниями датчиков. Эти образцы будут включать 12 образцов артериального лактата, 12 образцов центрального венозного лактата и 12 образцов венозного тропонина. Будут проводиться ежечасные измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания пациента, а также будут отмечаться любые изменения в приеме лекарств. Если пациент соглашается на дополнительные анализы крови, у него также будут взяты 6 образцов для выявления воспалительного профиля и 3 для общего анализа крови.
Удаление датчика: через 14 часов датчик будет удален, а кожа пациента будет проверена на наличие каких-либо изменений, таких как сыпь. Пациенту также измерят артериальное давление, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания, а также сделают ЭКГ. Любые изменения в лечении пациента будут отмечены.
Последующее наблюдение: исследовательская группа будет наблюдать за пациентом в течение 24 часов после удаления датчика или до выписки пациента из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше). Исследовательская группа будет отмечать любые изменения в лекарствах, измерять артериальное давление, частоту сердечных сокращений и дыхания пациента, а также проводить ЭКГ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Barts Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен и готов дать информированное согласие
- от ≥18 до ≤ 90 лет
Успешная операция, как определено нижеуказанными критериями (которые будут записаны в eCRF):
- Операционный успех: успешное завершение аортокоронарного шунтирования (АКШ) +/- установка клапана с трансплантатами и/или клапанами.
- Отсутствие следующих осложнений:
- Значительное кровотечение, требующее повторной операции.
- Доказательства серьезного инсульта, изменившего жизнь
Критерии исключения:
- Предыдущее аортокоронарное шунтирование
- Недавний острый коронарный синдром (в течение 4 недель с даты согласия)
- Сердечная недостаточность с ФВ <35% (по данным ТТЭ или КТ за последние 6 месяцев – если доступны оба, будет использоваться более низкое значение).
- Хроническая тяжелая почечная недостаточность (оценочная рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2). по формуле MDRD, записанной в течение 6 месяцев с даты запланированного согласия)
- Тяжелая анемия (<10 зарегистрировано в течение 6 месяцев с даты запланированного согласия)
- Известная или предполагаемая аллергия на силиконовые клеи медицинского назначения.
- Существующее ранее состояние кожи на плече, где будет применяться устройство, включая недавние ожоги/обвары, открытые раны или клинически значимые поражения кожи.
- Пациенты с имплантированными медицинскими устройствами, такими как кардиостимуляторы или другие CLM.
- Тяжелый цирроз печени (≥ стадии III)
- Лимфедема или точечный отек на момент согласия
- Беременность
- История продолжающегося злокачественного заболевания
- Гипоальбуминемия (<35 г/л, зарегистрированная в течение 6 месяцев с даты согласия)
- Лица, неспособные дать согласие или считающиеся уязвимыми взрослыми
- Не могу говорить по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукоятка устройства датчика лактата
Непрерывный мониторинг уровня лактата в интерстициальной жидкости с использованием неинвазивного устройства для исследования лактата Nemaura.
|
Непрерывный мониторинг уровня лактата в интерстициальной жидкости с использованием неинвазивного устройства для исследования лактата Nemaura.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывные измерения лактатного датчика сравнивали измерения лактата в газах венозной и артериальной крови.
Временное ограничение: 14 часов
|
Коэффициенты корреляции, описывающие силу связи между неинвазивным непрерывным измерением лактатного датчика (с использованием коммерческого исследовательского устройства, разработанного Nemaura Pharma Ltd) и локальным радиометром ABL 90, измерениями содержания лактата в венозной и артериальной крови (как абсолютными, так и изменениями), измеряемыми ежечасно. до 12 образцов в течение 14 часов после планового АКШ +/- операция по замене клапана.
|
14 часов
|
|
Непрерывное измерение датчика лактата в сравнении с Тропонином-Т
Временное ограничение: 14 часов
|
Коэффициенты корреляции, описывающие силу связи между неинвазивным непрерывным измерением датчика лактата (с использованием коммерческого исследовательского устройства Nemaura Pharma Ltd) и венозными лабораторными измерениями высокочувствительного тропонина-Т, измеряемыми ежечасно до 12 образцов в течение 14 часов. период после планового АКШ +/- операция по замене клапана.
|
14 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между измерениями артериального и венозного лактата
Временное ограничение: 14 часов
|
Коэффициенты корреляции, описывающие силу связи между измерениями артериального и центрального венозного лактата.
До 12 образцов будут взяты и сравнены в течение 14 часов после плановой операции АКШ +/- по замене клапана.
|
14 часов
|
|
Оценка безопасности датчика лактата
Временное ограничение: 24 часа
|
Число пациентов, у которых возникли побочные или серьезные побочные реакции на неинвазивный датчик лактата в течение 24 часов после применения устройства, измеряемое количеством нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
24 часа
|
|
Взаимосвязь между артериальным и венозным уровнем лактата и венозным тропонином
Временное ограничение: 14 часов
|
Коэффициенты корреляции, описывающие силу связи между измерениями артериального/центрального венозного лактата и венозного тропонина.
Образцы берутся ежечасно до 12 образцов в течение 14 часов после планового АКШ +/- операция по замене клапана.
|
14 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование взаимосвязи между лактатом и воспалительными профилями.
Временное ограничение: 14 часов
|
Определите временной профиль и взаимосвязь между лактатом, маркерами воспаления (включая вч-СРБ, лейкоциты, про/противовоспалительные цитокины и хемокины) в образцах венозной крови.
|
14 часов
|
|
Исследование взаимосвязи между уровнем лактата и половых гормонов.
Временное ограничение: 14 часов
|
Определите временной профиль и взаимосвязь между лактатом и половыми гормонами (эстрогеном, прогестероном, тестостероном, ФСГ, ЛГ, глобулином, связывающим половые гормоны) в образцах венозной крови.
|
14 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 340203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .