En enkeltsenterstudie som sammenligner en ikke-invasiv laktatsensor med standard invasive målinger hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi. (CONTINUUM L)
En enkeltsenterstudie som sammenligner en kontinuerlig ikke-invasiv laktatsensormåling med standard invasive målinger av venøs og arteriell laktat hos pasienter som gjennomgår elektiv koronararteriebypassgraft +/- ventilkirurgi.
Hovedmålet med denne studien er å se hvor godt en ikke-invasiv laktatsensor måler laktatnivåer sammenlignet med standard blodprøver. Dette kan redusere behovet for hyppige blodprøver under operasjonen, og også gi en mer behagelig opplevelse for pasientene. Dette vil også gi oss informasjon om laktatsensorens egnethet for overvåking av andre pasienter – for eksempel personer som oppsøker akuttmottaket med brystsmerter der laktatnivåer kan bidra til å stille en rask diagnose.
Pasienter vil bli kontaktet for denne studien hvis de gjennomgår rutinemessig koronar bypass-operasjon (CABG) eller ventilerstatningskirurgi. Deltakerne vil bruke den ikke-invasive laktatsensoren i opptil 14 timer, og avlesningene vil være korrelert til laktatnivåene i blodprøver. Når sensoren er fjernet og deltakeren har blitt skrevet ut fra sin elektive operasjonsinnleggelse, har deltakeren fullført studien.
Deltakelse i denne studien og dataene samlet inn fra sensoren vil hjelpe oss å forstå hvor godt den fungerer og hvordan den kan brukes til å forbedre pasientbehandlingen i fremtiden.
I fremtiden vil dataene fra denne nye enheten bli brukt til å trene datamaskinalgoritmer for å gi raske svar som kan hjelpe til med å håndtere pasientens tilstand, og forbedre fremtidig medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppsummering av studiedesign og metodikk
Forskningssykepleieren eller legen vil møte pasienten for å forklare studien og kontrollere følgende:
Forhåndsscreening: Forskningssykepleieren, som også kan være en del av pasientens direkte omsorgsteam, vil se på journalene for pasienter som går på St Bartholomews sykehus for hjertekirurgi for grafts og/eller ventilerstatning.
Informert samtykke: Hvis pasienten er kvalifisert og ønsker å delta i studien, vil en kvalifisert person fra forskningsteamet innhente samtykke. Dersom den som innhenter samtykke ikke er lege, vil deltakeren få anledning til å diskutere studien med en medisinsk kvalifisert person.
Screening: Forskningssykepleieren eller legen vil samle inn demografisk informasjon fra pasienten og sikre at pasienten oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Innleggelse før kirurgi: Forskningssykepleieren vil samle detaljer om pasientens sykehistorie og aktuelle medisiner. Pasienten vil få målt blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, vekt og høyde, og utført et EKG. Baseline blodprøver vil bli samlet inn i henhold til standard behandling før CABG og/eller erstatningsventilkirurgi. Dersom pasienten samtykker til ytterligere blodprøver, vil de også få tatt prøver for kjønnshormonnivå.
CABG +/- erstatningsventiloperasjon: Pasienten vil da gjennomgå sin planlagte koronar bypassgraft (CABG) +/- erstatningsventiloperasjon som vanlig.
Sensorpåføring: Etter operasjonen når pasienten er bosatt på hjerteintensivavdeling, vil forskningssykepleieren plassere en laktatsensor på pasientens arm. Denne sensoren vil kontinuerlig måle pasientens laktatnivåer. Pasienten kan sove mens sensoren er festet.
Blodprøvetaking: Pasienten vil få timelige blodprøver tatt gjennom rørene satt inn for operasjonen i opptil 14 timer for å sammenligne med sensoravlesningene. Disse prøvene vil inkludere 12 arteriell laktat, 12 sentral venøs laktat og 12 venøse troponinprøver. Det vil bli tatt timemålinger av pasientens blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, og eventuelle medisinendringer vil bli notert. Dersom pasienten godtar ytterligere blodprøver, vil de også få tatt 6 prøver for inflammatoriske profiler og 3 for full blodtelling.
Sensorfjerning: Etter 14 timer vil sensoren bli fjernet, og pasientens hud vil bli sjekket for endringer, som for eksempel utslett. Pasienten vil også få målt blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, og utført EKG. Eventuelle endringer i pasientens medisinering vil bli notert.
Oppfølging: Studieteamet vil overvåke pasienten i opptil 24 timer etter at sensoren er fjernet eller til pasienten er skrevet ut fra sykehuset (avhengig av hva som er tidligere). Studieteamet vil notere eventuelle medisinendringer, måle pasientens blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, og utføre et EKG.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Barts Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- ≥18 til ≤ 90 år gammel
Vellykket kirurgi som definert av kriteriene nedenfor (som vil bli registrert i eCRF):
- Operativ suksess: vellykket gjennomføring av koronar bypass-transplantasjon (CABG) +/- klaffeinnsetting med grafts og/eller klaffer
- Fravær av følgende komplikasjoner:
- Betydelig blødning som krever reoperasjon
- Bevis på alvorlig livsendrende hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koronar bypass-transplantasjon
- Nylig akutt koronarsyndrom (innen 4 uker etter samtykkedato)
- Hjertesvikt med EF <35 % (fra TTE eller CT fra siste 6 måneder - hvis begge tilgjengelige lavere verdier vil bli brukt).
- Kronisk alvorlig nyresvikt (estimert eGFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 av MDRD-formelen registrert innen 6 måneder etter planlagt samtykkedato)
- Alvorlig anemi (<10 registrert innen 6 måneder etter planlagt samtykkedato)
- Kjente eller mistenkte allergier mot silikonlim av medisinsk kvalitet
- Eksisterende hudtilstand på overarmen der enheten skal påføres, inkludert nylige brannskader, åpne sår eller klinisk signifikante hudlesjoner.
- Pasienter med implantert medisinsk utstyr som pacemakere eller andre CLM-er
- Alvorlig levercirrhose (≥ stadium III)
- Lymfødem eller pittingødem på tidspunktet for samtykke
- Svangerskap
- Historie om pågående ondartet sykdom
- Hypoalbuminemi (<35 g/l registrert innen 6 måneder etter samtykkedato)
- De som mangler kapasitet til å samtykke eller anses som sårbare voksne
- Kan ikke snakke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laktatsensorenhetsarm
Kontinuerlig interstitiell væskelaktatovervåking ved bruk av den ikke-invasive Nemaura Investigational Lactate Device.
|
Kontinuerlig interstitiell væskelaktatovervåking ved bruk av den ikke-invasive Nemaura Investigational Lactate Device.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig laktatsensormåling sammenlignet venøse og arterielle blodgasslaktatmålinger.
Tidsramme: 14 timer
|
Korrelasjonskoeffisienter som beskriver assosiasjonsstyrken mellom en ikke-invasiv kontinuerlig laktatsensormåling (ved bruk av et kommersielt utviklet undersøkelsesapparat av Nemaura Pharma Ltd) og lokalt radiometer ABL 90, venøse og arterielle blodgasslaktatmålinger (både absolutt og endring) målt opp hver time til 12 prøver innen en 14-timers periode etter elektiv CABG +/- ventilerstatningskirurgi.
|
14 timer
|
|
Kontinuerlig laktatsensormåling sammenlignet med Troponin-T
Tidsramme: 14 timer
|
Korrelasjonskoeffisienter som beskriver assosiasjonsstyrken mellom en ikke-invasiv kontinuerlig laktatsensormåling (ved bruk av et kommersielt utviklet undersøkelsesapparat fra Nemaura Pharma Ltd) og venøse laboratoriemålinger av høysensitiv troponin-T målt hver time opp til 12 prøver innen en 14-timers periode post-elektiv CABG +/- ventilerstatningskirurgi.
|
14 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom arterielle og venøse laktatmålinger
Tidsramme: 14 timer
|
Korrelasjonskoeffisienter som beskriver styrken av assosiasjonen mellom arterielle og sentrale venøse laktatmålinger.
Opptil 12 prøver vil bli tatt og sammenlignet i løpet av en 14-timers periode etter elektiv CABG +/- ventilerstatningskirurgi.
|
14 timer
|
|
Vurder sikkerheten til laktatsensoren
Tidsramme: 24 timer
|
Antall pasienter som opplever bivirkninger eller alvorlige bivirkninger på den ikke-invasive laktatsensoren opptil 24 timer etter påføring av enheten, målt ved antall enhetsrelaterte bivirkninger.
|
24 timer
|
|
Sammenheng mellom arterielle og venøse laktat- og venøse troponinmålinger
Tidsramme: 14 timer
|
Korrelasjonskoeffisienter som beskriver styrken på assosiasjonen mellom målinger av arteriell/sentral venøs laktat og venøs troponin.
Prøver tatt hver time opptil 12 prøver innen en 14-timers periode etter elektiv CABG +/- ventilerstatningskirurgi.
|
14 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskning av forholdet mellom laktat og inflammatoriske profiler.
Tidsramme: 14 timer
|
Bestem tidsprofilen og forholdet mellom laktat, markører for betennelse (inkludert hs-CRP, WBC, pro/anti-inflammatoriske cytokiner og kjemokiner) i venøse blodprøver.
|
14 timer
|
|
Utforskning av forholdet mellom laktat og kjønnshormonnivåer.
Tidsramme: 14 timer
|
Bestem tidsprofilen og forholdet mellom laktat og kjønnshormoner (østrogen, progesteron, testosteron, FSH, LH, kjønnshormonbindende globulin) i venøse blodprøver.
|
14 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 340203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .