Um estudo de centro único comparando um sensor de lactato não invasivo com medições invasivas padrão em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio. (CONTINUUM L)
Um estudo de centro único comparando uma medição contínua não invasiva do sensor de lactato com medições invasivas padrão de lactato venoso e arterial em pacientes submetidos a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio +/- cirurgia valvar.
O principal objetivo deste estudo é ver quão bem um sensor de lactato não invasivo mede os níveis de lactato em comparação com exames de sangue padrão. Isso pode reduzir a necessidade de coletas de sangue frequentes durante a recuperação da cirurgia e também proporcionar uma experiência mais confortável para os pacientes. Isto também nos dará informações sobre a adequação do sensor de lactato para monitorar outros pacientes - por exemplo, pessoas que atendem ao pronto-socorro com dor no peito, nas quais os níveis de lactato podem ajudar a fazer um diagnóstico rápido.
Os pacientes serão abordados para este estudo se forem submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) de rotina ou cirurgia de substituição valvar. Os participantes usarão o sensor de lactato não invasivo por até 14 horas, e as leituras serão correlacionadas aos níveis de lactato em amostras de sangue. Assim que o sensor for removido e o participante receber alta da internação para cirurgia eletiva, o participante concluiu o estudo.
A participação neste estudo e os dados coletados do sensor nos ajudarão a entender como ele funciona bem e como pode ser usado para melhorar o atendimento ao paciente no futuro.
No futuro, os dados deste novo dispositivo serão utilizados para treinar algoritmos informáticos para fornecer respostas rápidas que poderão ajudar a gerir a condição de um paciente, melhorando os cuidados médicos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do desenho e metodologia do estudo
A enfermeira ou médico pesquisador se reunirá com o paciente para explicar o estudo e verificar o seguinte:
Pré-seleção: A enfermeira pesquisadora, que também pode fazer parte da equipe de atendimento direto ao paciente, examinará os registros dos pacientes que estão frequentando o hospital St Bartholomews para cirurgia cardíaca para enxertos e / ou substituição de válvula.
Consentimento Livre e Esclarecido: Se o paciente for elegível e desejar participar do estudo, um indivíduo qualificado da equipe de pesquisa obterá seu consentimento. Se a pessoa que obtém o consentimento não for médico, o participante terá a oportunidade de discutir o estudo com um indivíduo clinicamente qualificado.
Triagem: A enfermeira ou médico pesquisador coletará informações demográficas do paciente e garantirá que o paciente atenda aos critérios de inclusão e exclusão do estudo.
Admissão Pré-Cirúrgica: A enfermeira pesquisadora coletará detalhes sobre o histórico médico do paciente e os medicamentos atuais. O paciente terá sua pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, peso e altura medidos e um ECG realizado. Amostras de sangue de linha de base serão coletadas de acordo com o padrão de atendimento pré-CRM e/ou cirurgia de substituição da válvula. Se o paciente concordar com amostras de sangue adicionais, ele também terá amostras coletadas para verificar os níveis de hormônios sexuais.
CABG +/- cirurgia de substituição da válvula: O paciente será então submetido à cirurgia de revascularização do miocárdio planejada (CABG) +/- cirurgia de substituição da válvula, como de costume.
Aplicação do Sensor: Após a cirurgia, quando o paciente estiver acomodado na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca, a enfermeira pesquisadora colocará um sensor de lactato no braço do paciente. Este sensor medirá continuamente os níveis de lactato do paciente. O paciente pode estar dormindo enquanto o sensor está conectado.
Amostragem de sangue: O paciente terá amostras de sangue coletadas de hora em hora através dos tubos inseridos para a cirurgia por até 14 horas para comparar com as leituras do sensor. Essas amostras incluirão 12 amostras de lactato arterial, 12 de lactato venoso central e 12 amostras de troponina venosa. Serão feitas medições de hora em hora da pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória do paciente, e quaisquer alterações de medicação serão anotadas. Se o paciente concordar com amostras de sangue adicionais, ele também terá 6 amostras coletadas para perfis inflamatórios e 3 para hemograma completo.
Remoção do Sensor: Após 14 horas, o sensor será removido e a pele do paciente será verificada quanto a quaisquer alterações, como erupção na pele. O paciente também terá sua pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória medidas e um ECG realizado. Quaisquer alterações na medicação do paciente serão anotadas.
Acompanhamento: A equipe do estudo monitorará o paciente por até 24 horas após a remoção do sensor ou até que o paciente receba alta hospitalar (o que ocorrer primeiro). A equipe do estudo observará quaisquer alterações na medicação, medirá a pressão arterial, a frequência cardíaca e a frequência respiratória do paciente e realizará um ECG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Barts Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- ≥18 a ≤ 90 anos
Cirurgia bem-sucedida conforme definido pelos critérios abaixo (que serão registrados na eCRF):
- Sucesso Operatório: A conclusão bem-sucedida da cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) +/- inserção de válvula com enxertos e/ou válvulas
- Ausência das seguintes complicações:
- Sangramento significativo que requer reoperação
- Evidência de um acidente vascular cerebral importante que mudou a vida
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
- Síndrome coronariana aguda recente (dentro de 4 semanas da data de consentimento)
- Insuficiência cardíaca com FE <35% (de ETT ou TC dos últimos 6 meses - se ambos disponíveis, valor menor será usado).
- Insuficiência renal crônica grave (TFGe estimada inferior a 30 mL/min/1,73m2 pela fórmula MDRD registrada dentro de 6 meses da data de consentimento planejada)
- Anemia grave (<10 registrada dentro de 6 meses da data planejada de consentimento)
- Alergias conhecidas ou suspeitas a adesivos de silicone de grau médico
- Condição de pele pré-existente na parte superior do braço onde o dispositivo seria aplicado, incluindo queimaduras/escaldaduras recentes, feridas abertas ou lesões de pele clinicamente significativas.
- Pacientes com dispositivos médicos implantados, como marcapassos ou outros CLMs
- Cirrose hepática grave (≥ estágio III)
- Linfedema ou edema no momento do consentimento
- Gravidez
- História de doença maligna em curso
- Hipoalbuminemia (<35 g/L registrada dentro de 6 meses da data de consentimento)
- Aqueles que não têm capacidade para consentir ou são considerados adultos vulneráveis
- Não consigo falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do dispositivo sensor de lactato
Monitoramento contínuo de lactato do líquido intersticial usando o dispositivo não invasivo Nemaura Investigational Lactate.
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Monitoramento contínuo de lactato do líquido intersticial usando o dispositivo não invasivo Nemaura Investigational Lactate.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medição contínua do sensor de lactato comparou as medições de lactato na gasometria arterial e venosa.
Prazo: 14 horas
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Coeficientes de correlação que descrevem a força da associação entre uma medição contínua não invasiva do sensor de lactato (usando um dispositivo experimental desenvolvido comercialmente pela Nemaura Pharma Ltd) e o Radiometer ABL 90 local, medições de lactato de gasometria arterial venosa e arterial (absoluta e variável) medidas de hora em hora. a 12 amostras em um período de 14 horas pós-CRM eletiva +/- cirurgia de troca valvar.
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14 horas
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Medição contínua do sensor de lactato comparada com Troponina-T
Prazo: 14 horas
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Coeficientes de correlação que descrevem a força da associação entre uma medição contínua não invasiva do sensor de lactato (usando um dispositivo experimental desenvolvido comercialmente pela Nemaura Pharma Ltd) e medições laboratoriais venosas de troponina T de alta sensibilidade medidas de hora em hora até 12 amostras em um período de 14 horas período pós-revascularização miocárdica eletiva +/- cirurgia de troca valvar.
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14 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre medidas de lactato arterial e venoso
Prazo: 14 horas
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Coeficientes de correlação que descrevem a força de associação entre medidas de lactato arterial e venoso central.
Até 12 amostras serão coletadas e comparadas dentro de um período de 14 horas após cirurgia eletiva de CABG +/- troca valvar.
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14 horas
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Avalie a segurança do sensor de lactato
Prazo: 24 horas
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Número de pacientes que apresentaram reações adversas ou reações adversas graves ao sensor de lactato não invasivo até 24 horas após a aplicação do dispositivo, conforme medido pelo número de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
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24 horas
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Relação entre medidas de lactato arterial e venoso e troponina venosa
Prazo: 14 horas
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Coeficientes de correlação que descrevem a força de associação entre medidas de lactato arterial/venoso central e troponina venosa.
Amostras coletadas de hora em hora até 12 amostras em um período de 14 horas pós-CRM eletiva +/- cirurgia de substituição valvar.
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14 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploração da relação entre lactato e perfis inflamatórios.
Prazo: 14 horas
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Determine o perfil de tempo e a relação entre lactato, marcadores de inflamação (incluindo hs-CRP, WBC, citocinas pró/anti-inflamatórias e quimiocinas) em amostras de sangue venoso.
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14 horas
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Exploração da relação entre os níveis de lactato e hormônios sexuais.
Prazo: 14 horas
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Determine o perfil temporal e a relação entre o lactato e os hormônios sexuais (estrogênio, progesterona, testosterona, FSH, LH, globulina de ligação aos hormônios sexuais) em amostras de sangue venoso.
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14 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 340203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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