Egyközpontos vizsgálat, amely a nem invazív laktátérzékelőt hasonlítja össze a koszorúér bypass műtéten átesett betegek standard invazív méréseivel. (CONTINUUM L)
Egy központos vizsgálat, amely a folyamatos non-invazív laktátszenzoros mérést hasonlítja össze a vénás és artériás laktát standard invazív mérésével olyan betegeknél, akik elektív koszorúér bypass graft +/- billentyű műtéten estek át.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy a nem invazív laktátszenzor mennyire jól méri a laktátszintet a standard vérvizsgálatokhoz képest. Ez csökkentheti a gyakori vérvétel szükségességét a műtéti felépülés során, és kényelmesebb élményt biztosít a betegek számára. Ez arra vonatkozóan is információt ad számunkra, hogy a laktátszenzor alkalmas-e más betegek megfigyelésére – például a baleseti és sürgősségi osztályon járó személyek mellkasi fájdalommal, ahol a laktátszint segíthet a gyors diagnózis felállításában.
A betegeket megkeresik a vizsgálat során, ha rutin koszorúér bypass műtéten (CABG) vagy billentyűcsere műtéten esnek át. A résztvevők legfeljebb 14 órán keresztül viselik a non-invazív laktátszenzort, és a leolvasott értékeket a vérminták laktátszintjével kell korrelálni. Miután az érzékelőt eltávolították, és a résztvevőt elbocsátották a tervezett műtéti felvételről, a résztvevő befejezte a vizsgálatot.
A tanulmányban való részvétel és az érzékelővel gyűjtött adatok segítenek megérteni, hogy mennyire jól működik, és hogyan használhatók fel a betegek ellátásának javítására a jövőben.
A jövőben az új eszközből származó adatokat számítógépes algoritmusok betanítására fogják használni, hogy gyors válaszokat adhassanak a betegek állapotának kezelésében, javítva ezzel a jövőbeli egészségügyi ellátást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányterv és módszertan összefoglalása
A kutatónővér vagy orvos találkozik a pácienssel, hogy elmagyarázza a vizsgálatot, és ellenőrizze a következőket:
Előszűrés: A kutatónővér, aki egyben a betegek közvetlen gondozását végző csapat tagja is lehet, meg fogja vizsgálni a St Bartholomews kórházban szívműtétre graft és/vagy billentyűcsere céljából járó betegek nyilvántartását.
Tájékoztatott beleegyezés: Ha a beteg jogosult és részt kíván venni a vizsgálatban, a kutatócsoport egy képesített személye megszerzi a hozzájárulását. Ha a beleegyezést megszerző személy nem orvos, a résztvevő lehetőséget kap arra, hogy orvosi képesítéssel rendelkező személlyel megvitassa a vizsgálatot.
Szűrés: A kutatónővér vagy orvos demográfiai információkat gyűjt a pácienstől, és biztosítja, hogy a beteg megfelel-e a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak.
Műtét előtti felvétel: A kutatónővér részleteket gyűjt a páciens kórtörténetéről és az aktuális gyógyszerekről. A páciens vérnyomását, pulzusát, légzésszámát, súlyát és magasságát megmérik, és EKG-t készítenek. A kiindulási vérmintákat a CABG előtti és/vagy billentyűcsere előtti ellátás standardja szerint veszik. Ha a beteg beleegyezik a további vérminták vételébe, a nemi hormonok szintjére is gyűjtenek mintát.
CABG +/- billentyűpótló műtét: A páciens ezután a szokásos szívkoszorúér bypass (CABG) +/- billentyűcsere műtéten esik át.
Érzékelő alkalmazása: A műtét után, amikor a páciens a szívintenzív osztályon van elhelyezve, a kutatónővér laktátszenzort helyez a beteg karjára. Ez az érzékelő folyamatosan méri a páciens laktátszintjét. Lehetséges, hogy a páciens alszik, amíg az érzékelő fel van szerelve.
Vérmintavétel: A pácienstől óránként vérmintát vesznek a műtéthez behelyezett csöveken keresztül legfeljebb 14 órán keresztül, hogy összehasonlítsák az érzékelő leolvasásával. Ezek a minták 12 artériás laktát, 12 centrális vénás laktát és 12 vénás troponin mintát tartalmaznak majd. Óránként megmérik a páciens vérnyomását, pulzusát és légzési frekvenciáját, és feljegyzik a gyógyszeres kezelés változásait. Ha a beteg beleegyezik a további vérminták vételébe, 6 mintát gyűjtenek a gyulladásos profilokhoz és 3 mintát a teljes vérképhez.
Érzékelő eltávolítása: 14 óra elteltével az érzékelőt eltávolítják, és a páciens bőrét ellenőrizni fogják, hogy nincs-e rajta változás, például kiütés. A páciens vérnyomását, pulzusát és légzési frekvenciáját is megmérik, és EKG-t is készítenek. A beteg gyógyszeres kezelésében bekövetkezett bármilyen változást feljegyezzük.
Nyomon követés: A vizsgálati csoport az érzékelő eltávolítása után vagy a beteg kórházból való kibocsátásáig 24 órán keresztül figyeli a pácienst (amelyik korábban van). A vizsgálati csoport feljegyzi a gyógyszeres változásokat, megméri a páciens vérnyomását, szívfrekvenciáját és légzési frekvenciáját, és EKG-t készít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Barts Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- ≥18 és ≤ 90 év közöttiek
Sikeres műtét az alábbi kritériumok szerint (amelyek rögzítésre kerülnek az eCRF-ben):
- Műtéti siker: A coronaria bypass graft (CABG) +/- billentyű beültetés sikeres befejezése graftokkal és/vagy billentyűkkel
- A következő szövődmények hiánya:
- Jelentős vérzés, amely ismételt műtétet igényel
- A súlyos életet megváltoztató stroke bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- Korábbi koszorúér bypass beültetés
- Legutóbbi akut koronária szindróma (a beleegyezés dátumától számított 4 héten belül)
- Szívelégtelenség <35% EF-vel (az elmúlt 6 hónap TTE-ből vagy CT-ből - ha mindkét elérhető alacsonyabb értéket használják).
- Krónikus súlyos veseelégtelenség (becsült eGFR kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2 az MDRD képlet szerint, amelyet a tervezett hozzájárulási dátumtól számított 6 hónapon belül rögzítettek)
- Súlyos vérszegénység (<10 regisztrált a tervezett beleegyezési dátumtól számított 6 hónapon belül)
- Ismert vagy gyanított allergia orvosi minőségű szilikon ragasztókra
- Meglévő bőrbetegség a felkaron, ahol az eszközt alkalmazni kívánják, beleértve a közelmúltbeli égési sérüléseket/forrázásokat, nyílt sebeket vagy klinikailag jelentős bőrelváltozásokat.
- Beültetett orvosi eszközökkel, például pacemakerrel vagy más CLM-vel rendelkező betegek
- Súlyos májcirrhosis (≥ III. stádium)
- Nyiroködéma vagy gödörödéma a beleegyezés időpontjában
- Terhesség
- Folyamatos rosszindulatú betegség anamnézisében
- Hipoalbuminémia (<35 g/l a beleegyezés dátumától számított 6 hónapon belül regisztrálva)
- Azok, akik nem képesek beleegyezni, vagy kiszolgáltatott felnőtteknek minősülnek
- Nem tud angolul beszélni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laktát érzékelő eszköz kar
Folyamatos intersticiális folyadék laktát monitorozás a non-invazív Nemaura Investigational Lactate Device segítségével.
|
Folyamatos intersticiális folyadék laktát monitorozás a non-invazív Nemaura Investigational Lactate Device segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatos laktátszenzoros mérés összehasonlította a vénás és artériás vér gáz laktát méréseit.
Időkeret: 14 óra
|
A nem invazív folyamatos laktátszenzoros mérés (a Nemaura Pharma Kft. kereskedelmileg kifejlesztett vizsgálókészülékével) és a helyi Radiometer ABL 90, a vénás és artériás vér gáz laktátmérés (abszolút és változás) közötti kapcsolat erősségét leíró korrelációs együtthatók óránként felfelé mérve. 12 mintára az elektív CABG +/- billentyűcsere műtét utáni 14 órán belül.
|
14 óra
|
|
Folyamatos laktátszenzoros mérés összehasonlítva a Troponin-T-vel
Időkeret: 14 óra
|
A nem invazív, folyamatos laktátszenzoros mérés (a Nemaura Pharma Kft. kereskedelmileg kifejlesztett vizsgálókészülékével) és a nagy érzékenységű troponin-T vénás laboratóriumi mérései közötti kapcsolat erősségét leíró korrelációs koefficiensek, amelyeket óránként 12 mintáig mértek 14 órán belül. időszak posztelektív CABG +/- billentyűcsere műtét.
|
14 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás és a vénás laktátmérés kapcsolata
Időkeret: 14 óra
|
Az artériás és a centrális vénás laktát mérések közötti kapcsolat erősségét leíró korrelációs együtthatók.
Legfeljebb 12 mintát vesznek és hasonlítanak össze az elektív CABG +/- billentyűcsere műtét utáni 14 órán belül.
|
14 óra
|
|
Értékelje a laktátérzékelő biztonságát
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek száma, akiknél a nem invazív laktátszenzorral kapcsolatos mellékhatások vagy súlyos mellékhatások jelentkeztek az eszköz alkalmazása után legfeljebb 24 órával, az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események számával mérve.
|
24 óra
|
|
Az artériás és vénás laktát és vénás troponin mérések kapcsolata
Időkeret: 14 óra
|
Az artériás/centrális vénás laktát és a vénás troponin mérések közötti kapcsolat erősségét leíró korrelációs együtthatók.
Óránként legfeljebb 12 mintavétel az elektív CABG +/- billentyűcsere műtét utáni 14 órás perióduson belül.
|
14 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laktát és a gyulladásos profilok kapcsolatának feltárása.
Időkeret: 14 óra
|
Határozza meg a laktát, a gyulladás markerei (beleértve a hs-CRP-t, a WBC-t, a pro/gyulladásgátló citokineket és a kemokineket) közötti időprofilt és összefüggést a vénás vérmintákban.
|
14 óra
|
|
A laktát és a nemi hormon szint kapcsolatának feltárása.
Időkeret: 14 óra
|
Határozza meg a laktát és a nemi hormonok (ösztrogén, progeszteron, tesztoszteron, FSH, LH, nemi hormonkötő globulin) időprofilját és kapcsolatát vénás vérmintákban!
|
14 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 340203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .