Een onderzoek in één centrum waarin een niet-invasieve lactaatsensor wordt vergeleken met standaard invasieve metingen bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan. (CONTINUUM L)
Een onderzoek in één centrum waarin een continue niet-invasieve lactaatsensormeting wordt vergeleken met standaard invasieve metingen van veneus en arterieel lactaat bij patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie met +/- klepoperatie ondergaan.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien hoe goed een niet-invasieve lactaatsensor de lactaatniveaus meet in vergelijking met standaard bloedtesten. Dit kan de noodzaak van frequente bloedafnames tijdens het herstel van de operatie verminderen en ook een comfortabelere ervaring voor patiënten bieden. Dit geeft ons ook informatie over de geschiktheid van de lactaatsensor voor het monitoren van andere patiënten - bijvoorbeeld mensen die met pijn op de borst naar de afdeling spoedeisende hulp gaan, waarbij de lactaatniveaus kunnen helpen bij het stellen van een snelle diagnose.
Voor dit onderzoek zullen patiënten worden benaderd als zij een routinematige coronaire bypassoperatie (CABG) of een klepvervangende operatie ondergaan. Deelnemers dragen de niet-invasieve lactaatsensor maximaal 14 uur lang, en de metingen worden gecorreleerd aan de lactaatniveaus in bloedmonsters. Zodra de sensor is verwijderd en de deelnemer is ontslagen uit de electieve operatie-opname, heeft de deelnemer het onderzoek voltooid.
Deelname aan dit onderzoek en de gegevens die met de sensor worden verzameld, zullen ons helpen begrijpen hoe goed de sensor werkt en hoe deze kan worden gebruikt om de patiëntenzorg in de toekomst te verbeteren.
In de toekomst zullen de gegevens van dit nieuwe apparaat worden gebruikt om computeralgoritmen te trainen om snelle reacties te bieden die kunnen helpen de toestand van een patiënt te beheersen en de toekomstige medische zorg te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting van het onderzoeksontwerp en de methodologie
De onderzoeksverpleegkundige of arts zal de patiënt ontmoeten om het onderzoek uit te leggen en het volgende te controleren:
Pre-screening: De onderzoeksverpleegkundige, die mogelijk ook deel uitmaakt van het directe zorgteam van de patiënt, zal de dossiers bekijken van patiënten die naar het St. Bartholomews-ziekenhuis gaan voor een hartoperatie voor transplantaten en/of klepvervanging.
Geïnformeerde toestemming: Als de patiënt in aanmerking komt en wil deelnemen aan het onderzoek, zal een gekwalificeerd persoon van het onderzoeksteam toestemming verkrijgen. Indien de persoon die de toestemming verkrijgt geen arts is, wordt de deelnemer in de gelegenheid gesteld het onderzoek met een medisch gekwalificeerd persoon te bespreken.
Screening: De onderzoeksverpleegkundige of arts verzamelt demografische informatie van de patiënt en zorgt ervoor dat de patiënt voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek.
Opname vóór de operatie: De onderzoeksverpleegkundige verzamelt details over de medische geschiedenis van de patiënt en de huidige medicatie. Bij de patiënt worden de bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, gewicht en lengte gemeten en wordt er een ECG uitgevoerd. Bloedmonsters bij aanvang worden verzameld volgens de zorgstandaard vóór CABG en/of klepvervangende chirurgie. Als de patiënt akkoord gaat met aanvullende bloedmonsters, worden er ook monsters afgenomen voor de geslachtshormoonspiegels.
CABG +/- klepvervangende operatie: De patiënt zal dan zoals gewoonlijk de geplande coronaire bypassoperatie (CABG) +/- klepvervangende operatie ondergaan.
Sensortoepassing: Na de operatie, wanneer de patiënt op de cardiale intensive care ligt, plaatst de onderzoeksverpleegkundige een lactaatsensor op de arm van de patiënt. Deze sensor meet continu het lactaatniveau van de patiënt. Het kan zijn dat de patiënt slaapt terwijl de sensor is aangesloten.
Bloedafname: Bij de patiënt worden gedurende maximaal 14 uur elk uur bloedmonsters genomen via de ingebrachte buisjes voor de operatie, om deze te vergelijken met de sensormetingen. Deze monsters omvatten twaalf arteriële lactaat-, twaalf centrale veneuze lactaat- en twaalf veneuze troponinemonsters. Ieder uur worden de bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie van de patiënt gemeten en worden eventuele medicatiewijzigingen genoteerd. Als de patiënt akkoord gaat met aanvullende bloedmonsters, worden er ook 6 monsters afgenomen voor ontstekingsprofielen en 3 voor volledige bloedtellingen.
Sensorverwijdering: Na 14 uur wordt de sensor verwijderd en wordt de huid van de patiënt gecontroleerd op eventuele veranderingen, zoals huiduitslag. De patiënt zal ook zijn bloeddruk, hartslag en ademhaling laten meten en een ECG laten uitvoeren. Eventuele wijzigingen in de medicatie van de patiënt worden genoteerd.
Follow-up: Het onderzoeksteam zal de patiënt tot 24 uur monitoren nadat de sensor is verwijderd of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich eerder voordoet). Het onderzoeksteam zal eventuele medicatiewijzigingen noteren, de bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie van de patiënt meten en een ECG uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- ≥18 tot ≤ 90 jaar oud
Succesvolle operatie zoals gedefinieerd door de onderstaande criteria (die worden vastgelegd in de eCRF):
- Operatief succes: de succesvolle voltooiing van coronaire bypass-transplantatie (CABG) +/- klepinsertie met transplantaten en/of kleppen
- Afwezigheid van de volgende complicaties:
- Aanzienlijke bloeding die heroperatie vereist
- Bewijs van een ernstige levensveranderende beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere coronaire bypass-transplantatie
- Recent acuut coronair syndroom (binnen 4 weken na toestemmingsdatum)
- Hartfalen met EF <35% (van TTE of CT van de afgelopen 6 maanden - als beide beschikbaar zijn, wordt een lagere waarde gebruikt).
- Chronisch ernstig nierfalen (geschatte eGFR minder dan 30 ml/min/1,73m2 volgens de MDRD-formule geregistreerd binnen 6 maanden na de geplande toestemmingsdatum)
- Ernstige bloedarmoede (<10 geregistreerd binnen 6 maanden na de geplande toestemmingsdatum)
- Bekende of vermoedelijke allergieën voor siliconenkleefstoffen van medische kwaliteit
- Reeds bestaande huidaandoening op de bovenarm waar het apparaat zou worden aangebracht, inclusief recente brandwonden/brandwonden, open wonden of klinisch significante huidlaesies.
- Patiënten met geïmplanteerde medische apparaten zoals pacemakers of andere CLM's
- Ernstige levercirrose (≥ stadium III)
- Lymfoedeem of putjesoedeem op het moment van toestemming
- Zwangerschap
- Geschiedenis van aanhoudende kwaadaardige ziekte
- Hypoalbuminemie (<35 g/l geregistreerd binnen 6 maanden na toestemmingsdatum)
- Degenen die niet in staat zijn om toestemming te geven of die als kwetsbare volwassenen worden beschouwd
- Kan geen Engels spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactaatsensorapparaatarm
Continue monitoring van interstitiële vloeistoflactaat met behulp van het niet-invasieve Nemaura Investigational Lactate Device.
|
Continue monitoring van interstitiële vloeistoflactaat met behulp van het niet-invasieve Nemaura Investigational Lactate Device.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue lactaatsensormetingen vergeleken veneuze en arteriële bloedgaslactaatmetingen.
Tijdsspanne: 14 uur
|
Correlatiecoëfficiënten die de sterkte van de associatie beschrijven tussen een niet-invasieve continue lactaatsensormeting (met behulp van een commercieel ontwikkeld onderzoeksapparaat van Nemaura Pharma Ltd) en lokale Radiometer ABL 90, veneuze en arteriële bloedgaslactaatmetingen (zowel absoluut als verandering) gemeten per uur tot 12 monsters binnen een periode van 14 uur na de electieve CABG +/- klepvervangingsoperatie.
|
14 uur
|
|
Continue lactaatsensormeting vergeleken met Troponin-T
Tijdsspanne: 14 uur
|
Correlatiecoëfficiënten die de sterkte van de associatie beschrijven tussen een niet-invasieve continue lactaatsensormeting (met behulp van een commercieel ontwikkeld onderzoeksapparaat van Nemaura Pharma Ltd) en veneuze laboratoriummetingen van hooggevoelige troponine-T, gemeten per uur tot 12 monsters binnen een periode van 14 uur periode na electieve CABG +/- klepvervangingsoperatie.
|
14 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen arteriële en veneuze lactaatmetingen
Tijdsspanne: 14 uur
|
Correlatiecoëfficiënten die de sterkte van de associatie tussen arteriële en centrale veneuze lactaatmetingen beschrijven.
Er worden maximaal 12 monsters genomen en vergeleken binnen een periode van 14 uur na de electieve CABG +/- klepvervangingsoperatie.
|
14 uur
|
|
Evalueer de veiligheid van de lactaatsensor
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen of ernstige bijwerkingen ondervindt van de niet-invasieve lactaatsensor tot 24 uur na het aanbrengen van het apparaat, gemeten aan de hand van het aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen.
|
24 uur
|
|
Verband tussen arteriële en veneuze lactaat- en veneuze troponinemetingen
Tijdsspanne: 14 uur
|
Correlatiecoëfficiënten die de sterkte van de associatie tussen arteriële/centraal veneuze lactaat- en veneuze troponinemetingen beschrijven.
Monsters die elk uur worden genomen, maximaal 12 monsters binnen een periode van 14 uur na de electieve CABG +/- klepvervangingsoperatie.
|
14 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de relatie tussen lactaat- en ontstekingsprofielen.
Tijdsspanne: 14 uur
|
Bepaal het tijdsprofiel en de relatie tussen lactaat, ontstekingsmarkers (waaronder hs-CRP, WBC, pro/anti-inflammatoire cytokines en chemokines) in veneuze bloedmonsters.
|
14 uur
|
|
Onderzoek naar de relatie tussen lactaat- en geslachtshormoonspiegels.
Tijdsspanne: 14 uur
|
Bepaal het tijdsprofiel en de relatie tussen lactaat en geslachtshormonen (oestrogeen, progesteron, testosteron, FSH, LH, geslachtshormoonbindend globuline) in veneuze bloedmonsters.
|
14 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 340203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .