En encenterstudie som jämför en icke-invasiv laktatsensor med standardinvasiva mätningar hos patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi. (CONTINUUM L)
En studie på ett enda centrum som jämför en kontinuerlig icke-invasiv laktatsensormätning med standardinvasiva mätningar av venöst och arteriellt laktat hos patienter som genomgår elektiv kransartärbypassgraft +/- ventilkirurgi.
Huvudmålet med denna studie är att se hur väl en icke-invasiv laktatsensor mäter laktatnivåer jämfört med vanliga blodprover. Detta kan minska behovet av frekventa blodtappningar under återhämtning av operationen, och även ge en mer bekväm upplevelse för patienterna. Detta kommer också att ge oss information om laktatsensorns lämplighet för att övervaka andra patienter - till exempel personer som går på olycksfalls- och akutmottagningen med bröstsmärtor där laktatnivåer kan hjälpa till att ställa en snabb diagnos.
Patienter kommer att kontaktas för denna studie om de genomgår rutinmässig kranskärlsbypassoperation (CABG) eller ventilersättningskirurgi. Deltagarna kommer att bära den icke-invasiva laktatsensorn i upp till 14 timmar, och avläsningarna kommer att korreleras med laktatnivåerna i blodprover. När sensorn har tagits bort och deltagaren har skrivits ut från sin elektiva operation, har deltagaren slutfört studien.
Deltagande i denna studie och data som samlas in från sensorn kommer att hjälpa oss att förstå hur väl den fungerar och hur den kan användas för att förbättra patientvården i framtiden.
I framtiden kommer data från denna nya enhet att användas för att träna datoralgoritmer för att ge snabba svar som kan hjälpa till att hantera ett patienttillstånd, vilket förbättrar framtida medicinsk vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning av studiens design och metodik
Forskningssköterskan eller läkaren kommer att träffa patienten för att förklara studien och kontrollera följande:
Förundersökning: Forskningssjuksköterskan, som också kan vara en del av patientens direktvårdsteam, kommer att titta på journalerna för patienter som går på St Bartholomews sjukhus för hjärtkirurgi för transplantat och/eller klaffersättning.
Informerat samtycke: Om patienten är berättigad och vill delta i studien kommer en kvalificerad person från forskargruppen att inhämta sitt samtycke. Om den som erhåller samtycke inte är en läkare kommer deltagaren att ges möjlighet att diskutera studien med en medicinskt kvalificerad person.
Screening: Forskningssjuksköterskan eller läkaren kommer att samla in demografisk information från patienten och säkerställa att patienten uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier.
Antagning före operation: Forskningssköterskan kommer att samla in detaljer om patientens sjukdomshistoria och aktuella mediciner. Patienten kommer att få sitt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, vikt och längd mätt och ett EKG utfört. Baslinjeblodprover kommer att samlas in enligt standardvården före CABG och/eller ersättningsventilkirurgi. Om patienten går med på ytterligare blodprover kommer de även att få prover insamlade för könshormonnivåer.
CABG +/- ersättningsventilkirurgi: Patienten kommer sedan att genomgå sin planerade kranskärlsbypassoperation (CABG) +/- ersättningsventilkirurgi som vanligt.
Sensorapplicering: Efter operationen när patienten är inlagd på hjärtintensivvårdsavdelningen kommer forskningssköterskan att placera en laktatsensor på patientens arm. Denna sensor mäter kontinuerligt patientens laktatnivåer. Patienten kan sova medan sensorn är ansluten.
Blodprovtagning: Patienten kommer att få blodprover per timme som tas genom rören införda för sin operation i upp till 14 timmar för att jämföra med sensoravläsningarna. Dessa prover kommer att inkludera 12 arteriellt laktat, 12 centralt venöst laktat och 12 venöst troponinprov. Timmätningar av patientens blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens kommer att göras och eventuella läkemedelsförändringar kommer att noteras. Om patienten går med på ytterligare blodprover kommer de även att få 6 prover insamlade för inflammatoriska profiler och 3 för fullständiga blodvärden.
Sensorborttagning: Efter 14 timmar kommer sensorn att tas bort och patientens hud kommer att kontrolleras för eventuella förändringar, som utslag. Patienten kommer också att få sitt blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens mätt och ett EKG utfört. Eventuella förändringar av patientens medicinering kommer att noteras.
Uppföljning: Studieteamet kommer att övervaka patienten i upp till 24 timmar efter att sensorn tagits bort eller tills patienten skrivs ut från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar tidigare). Studiegruppen kommer att notera eventuella läkemedelsförändringar, mäta patientens blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens och utföra ett EKG.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Barts Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge informerat samtycke
- ≥18 till ≤ 90 år gammal
Framgångsrik operation enligt definitionen av nedanstående kriterier (som kommer att registreras i eCRF):
- Operativ framgång: Det framgångsrika slutförandet av kranskärlsbypasstransplantation (CABG) +/- klaffinsättning med transplantat och/eller klaffar
- Frånvaro av följande komplikationer:
- Betydande blödning som kräver reoperation
- Bevis på allvarliga livsavgörande stroke
Uteslutningskriterier:
- Tidigare kransartär bypasstransplantation
- Aktuellt akut kranskärlssyndrom (inom 4 veckor efter samtyckesdatum)
- Hjärtsvikt med EF <35 % (från TTE eller CT från de senaste 6 månaderna - om båda tillgängliga lägre värden kommer att användas).
- Kronisk allvarlig njursvikt (uppskattad eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formeln registrerad inom 6 månader från planerat samtycke)
- Allvarlig anemi (<10 registrerade inom 6 månader efter planerat samtycke)
- Kända eller misstänkta allergier mot silikonlim av medicinsk kvalitet
- Redan existerande hudtillstånd på överarmen där enheten skulle appliceras, inklusive nyliga brännskador/skållningar, öppna sår eller kliniskt signifikanta hudskador.
- Patienter med implanterad medicinsk utrustning som pacemaker eller andra CLM
- Allvarlig levercirros (≥ stadium III)
- Lymfödem eller gropödem vid tidpunkten för samtycke
- Graviditet
- Historik om pågående malign sjukdom
- Hypoalbuminemi (<35 g/L registrerat inom 6 månader från samtyckesdatum)
- De som saknar förmåga att samtycka eller anses vara utsatta vuxna
- Kan inte prata engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laktatsensorenhetsarm
Kontinuerlig övervakning av interstitiell vätskelaktat med den icke-invasiva Nemaura Investigational Lactate Device.
|
Kontinuerlig övervakning av interstitiell vätskelaktat med den icke-invasiva Nemaura Investigational Lactate Device.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig laktatsensormätning jämfört med venösa och arteriella blodgaslaktatmätningar.
Tidsram: 14 timmar
|
Korrelationskoefficienter som beskriver styrkan av sambandet mellan en icke-invasiv kontinuerlig laktatsensormätning (med en kommersiellt utvecklad undersökningsenhet av Nemaura Pharma Ltd) och lokal Radiometer ABL 90, venösa och arteriella blodgaslaktatmätningar (både absolut och förändring) uppmätt varje timme till 12 prover inom en 14-timmarsperiod efter elektiv CABG +/- ventilersättningskirurgi.
|
14 timmar
|
|
Kontinuerlig laktatsensormätning jämfört med Troponin-T
Tidsram: 14 timmar
|
Korrelationskoefficienter som beskriver styrkan i sambandet mellan en icke-invasiv kontinuerlig laktatsensormätning (med en kommersiellt utvecklad undersökningsenhet av Nemaura Pharma Ltd) och venösa laboratoriemätningar av högkänslig troponin-T mätt varje timme upp till 12 prover inom en 14-timmars period post-elektiv CABG +/- ventilersättningskirurgi.
|
14 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan arteriella och venösa laktatmätningar
Tidsram: 14 timmar
|
Korrelationskoefficienter som beskriver styrkan i sambandet mellan arteriella och centrala venösa laktatmätningar.
Upp till 12 prover kommer att tas och jämföras inom en 14-timmarsperiod efter elektiv CABG +/- ventilersättningskirurgi.
|
14 timmar
|
|
Utvärdera säkerheten för laktatsensorn
Tidsram: 24 timmar
|
Antal patienter som upplever biverkningar eller allvarliga biverkningar på den icke-invasiva laktatsensorn upp till 24 timmar efter applicering av enheten, mätt som antalet enhetsrelaterade biverkningar.
|
24 timmar
|
|
Samband mellan arteriell och venös laktat och venösa troponinmätningar
Tidsram: 14 timmar
|
Korrelationskoefficienter som beskriver styrkan i sambandet mellan arteriell/central venös laktat och venösa troponinmätningar.
Prover tas varje timme upp till 12 prover inom en 14-timmarsperiod efter elektiv CABG +/- ventilersättningskirurgi.
|
14 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskning av sambandet mellan laktat och inflammatoriska profiler.
Tidsram: 14 timmar
|
Bestäm tidsprofilen och förhållandet mellan laktat, markörer för inflammation (inklusive hs-CRP, WBC, pro/anti-inflammatoriska cytokiner och kemokiner) i venösa blodprover.
|
14 timmar
|
|
Utforskning av sambandet mellan laktat och könshormonnivåer.
Tidsram: 14 timmar
|
Bestäm tidsprofilen och förhållandet mellan laktat och könshormoner (östrogen, progesteron, testosteron, FSH, LH, könshormonbindande globulin) i venösa blodprover.
|
14 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 340203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .