Yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan ei-invasiivista laktaattianturia tavanomaisiin invasiivisiin mittauksiin potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus. (CONTINUUM L)
Yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan jatkuvaa ei-invasiivista laktaattianturin mittausta laskimo- ja valtimolaktaatin standardiinvasiivisiin mittauksiin potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus +/- venttiilileikkaus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on nähdä, kuinka hyvin ei-invasiivinen laktaattisensori mittaa laktaattitasoja verrattuna tavallisiin verikokeisiin. Tämä saattaa vähentää toistuvien verenottojen tarvetta leikkauksesta toipumisen aikana ja tarjota potilaille mukavamman kokemuksen. Näin saamme myös tietoa laktaattisensorin soveltuvuudesta muiden potilaiden seurantaan - esimerkiksi tapaturma- ja päivystyspoliklinikalla rintakipujen kanssa, joissa laktaattitasot voivat auttaa tekemään nopean diagnoosin.
Potilaita lähestytään tätä tutkimusta varten, jos heille tehdään rutiini sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai venttiilin korvausleikkaus. Osallistujat käyttävät non-invasiivista laktaattisensoria jopa 14 tunnin ajan, ja lukemat korreloidaan verinäytteiden laktaattitasoihin. Kun anturi on poistettu ja osallistuja on kotiutettu valinnaisesta leikkaushoidosta, osallistuja on suorittanut tutkimuksen.
Osallistuminen tähän tutkimukseen ja anturista kerätyt tiedot auttavat ymmärtämään, kuinka hyvin se toimii ja miten sitä voidaan käyttää parantamaan potilaiden hoitoa tulevaisuudessa.
Jatkossa tämän uuden laitteen tietoja käytetään tietokonealgoritmien kouluttamiseen antamaan nopeita vastauksia, jotka voivat auttaa hallitsemaan potilaan tilaa ja parantamaan tulevaa sairaanhoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto tutkimuksen suunnittelusta ja metodologiasta
Tutkimushoitaja tai lääkäri tapaa potilaan selittääkseen tutkimuksen ja tarkistaa seuraavat asiat:
Esiseulonta: Tutkimussairaanhoitaja, joka voi myös olla osa potilaiden suoraa hoitoa, tarkastelee tietueita potilaista, jotka osallistuvat St Bartholomewsin sairaalaan sydänleikkaukseen siirteiden ja/tai venttiilin korvaamisen vuoksi.
Tietoinen suostumus: Jos potilas on kelvollinen ja haluaa osallistua tutkimukseen, pätevä henkilö tutkimusryhmästä saa hänen suostumuksensa. Jos suostumuksen saava henkilö ei ole lääkäri, osallistujalle annetaan mahdollisuus keskustella tutkimuksesta lääketieteellisesti pätevän henkilön kanssa.
Seulonta: Tutkimussairaanhoitaja tai lääkäri kerää potilaalta demografisia tietoja ja varmistaa, että potilas täyttää tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Leikkausta edeltävä pääsy: Tutkimushoitaja kerää tietoja potilaan sairaushistoriasta ja nykyisistä lääkkeistä. Potilaalle mitataan verenpaine, syke, hengitystiheys, paino ja pituus sekä EKG. Perusverinäytteitä kerätään hoidon standardin mukaisesti ennen CABG:tä ja/tai korvausläppäleikkausta. Jos potilas suostuu ottamaan lisäverinäytteitä, häneltä otetaan myös näytteitä sukupuolihormonitasoista.
CABG +/- korvaava venttiilileikkaus: Potilaalle tehdään sitten suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) +/- korvaava venttiilileikkaus tavalliseen tapaan.
Anturin sovellus: Leikkauksen jälkeen, kun potilas on asettunut sydämen teho-osastolle, tutkimushoitaja asettaa laktaattianturin potilaan käsivarteen. Tämä anturi mittaa jatkuvasti potilaan laktaattitasoja. Potilas voi nukkua, kun anturi on kiinnitettynä.
Verinäytteenotto: Potilaalta otetaan tunnin välein verinäytteitä leikkausta varten asetettujen putkien kautta enintään 14 tunnin ajan verratakseen anturin lukemiin. Nämä näytteet sisältävät 12 valtimolaktaattia, 12 keskuslaskimolaktaattia ja 12 laskimotroponiininäytettä. Potilaan verenpaine-, syke- ja hengitystiheysmittaukset tehdään tunneittain, ja mahdolliset lääkitysmuutokset merkitään muistiin. Jos potilas suostuu ottamaan lisäverinäytteitä, hänelle otetaan myös kuusi näytettä tulehdusprofiileja varten ja 3 näytettä täysiä veriarvoja varten.
Anturin poisto: 14 tunnin kuluttua anturi poistetaan ja potilaan iho tarkistetaan mahdollisten muutosten, kuten ihottuman, varalta. Potilaalle myös mitataan verenpaine, syke ja hengitystiheys sekä tehdään EKG. Potilaan lääkitykseen tehdyt muutokset huomioidaan.
Seuranta: Tutkimusryhmä tarkkailee potilasta jopa 24 tuntia sen jälkeen, kun anturin irrottaminen on tapahtunut, tai kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta (sen mukaan kumpi on aikaisempi). Tutkimusryhmä panee merkille mahdolliset lääkityksen muutokset, mittaa potilaan verenpaineen, sykkeen ja hengitystiheyden sekä tekee EKG:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- ≥18 - ≤ 90 vuotta vanha
Onnistunut leikkaus alla olevien kriteerien mukaisesti (jotka kirjataan eCRF:ään):
- Leikkauksen onnistuminen: sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) onnistunut loppuun saattaminen +/- venttiilin asettaminen siirteillä ja/tai venttiileillä
- Seuraavien komplikaatioiden puuttuminen:
- Merkittävä verenvuoto, joka vaatii uusintaleikkauksen
- Todisteet suuresta elämää muuttavasta aivohalvauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Äskettäinen akuutti sepelvaltimotauti (4 viikon sisällä suostumuksen päivämäärästä)
- Sydämen vajaatoiminta, jossa EF <35 % (TTE:stä tai CT:stä viimeiseltä 6 kuukaudelta - jos molempia saatavilla olevia pienempiä arvoja käytetään).
- Krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2 MDRD-kaavan mukaan, joka on kirjattu 6 kuukauden sisällä suunnitellusta hyväksymispäivästä)
- Vaikea anemia (<10 rekisteröity 6 kuukauden sisällä suunnitellusta suostumuspäivästä)
- Tunnettu tai epäilty allergia lääketieteellisille silikoniliimoille
- Aiempi ihosairaus olkavarressa, johon laitetta käytetään, mukaan lukien äskettäiset palovammat/palovammat, avoimet haavat tai kliinisesti merkittävät ihovauriot.
- Potilaat, joilla on implantoituja lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistimia tai muita CLM-laitteita
- Vaikea maksakirroosi (≥ vaihe III)
- Lymfoedeema tai pisteturvotus suostumuksen ajankohtana
- Raskaus
- Käynnissä oleva pahanlaatuinen sairaus
- Hypoalbuminemia (<35 g/l rekisteröity 6 kuukauden sisällä suostumuksen päivämäärästä)
- Henkilöt, joilla ei ole suostumuskykyä tai joita pidetään haavoittuvina aikuisina
- En osaa puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laktaattisensorin varsi
Jatkuva interstitiaalinesteen laktaattiseuranta käyttämällä non-invasiivista Nemaura Investigational Lactate Device -laitetta.
|
Jatkuva interstitiaalinesteen laktaattiseuranta käyttämällä non-invasiivista Nemaura Investigational Lactate Device -laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvassa laktaattisensorin mittauksessa verrattiin laskimo- ja valtimoveren kaasulaktaattimittauksia.
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
Korrelaatiokertoimet, jotka kuvaavat assosiaatiovahvuutta noninvasiivisen jatkuvan laktaattisensorimittauksen (käyttäen Nemaura Pharma Ltd:n kaupallisesti kehittämää tutkimuslaitetta) ja paikallisen radiometrin ABL 90, laskimo- ja valtimoveren kaasulaktaattimittausten (sekä absoluuttisten että muutosten) välillä mitattuna tunnin välein. 12 näytteeseen 14 tunnin aikana elektiivisen CABG +/- venttiilinvaihtoleikkauksen jälkeen.
|
14 tuntia
|
|
Jatkuva laktaattisensorin mittaus verrattuna Troponin-T:hen
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
Korrelaatiokertoimet, jotka kuvaavat assosiaatiovahvuutta noninvasiivisen jatkuvan laktaattisensorin mittauksen (käyttäen Nemaura Pharma Ltd:n kaupallisesti kehittämää tutkimuslaitetta) ja korkean herkkyyden troponiini-T:n laskimolaboratoriomittauksia, jotka mitataan tunnin välein jopa 12 näytettä 14 tunnin sisällä. post-elektiivinen CABG +/- venttiilinvaihtoleikkaus.
|
14 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimo- ja laskimolaktaattimittausten välinen suhde
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
Korrelaatiokertoimet, jotka kuvaavat valtimon ja keskuslaskimon laktaattimittausten välisen assosiaatiovahvuuden.
Jopa 12 näytettä otetaan ja verrataan 14 tunnin aikana elektiivisen CABG +/- venttiilinvaihtoleikkauksen jälkeen.
|
14 tuntia
|
|
Arvioi laktaattianturin turvallisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia ei-invasiivisesta laktaattisensorista 24 tunnin kuluessa laitteen asettamisesta mitattuna laitteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä.
|
24 tuntia
|
|
Valtimo- ja laskimolaktaatti- ja laskimotroponiinimittausten välinen suhde
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
Korrelaatiokertoimet, jotka kuvaavat valtimo-/keskuslaskimolaktaatin ja laskimon troponiinimittausten välisen assosiaatiovahvuuden.
Näytteet otetaan tunnin välein jopa 12 näytettä 14 tunnin aikana elektiivisen CABG +/- venttiilinvaihtoleikkauksen jälkeen.
|
14 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaatti- ja tulehdusprofiilien välisen suhteen tutkiminen.
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
Määritä aikaprofiili ja laktaatin, tulehdusmerkkiaineiden (mukaan lukien hs-CRP, WBC, pro/anti-inflammatoriset sytokiinit ja kemokiinit) välinen suhde laskimoverinäytteissä.
|
14 tuntia
|
|
Laktaatti- ja sukupuolihormonitasojen välisen suhteen tutkiminen.
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
Määritä aikaprofiili ja laktaatin ja sukupuolihormonien (estrogeeni, progesteroni, testosteroni, FSH, LH, sukupuolihormoneja sitova globuliini) välinen suhde laskimoverinäytteissä.
|
14 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 340203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .