TenaTac® 在预防胸外科漏气方面的有效性和安全性评估 (TENATAC)
2025年1月30日 更新者：Hopitaux Prives de Metz, Groupe UNEOS
肺部手术仍然是一种高风险手术，以后可能会发生严重的不良事件，包括术后出血或血胸、肺炎或手术部位感染，还有……术中和术后漏气。
大多数空气泄漏会在 48 小时内自行解决，但某些情况会在几天内持续存在，这称为长期空气泄漏 (PAL)。
使用几种安全有效的封闭剂来控制和/或减少术后漏气的强度和发生率，以及清除引流管所需的时间。
该协议评估了一种名为 TenaTac®（Selentus Science，英国）的创新型明胶医疗设备在防止主要肺切除术后漏气方面的有效性。
研究概览
详细说明
胸外科是专门治疗（诊断和治疗...）胸廓及其器官（不包括心脏、主动脉和食道）的病症和病变的专业。 它基于两种手术技术：开放式（通过后外侧胸廓切开术）或微创内窥镜（有或没有机器人辅助手术）。
肺叶切除术是最常见的肺切除术，然而，无论选择哪种手术选择，肺手术仍然是一种高风险手术，可能会在以后发生严重的不良事件，包括术后出血或血胸、肺炎或手术部位感染、肺泡塌陷、急性呼吸窘迫综合征、胸膜或心包积液、肺叶扭转或多器官衰竭、支气管或食管瘘、迷走神经损伤引起的短暂性心律失常、肺栓塞、静脉缺血……以及术中和术后空气泄漏。 据报道，25-75% 的患者出现漏气，这使其成为选择性肺部手术后最常见的事件。
尽管大多数漏气会在 48 小时内自行消退（通过持续胸腔引流），但某些病例会持续数天（超过 5 天）。 这些现象称为长时间漏气 (PAL)。
文献描述了几种用于控制空气泄漏的密封剂。 在肺切除部位预防性使用密封剂似乎安全有效，因为它显着降低了术后漏气的强度和发生率，以及清除引流管所需的时间。基于药用明胶的医疗器械，因其止血特性已使用了数十年，最近被建议用于密封肺部缺陷并防止漏气。 根据所获得的结果，明胶似乎是肺部手术中治疗有效的生物材料。 因此，我们假设创新医疗设备 TenaTac®（Selentus Science，英国）在防止大型肺切除术后漏气方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sofiane Saada, PhD
- 电话号码：+33 +33357843376
- 邮箱：sofiane.saada@uneos.fr
研究联系人备份
- 姓名：Alessandro ORSINI, MD
- 电话号码：+33 +33357842227
- 邮箱：alessandro.orsini@uneos.fr
学习地点
-
-
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Bayonne、法国、64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque (Bayonne)
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接触：
- Caroline RIVERA, MD
- 电话号码：+33 +33559443502
- 邮箱：crivera@ch-cotebasque.fr
-
接触：
- Caroline RIVERA, MD
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Grand-Est
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Metz、Grand-Est、法国、57000
- Hôpital Robert Schuman_Groupe UNEOS
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接触：
- Sofiane Saada, PhD
- 电话号码：+33 +33357843376
- 邮箱：sofiane.saada@uneos.fr
-
接触：
- Alessandro ORSINI, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在调查中心胸外科住院接受择期手术的患者，
- 肺叶切除手术需要使用封闭剂，
- 成年患者（>18岁），
- 已书面同意参与研究的患者，
- 患者在法国注册了社会保障保险。
排除标准：
- 患者紧急住院，
- 对明胶过敏的患者，
- 正在进行其他生物医学研究的患者可能会干扰本研究的评估标准
- 在辅导和/或监护下的患者，
- 患者无法遵循计划的术后随访，
- 预期寿命不足1年的患者，
- 怀孕或哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
胸外科医生将在主要肺切除术后应用实验装置 TenaTac®
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使用创新医疗设备：TenaTac
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有源比较器：对照组
胸外科医生将在主要肺切除术后应用其他（常用）密封装置
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使用常用的密封剂作为对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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要比较Tenatac®贴片在每个患者的胸腔引流期间的有效性（无论其肺气肿程度如何）与胸外科医生通常用于相同指示的密封设备相比
大体时间：4周
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与胸外科医生通常用于相同指示的密封装置相比，在胸腔引流持续时间内评估Tenatac®斑块的有效性。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TenaTac® 贴片在减少住院时间方面的有效性
大体时间：4周
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与胸外科医生在相同适应症和相同情况下常规使用的其他密封剂相比，评估 TenaTac® 补片在减少住院时间方面的有效性
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4周
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TenaTac® 补片在预防（近期和中期）术后并发症方面的有效性
大体时间：4周
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与胸外科医生在相同适应症和相同情况下常规使用的其他密封剂相比，评估 TenaTac® 补片在预防（近期和中期）术后并发症方面的有效性
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4周
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评估TENATAC®贴片在预防整个医院住院期间术后泄漏的有效性，更具体地说是在PALS（第五天之后）。
大体时间：4周
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与用胸外科医生通常用于相同指示的其他密封剂相比，评估TENATAC®贴剂的有效性，与其他密封剂相比
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro ORSINI, MD、Hôpitaux Privés de Metz, Groupe UNEOS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月16日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月30日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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