Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TenaTac®:n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi ilmavuotojen ehkäisyssä rintakehäkirurgiassa (TENATAC)

torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hopitaux Prives de Metz, Groupe UNEOS
Keuhkoleikkaus on edelleen riskialtis toimenpide, ja myöhemmin voi ilmetä vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen verenvuoto tai hemothorax, keuhkopatia tai leikkauskohdan infektio, mutta myös ... leikkauksen jälkeisiä ilmavuotoja. Suurin osa ilmavuodoista korjaantuu spontaanisti 48 tunnin kuluessa, mutta tietyt tapaukset jatkuvat useissa päivissä, joita kutsutaan pitkittyneiksi ilmavuodoksi tai PAL:ksi. Useita turvallisia ja tehokkaita tiivistysaineita käytetään hillitsemään ja/tai vähentämään leikkauksen jälkeisten ilmavuotojen voimakkuutta ja esiintyvyyttä sekä viemärin poistamiseen tarvittavaa aikaa. Tämä protokolla arvioi innovatiivisen gelatiinipohjaisen TenaTac®-nimisen lääketieteellisen laitteen (Selentus Science, UK) tehokkuutta ilmavuodon estämisessä suuren keuhkojen resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakehäkirurgia on erikoisala, joka on omistettu rintakehän ja sen elinten sairauksien ja leesioiden hallintaan (diagnostiikkaan ja hoitoon...), sydäntä, aorttaa ja ruokatorvea lukuun ottamatta. Se perustuu kahteen kirurgiseen tekniikkaan: avoin (posterolateraalinen thorakotomia) tai minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen (robottiavusteisella leikkauksella tai ilman).

Lobektomia on yleisin keuhkojen resektio, mutta valitusta leikkausvaihtoehdosta riippumatta keuhkojen leikkaus on edelleen riskialtis toimenpide, johon voi liittyä myöhemmin tapahtuvia vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen verenvuoto tai hemothorax, pneumopatia tai leikkauskohdan infektio, keuhkojen alveolaarinen kollapsi , akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkopussin tai sydänpussin effuusio, lobarivääntö tai usean elimen vajaatoiminta, keuhkoputken tai ruokatorven fistelit, ohimenevä rytmihäiriö, joka johtuu vagushermovauriosta, keuhkoembolia, laskimoiskemia, ... ja leikkauksen aikana ja jälkeinen ilma vuotoja. Ilmavuotoa on raportoitu 25–75 %:lla potilaista, mikä tekee siitä yleisimmän tapauksen elektiivisen keuhkoleikkauksen jälkeen.

Vaikka suurin osa näistä ilmavuodoista korjaantuu spontaanisti 48 tunnin kuluessa (jatkuvan keuhkopussin tyhjennyksen seurauksena), tietyt tapaukset jatkuvat useita päiviä (yli 5 päivää). Näitä kutsutaan pitkittyneiksi ilmavuodoksi tai PAL:ksi.

Kirjallisuudessa kuvataan useita tiivistysaineita, joita käytetään ilmavuotojen hillitsemiseen. Tiivisteiden ennaltaehkäisevä käyttö keuhkojen resektiokohdassa vaikuttaa turvalliselta ja tehokkaalta, koska se vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeisten ilmavuotojen intensiteettiä ja esiintyvyyttä sekä dreenin poistoon tarvittavaa aikaa. , on äskettäin ehdotettu keuhkovaurioiden tiivistämiseen ja ilmavuotojen estämiseen. Mitä tulee saatuihin tuloksiin, gelatiini näyttää olevan terapeuttisesti tehokas biomateriaali keuhkokirurgiassa. Siksi oletamme innovatiivisen lääketieteellisen laitteen TenaTac® (Selentus Science, UK) tehokkuutta ilmavuodon estämisessä suuren keuhkojen resektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque (Bayonne)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline RIVERA, MD
    • Grand-Est
      • Metz, Grand-Est, Ranska, 57000
        • Hôpital Robert Schuman_Groupe UNEOS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandro ORSINI, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tutkimuskeskusten rintakehäkirurgian osastoilla, elektiiviseen leikkaukseen,
  • Lobektomialeikkaus, joka vaatii tiivistysaineen käyttöä,
  • Aikuiset potilaat (>18 vuotta),
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen,
  • Potilaat, jotka on rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat sairaalahoidossa hätätilanteessa,
  • Potilaat, joilla on gelatiiniallergia,
  • Potilaat, joille tehdään muita biolääketieteellisiä tutkimuksia, jotka todennäköisesti häiritsevät tämän tutkimuksen arviointikriteerejä
  • Tutoroinnin ja/tai kuraattorin alaisina olevat potilaat,
  • Potilaat, jotka eivät pysty seuraamaan suunniteltua postoperatiivista seurantaa,
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi,
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Rintakehäkirurgit käyttävät koelaitetta TenaTac® suuren keuhkojen resektion jälkeen
Laite: TenaTacin käyttö leikkauksessa keuhkokirurgiassa
Innovatiivisen lääketieteellisen laitteen käyttö : TenaTac
Active Comparator: Ohjausryhmä
Rintakehäkirurgit käyttävät muuta (tavallista) tiivistyslaitetta suuren keuhkojen resektion jälkeen
Laite: Tavallisen tiivistysaineen käyttö leikkauksessa keuhkokirurgiassa
Normaalin sceantantin käyttö kontrollina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tenatac® -laastarin tehokkuuden vertaamiseksi kunkin potilaan rintakehän viemärin kestoon (heidän emfyseemaasteesta riippumatta) verrattuna rintakehän rutiininomaisesti käyttämiin tiivistyslaitteisiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioi TENATAC® -laastarin tehokkuus rintakehän viemärin keston suhteen verrattuna rintakirurgien rutiininomaisesti käyttäviin tiivistyslaitteisiin samaan indikaatioon.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TenaTac®-laastarin tehokkuus sairaalahoidon vähentämisessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioi TenaTac®-laastarin tehokkuus sairaalahoidon lyhentämisessä verrattuna muihin rintakirurgien rutiininomaisesti käyttämiin tiivisteaineisiin samaan käyttöaiheeseen ja samoissa olosuhteissa
4 viikkoa
TenaTac®-laastarin tehokkuus (välittömän ja keskipitkän aikavälin) postoperatiivisten komplikaatioiden ehkäisyssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioi TenaTac®-laastarin tehokkuus (välittömän ja keskipitkän aikavälin) leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyssä verrattuna muihin rintakirurgien rutiininomaisesti käyttämiin tiivisteaineisiin samaan käyttöaiheeseen ja samoissa olosuhteissa.
4 viikkoa
Tenatac® -laastarin tehokkuuden arvioimiseksi postoperatiivisten ilmavuotojen estämisessä koko sairaalassa olon ajan ja tarkemmin ystävien (viidennen päivän jälkeen).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioi TENATAC® -laastarin tehokkuus PAL -nopeuksien suhteen laskee verrattuna niihin, jotka mitataan muihin tiivisteisiin
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hopitaux Prives de Metz, Groupe UNEOS

Yhteistyökumppanit

CuraMedrix B.V.
Medical Advices Consulting

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro ORSINI, MD, Hôpitaux Privés de Metz, Groupe UNEOS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI-2024-002
  • 2024-A01716-41 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosjulkaisussa käytetyt kokeen aikana kerätyt tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa