Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til TenaTac® i forebygging av luftlekkasjer ved thoraxkirurgi (TENATAC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Thoraxkirurgi er en spesialitet dedikert til behandling (diagnose og behandling...) av tilstander og lesjoner i thoraxburet og dets organer, unntatt hjerte, aorta og spiserør. Den er basert på 2 kirurgiske teknikker: åpen (ved posterolateral torakotomi) eller minimalt invasiv endoskopisk (med eller uten robotassistert kirurgi).
Lobektomi er den vanligste pulmonale reseksjonen, men uansett hvilket kirurgisk alternativ som er valgt, er lungekirurgi fortsatt en høyrisikoprosedyre, med alvorlige bivirkninger som kan oppstå senere, inkludert postoperativ blødning eller hemothorax, pneumopati eller infeksjon på operasjonsstedet, lungealveolær kollaps , akutt respiratorisk distress-syndrom, pleural eller perikardiell effusjon, lobar torsjon eller multiorgansvikt, bronkial eller esophageal fistler, forbigående arytmi på grunn av vagus nerveskade, lungeemboli, venøs iskemi, ... og, per- og postoperativ luft lekkasjer. Luftlekkasje er rapportert hos 25-75 % av pasientene, noe som gjør det til den vanligste hendelsen etter elektiv lungekirurgi.
Selv om de fleste av disse luftlekkasjene forsvinner spontant innen 48 timer (ved kontinuerlig pleural drenering), vedvarer enkelte tilfeller i flere dager (mer enn 5 dager). Disse er kjent som langvarige luftlekkasjer, eller PAL.
Litteraturen beskriver flere tetningsmidler som brukes for å inneholde luftlekkasjer. Forebyggende bruk av tetningsmidler på lungereseksjonsstedet virker trygt og effektivt, siden det reduserer intensiteten og forekomsten av postoperative luftlekkasjer betydelig, og tiden som kreves for fjerning av drenering, Farmasøytisk gelatinbasert medisinsk utstyr, brukt i flere tiår på grunn av sine hemostatiske egenskaper , har nylig blitt foreslått for å tette lungedefekter og forhindre luftlekkasjer. Når det gjelder de oppnådde resultatene, ser gelatin ut til å være et terapeutisk effektivt biomateriale i lungekirurgi. Vi har derfor en hypotese om effektiviteten til det innovative medisinske utstyret TenaTac® (Selentus Science, Storbritannia) for å forhindre luftlekkasje etter større lungereseksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sofiane Saada, PhD
- Telefonnummer: +33 +33357843376
- E-post: sofiane.saada@uneos.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandro ORSINI, MD
- Telefonnummer: +33 +33357842227
- E-post: alessandro.orsini@uneos.fr
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque (Bayonne)
-
Ta kontakt med:
- Caroline RIVERA, MD
- Telefonnummer: +33 +33559443502
- E-post: crivera@ch-cotebasque.fr
-
Ta kontakt med:
- Caroline RIVERA, MD
-
-
Grand-Est
-
Metz, Grand-Est, Frankrike, 57000
- Hôpital Robert Schuman_Groupe UNEOS
-
Ta kontakt med:
- Sofiane Saada, PhD
- Telefonnummer: +33 +33357843376
- E-post: sofiane.saada@uneos.fr
-
Ta kontakt med:
- Alessandro ORSINI, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus i thoraxkirurgiske avdelinger i undersøkelsessentrene, for elektiv kirurgi,
- Lobektomikirurgi som krever bruk av et forseglingsmiddel,
- Voksne pasienter (>18 år),
- Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien,
- Pasienter registrert i trygdeforsikringen i Frankrike.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus i nødstilfelle,
- Pasienter med gelatinallergi,
- Pasienter som gjennomgår annen biomedisinsk forskning vil sannsynligvis forstyrre evalueringskriteriene for denne studien
- Pasienter under veiledning og/eller kuratorskap,
- Pasienter som ikke kan følge den planlagte postoperative oppfølgingen,
- Pasienter med forventet levealder under 1 år,
- Gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Thoraxkirurger vil bruke den eksperimentelle enheten TenaTac® etter større lungereseksjon
|
Bruk av innovativt medisinsk utstyr: TenaTac
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Thoraxkirurger vil bruke annen (vanlig) forseglingsanordning etter større lungereseksjon
|
Bruk av vanlig skjoldmiddel som kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effektiviteten av Tenatac® -lappen på varigheten av thoraxdrenering for hver pasient (uavhengig av graden av emfysem) sammenlignet med tetningsenheter som rutinemessig brukes av thoraxkirurger for samme indikasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Vurder effektiviteten til Tenatac® -lappen når det gjelder varighet av thoraxdrenering, sammenlignet med tetningsinnretninger som rutinemessig brukes av thoraxkirurger for samme indikasjon.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til TenaTac®-plasteret for å redusere sykehusopphold
Tidsramme: 4 uker
|
Vurder effektiviteten til TenaTac®-plasteret for å redusere sykehusopphold, sammenlignet med de som oppnås med de andre fugemassene som rutinemessig brukes av thoraxkirurger for samme indikasjon og under samme omstendigheter
|
4 uker
|
|
Effektiviteten til TenaTac®-plasteret for å forhindre (umiddelbar og mellomlang sikt) postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Vurder effektiviteten til TenaTac®-plasteret for å forhindre (umiddelbar og mellomlang sikt) postoperative komplikasjoner, sammenlignet med de som er deklarert med andre tetningsmidler som rutinemessig brukes av thoraxkirurger for samme indikasjon og under samme omstendigheter
|
4 uker
|
|
For å vurdere effektiviteten til Tenatac® -lappen for å forhindre postoperativ luftlekkasjer gjennom sykehusoppholdet, og mer spesifikt i PALS (utover den 5. dagen).
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdere effektiviteten til Tenatac® -lappen når det
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro ORSINI, MD, Hôpitaux Privés de Metz, Groupe UNEOS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PI-2024-002
- 2024-A01716-41 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .