Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de TenaTac® dans la prévention des fuites d'air en chirurgie thoracique (TENATAC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie thoracique est une spécialité dédiée à la prise en charge (diagnostic et traitement...) des affections et lésions de la cage thoracique et de ses organes, à l'exclusion du cœur, de l'aorte et de l'œsophage. Elle repose sur 2 techniques chirurgicales : ouverte (par thoracotomie postérolatérale) ou endoscopique mini-invasive (avec ou sans chirurgie robotisée).
La lobectomie est la résection pulmonaire la plus courante. Cependant, quelle que soit l'option chirurgicale choisie, la chirurgie pulmonaire reste une procédure à haut risque, avec des événements indésirables graves qui peuvent survenir plus tard, notamment des saignements postopératoires ou un hémothorax, une pneumopathie ou une infection du site opératoire, un collapsus alvéolaire pulmonaire. , syndrome de détresse respiratoire aiguë, épanchement pleural ou péricardique, torsion lobaire ou défaillance multiviscérale, fistules bronchiques ou œsophagiennes, arythmie transitoire due à une lésion du nerf vague, embolie pulmonaire, ischémie veineuse, ... et air per et postopératoire des fuites. Une fuite d'air a été signalée chez 25 à 75 % des patients, ce qui en fait l'incident le plus courant après une chirurgie pulmonaire programmée.
Si la majorité de ces fuites d'air se résorbent spontanément en 48 heures (par drainage pleural continu), certains cas persistent plusieurs jours (plus de 5 jours). Celles-ci sont connues sous le nom de fuites d’air prolongées, ou PAL.
La littérature décrit plusieurs agents d’étanchéité utilisés pour contenir les fuites d’air. L'utilisation préventive de mastics au niveau du site de résection pulmonaire semble sûre et efficace, car elle réduit considérablement l'intensité et l'incidence des fuites d'air postopératoires, ainsi que le temps nécessaire au retrait du drain. Dispositifs médicaux pharmaceutiques à base de gélatine, utilisés depuis des décennies pour leurs propriétés hémostatiques. , ont récemment été suggérés pour sceller les anomalies pulmonaires et prévenir les fuites d'air. Au regard des résultats obtenus, la gélatine apparaît comme un biomatériau thérapeutiquement efficace en chirurgie pulmonaire. Nous émettons donc l'hypothèse de l'efficacité du dispositif médical innovant TenaTac® (Selentus Science, UK) pour prévenir les fuites d'air après une résection pulmonaire majeure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sofiane Saada, PhD
- Numéro de téléphone: +33 +33357843376
- E-mail: sofiane.saada@uneos.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessandro ORSINI, MD
- Numéro de téléphone: +33 +33357842227
- E-mail: alessandro.orsini@uneos.fr
Lieux d'étude
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Bayonne, France, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque (Bayonne)
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Contact:
- Caroline RIVERA, MD
- Numéro de téléphone: +33 +33559443502
- E-mail: crivera@ch-cotebasque.fr
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Contact:
- Caroline RIVERA, MD
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Grand-Est
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Metz, Grand-Est, France, 57000
- Hôpital Robert Schuman_Groupe UNEOS
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Contact:
- Sofiane Saada, PhD
- Numéro de téléphone: +33 +33357843376
- E-mail: sofiane.saada@uneos.fr
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Contact:
- Alessandro ORSINI, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients hospitalisés dans les services de chirurgie thoracique des centres enquêteurs, pour une chirurgie élective,
- Chirurgie de lobectomie nécessitant l'utilisation d'un agent de scellement,
- Patients adultes (>18 ans),
- Patients ayant donné leur consentement écrit pour participer à l'étude,
- Patients inscrits à la sécurité sociale en France.
Critères d'exclusion :
- Patients hospitalisés en urgence,
- Patients allergiques à la gélatine,
- Patients subissant d'autres recherches biomédicales susceptibles d'interférer avec les critères d'évaluation de cette étude
- Patients sous tutelle et/ou curatelle,
- Patients ne pouvant pas suivre le suivi postopératoire prévu,
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an,
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les chirurgiens thoraciques appliqueront le dispositif expérimental TenaTac® après une résection pulmonaire majeure
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Utilisation d'un dispositif médical innovant : TenaTac
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les chirurgiens thoraciques appliqueront un autre dispositif de scellement (habituel) après une résection pulmonaire majeure
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Utilisation du scellant habituel comme contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer l'efficacité du patch Tenatac® sur la durée du drainage thoracique pour chaque patient (quel que soit son degré d'emphysème) par rapport aux dispositifs d'étanchéité utilisés régulièrement par les chirurgiens thoraciques pour la même indication
Délai: 4 semaines
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Évaluez l'efficacité du patch Tenatac® en termes de durée de drainage thoracique, par rapport aux dispositifs d'étanchéité régulièrement utilisés par les chirurgiens thoraciques pour la même indication.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du patch TenaTac® pour réduire le séjour à l'hôpital
Délai: 4 semaines
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Évaluer l'efficacité du patch TenaTac® pour réduire la durée d'hospitalisation, par rapport à celles obtenues avec les autres scellants couramment utilisés par les chirurgiens thoraciques pour la même indication et dans les mêmes circonstances
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4 semaines
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Efficacité du patch TenaTac® dans la prévention des complications postopératoires (immédiat et moyen terme)
Délai: 4 semaines
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Évaluer l'efficacité du patch TenaTac® dans la prévention (immédiate et moyen terme) des complications postopératoires, par rapport à celles déclarées avec les autres scellants couramment utilisés par les chirurgiens thoraciques pour la même indication et dans les mêmes circonstances
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4 semaines
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Évaluer l'efficacité du patch Tenatac® pour prévenir les fuites d'air postopératoires tout au long du séjour à l'hôpital, et plus spécifiquement dans les copains (au-delà du 5ème jour).
Délai: 4 semaines
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Évaluez l'efficacité du patch Tenatac® en termes de taux de PAL diminuer par rapport à ceux mesurés avec les autres scellants systématiquement utilisés par les chirurgiens thoraciques pour la même indication et dans les mêmes circonstances
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro ORSINI, MD, Hôpitaux Privés de Metz, Groupe UNEOS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-2024-002
- 2024-A01716-41 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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