Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos TenaTac® för att förhindra luftläckor vid thoraxkirurgi (TENATAC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Thoraxkirurgi är en specialitet tillägnad hantering (diagnos och behandling...) av tillstånd och lesioner i bröstkorgsburen och dess organ, exklusive hjärtat, aortan och matstrupen. Den är baserad på två kirurgiska tekniker: öppen (genom posterolateral torakotomi) eller minimalt invasiv endoskopisk (med eller utan robotassisterad kirurgi).
Lobektomi är den vanligaste lungresektionen, men oavsett vilket kirurgiskt alternativ som väljs är lungkirurgi fortfarande en högriskprocedur, med allvarliga biverkningar som kan inträffa senare, inklusive postoperativ blödning eller hemothorax, pneumopati eller infektion på operationsstället, lungalveolär kollaps , akut andnödsyndrom, pleural eller perikardiell effusion, lobar torsion eller multiorgansvikt, bronkial- eller esofagusfistlar, övergående arytmi på grund av vagusnervskada, lungemboli, venös ischemi, ... och per- och postoperativ luft läckor. Luftläckage har rapporterats hos 25-75 % av patienterna, vilket gör det till den vanligaste incidenten efter elektiv lungkirurgi.
Även om majoriteten av dessa luftläckor försvinner spontant inom 48 timmar (genom kontinuerlig pleural dränering), kvarstår vissa fall i flera dagar (mer än 5 dagar). Dessa är kända som långvariga luftläckor, eller PAL.
Litteraturen beskriver flera tätningsmedel som används för att begränsa luftläckor. Den förebyggande användningen av tätningsmedel på lungresektionsplatsen verkar säker och effektiv, eftersom den avsevärt minskar intensiteten och förekomsten av postoperativa luftläckor och den tid som krävs för att avlägsna dränering, farmaceutiska gelatinbaserade medicintekniska produkter, som använts i årtionden för sina hemostatiska egenskaper. , har nyligen föreslagits för att täta lungdefekter och förhindra luftläckor. När det gäller de erhållna resultaten, verkar gelatin vara ett terapeutiskt effektivt biomaterial vid lungkirurgi. Vi har därför en hypotes om effektiviteten hos den innovativa medicintekniska produkten TenaTac® (Selentus Science, Storbritannien) för att förhindra luftläckage efter större lungresektion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sofiane Saada, PhD
- Telefonnummer: +33 +33357843376
- E-post: sofiane.saada@uneos.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alessandro ORSINI, MD
- Telefonnummer: +33 +33357842227
- E-post: alessandro.orsini@uneos.fr
Studieorter
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque (Bayonne)
-
Kontakt:
- Caroline RIVERA, MD
- Telefonnummer: +33 +33559443502
- E-post: crivera@ch-cotebasque.fr
-
Kontakt:
- Caroline RIVERA, MD
-
-
Grand-Est
-
Metz, Grand-Est, Frankrike, 57000
- Hôpital Robert Schuman_Groupe UNEOS
-
Kontakt:
- Sofiane Saada, PhD
- Telefonnummer: +33 +33357843376
- E-post: sofiane.saada@uneos.fr
-
Kontakt:
- Alessandro ORSINI, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på thoraxkirurgiska avdelningar på utredningscentra, för elektiv kirurgi,
- Lobektomikirurgi som kräver användning av ett tätningsmedel,
- Vuxna patienter (>18 år),
- Patienter som har gett skriftligt samtycke till att delta i studien,
- Patienter registrerade inom socialförsäkringen i Frankrike.
Uteslutningskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus i nödsituationer,
- Patienter med gelatinallergi,
- Patienter som genomgår annan biomedicinsk forskning kommer sannolikt att störa utvärderingskriterierna för denna studie
- Patienter under handledning och/eller kuratorskap,
- Patienter som inte kan följa den planerade postoperativa uppföljningen,
- Patienter vars förväntade livslängd är mindre än 1 år,
- Gravida eller ammande patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Thoraxkirurger kommer att applicera den experimentella enheten TenaTac® efter större lungresektion
|
Användning av innovativ medicinsk utrustning: TenaTac
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Thoraxkirurger kommer att applicera annan (vanlig) tätningsanordning efter större lungresektion
|
Användning av det vanliga kalkmedlet som kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra effektiviteten hos Tenatac® -lappen på varaktigheten av thoraxdrenering för varje patient (oavsett deras grad av emfysem) jämfört med tätningsanordningar som rutinmässigt används av thoraxkirurger för samma indikation
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdera effektiviteten hos Tenatac® -lappen när det gäller varaktighet av thoraxdrenering, jämfört med tätningsanordningar som rutinmässigt används av thoraxkirurger för samma indikation.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten hos TenaTac®-plåstret för att minska sjukhusvistelsen
Tidsram: 4 veckor
|
Bedöm effektiviteten av TenaTac®-plåstret för att minska sjukhusvistelsen, jämfört med de som erhålls med andra tätningsmedel som rutinmässigt används av thoraxkirurger för samma indikation och under samma omständigheter
|
4 veckor
|
|
Effektiviteten av TenaTac®-plåstret för att förebygga (omedelbar och medellång sikt) postoperativa komplikationer
Tidsram: 4 veckor
|
Bedöm effektiviteten av TenaTac®-plåstret för att förebygga (omedelbar och medellång sikt) postoperativa komplikationer, jämfört med de som deklareras med andra tätningsmedel som rutinmässigt används av thoraxkirurger för samma indikation och under samma omständigheter
|
4 veckor
|
|
För att bedöma effektiviteten hos Tenatac® Patch för att förhindra postoperativa luftläckor under hela sjukhusvistelsen och mer specifikt i kamrater (bortom den femte dagen).
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdera effektiviteten hos Tenatac® -lappen när det gäller PAL -hastigheter jämfört med de som mäts med de andra tätningsmedel som rutinmässigt används av thoraxkirurger för samma indikation och under samma omständigheter
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro ORSINI, MD, Hôpitaux Privés de Metz, Groupe UNEOS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PI-2024-002
- 2024-A01716-41 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .