Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van TenaTac® bij de preventie van luchtlekken bij thoraxchirurgie (TENATAC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Thoracale chirurgie is een specialiteit die zich toelegt op de behandeling (diagnose en behandeling...) van aandoeningen en laesies van de thoracale kooi en zijn organen, met uitzondering van het hart, de aorta en de slokdarm. Het is gebaseerd op 2 chirurgische technieken: open (door posterolaterale thoracotomie) of minimaal invasieve endoscopische (met of zonder robot-geassisteerde chirurgie).
Lobectomie is de meest voorkomende longresectie, maar ongeacht de gekozen chirurgische optie blijft longchirurgie een procedure met een hoog risico, met ernstige bijwerkingen die later kunnen optreden, waaronder postoperatieve bloeding of hemothorax, pneumopathie of infectie op de operatieplaats, pulmonale alveolaire collaps , acute respiratoire distress syndroom, pleurale of pericardiale effusie, lobaire torsie of multi-orgaanfalen, bronchiale of slokdarmfistels, voorbijgaande aritmie als gevolg van schade aan de nervus vagus, longembolie, veneuze ischemie, ... en per- en postoperatieve lucht lekt. Luchtlekkage is gemeld bij 25-75% van de patiënten, waardoor dit het meest voorkomende incident is na een electieve longoperatie.
Hoewel het merendeel van deze luchtlekken spontaan binnen 48 uur verdwijnt (door continue pleurale drainage), blijven bepaalde gevallen enkele dagen aanhouden (meer dan 5 dagen). Deze staan bekend als langdurige luchtlekken of PAL.
In de literatuur worden verschillende afdichtingsmiddelen beschreven die worden gebruikt om luchtlekken op te vangen. Het preventieve gebruik van afdichtingsmiddelen op de plaats van de longresectie lijkt veilig en effectief, omdat het de intensiteit en incidentie van postoperatieve luchtlekken aanzienlijk vermindert, evenals de tijd die nodig is voor het verwijderen van de drain. Farmaceutische, op gelatine gebaseerde medische hulpmiddelen, die al tientallen jaren worden gebruikt vanwege hun hemostatische eigenschappen , zijn onlangs voorgesteld voor het afdichten van longdefecten en het voorkomen van luchtlekken. Wat de verkregen resultaten betreft, lijkt gelatine een therapeutisch effectief biomateriaal bij longchirurgie. We veronderstellen daarom de effectiviteit van het innovatieve medische apparaat TenaTac® (Selentus Science, VK) bij het voorkomen van luchtlekken na een grote longresectie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sofiane Saada, PhD
- Telefoonnummer: +33 +33357843376
- E-mail: sofiane.saada@uneos.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Alessandro ORSINI, MD
- Telefoonnummer: +33 +33357842227
- E-mail: alessandro.orsini@uneos.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque (Bayonne)
-
Contact:
- Caroline RIVERA, MD
- Telefoonnummer: +33 +33559443502
- E-mail: crivera@ch-cotebasque.fr
-
Contact:
- Caroline RIVERA, MD
-
-
Grand-Est
-
Metz, Grand-Est, Frankrijk, 57000
- Hôpital Robert Schuman_Groupe UNEOS
-
Contact:
- Sofiane Saada, PhD
- Telefoonnummer: +33 +33357843376
- E-mail: sofiane.saada@uneos.fr
-
Contact:
- Alessandro ORSINI, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdelingen thoracale chirurgie van de onderzoekscentra voor electieve chirurgie,
- Lobectomiechirurgie waarbij gebruik van een afdichtmiddel nodig is,
- Volwassen patiënten (>18 jaar),
- Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek,
- Patiënten geregistreerd bij de sociale zekerheid in Frankrijk.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die met spoed in het ziekenhuis zijn opgenomen,
- Patiënten met een gelatine-allergie,
- Patiënten die ander biomedisch onderzoek ondergaan dat waarschijnlijk de evaluatiecriteria van dit onderzoek zal verstoren
- Patiënten onder begeleiding en/of curatorschap,
- Patiënten die de geplande postoperatieve follow-up niet kunnen volgen,
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar,
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Thoraxchirurgen zullen het experimentele apparaat TenaTac® toepassen na een grote longresectie
|
Gebruik van innovatief medisch hulpmiddel: TenaTac
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Thoraxchirurgen zullen na een grote longresectie een ander (gebruikelijk) afdichtingsmiddel aanbrengen
|
Gebruik van het gebruikelijke reinigingsmiddel als controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effectiviteit van de Tenatac® -patch te vergelijken op de duur van de thoracale drainage voor elke patiënt (ongeacht hun mate van emfyseem) in vergelijking met afdichtingsapparaten die routinematig worden gebruikt door thoracale chirurgen voor dezelfde indicatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeel de effectiviteit van de Tenatac® -patch in termen van de duur van de thoracale drainage, vergeleken met afdichtingsapparaten die routinematig worden gebruikt door thoracale chirurgen voor dezelfde indicatie.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de TenaTac®-pleister bij het verkorten van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeel de effectiviteit van de TenaTac®-pleister bij het verminderen van de ziekenhuisopname, vergeleken met die verkregen met de andere afdichtingsmiddelen die routinematig door thoraxchirurgen worden gebruikt voor dezelfde indicatie en onder dezelfde omstandigheden
|
4 weken
|
|
Effectiviteit van de TenaTac®-pleister bij het voorkomen van postoperatieve complicaties (onmiddellijke en middellange termijn).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeel de effectiviteit van de TenaTac®-pleister bij het voorkomen van postoperatieve complicaties (onmiddellijke en middellange termijn), vergeleken met de complicaties die worden aangegeven bij de andere afdichtingsmiddelen die routinematig door thoracaalchirurgen worden gebruikt voor dezelfde indicatie en onder dezelfde omstandigheden
|
4 weken
|
|
Om de effectiviteit van de Tenatac® -patch te beoordelen bij het voorkomen van postoperatieve luchtlekken tijdens het verblijf in het ziekenhuis, en meer specifiek bij PALS (na de 5e dag).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeel de effectiviteit van de tenatac® -patch in termen van PAL -tarieven afnemen in vergelijking met die gemeten met de andere afdichtingsmiddelen die routinematig worden gebruikt door thoracale chirurgen voor dezelfde indicatie en in dezelfde omstandigheden
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro ORSINI, MD, Hôpitaux Privés de Metz, Groupe UNEOS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PI-2024-002
- 2024-A01716-41 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .