Avaliação da Eficácia e Segurança do TenaTac® na Prevenção de Vazamentos de Ar em Cirurgia Torácica (TENATAC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia torácica é uma especialidade que se dedica ao tratamento (diagnóstico e tratamento...) das afecções e lesões da caixa torácica e dos seus órgãos, excluindo o coração, aorta e esófago. Baseia-se em 2 técnicas cirúrgicas: aberta (por toracotomia póstero-lateral) ou endoscópica minimamente invasiva (com ou sem cirurgia assistida por robô).
A lobectomia é a ressecção pulmonar mais comum, porém, independentemente da opção cirúrgica escolhida, a cirurgia pulmonar continua sendo um procedimento de alto risco, com eventos adversos graves que podem ocorrer posteriormente, incluindo sangramento pós-operatório ou hemotórax, pneumopatia ou infecção do sítio cirúrgico, colapso alveolar pulmonar , síndrome do desconforto respiratório agudo, derrame pleural ou pericárdico, torção lobar ou falência de múltiplos órgãos, fístulas brônquicas ou esofágicas, arritmia transitória devido a lesão do nervo vago, embolia pulmonar, isquemia venosa, ... e ar durante e pós-operatório vazamentos. Vazamento de ar foi relatado em 25-75% dos pacientes, o que o torna o incidente mais comum após cirurgia pulmonar eletiva.
Embora a maioria destas fugas de ar se resolva espontaneamente dentro de 48 horas (por drenagem pleural contínua), certos casos persistem durante vários dias (mais de 5 dias). Estes são conhecidos como vazamentos de ar prolongados, ou PAL.
A literatura descreve diversos agentes vedantes utilizados para conter vazamentos de ar. O uso preventivo de selantes no local da ressecção pulmonar parece seguro e eficaz, pois reduz significativamente a intensidade e a incidência de vazamentos de ar pós-operatórios e o tempo necessário para a remoção do dreno. Dispositivos médicos farmacêuticos à base de gelatina, utilizados há décadas por suas propriedades hemostáticas , foram recentemente sugeridos para selar defeitos pulmonares e prevenir vazamentos de ar. Em relação aos resultados obtidos, a gelatina parece ser um biomaterial terapeuticamente eficaz em cirurgia pulmonar. Portanto, levantamos a hipótese da eficácia do dispositivo médico inovador TenaTac® (Selentus Science, Reino Unido) na prevenção de vazamento de ar após grande ressecção pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sofiane Saada, PhD
- Número de telefone: +33 +33357843376
- E-mail: sofiane.saada@uneos.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alessandro ORSINI, MD
- Número de telefone: +33 +33357842227
- E-mail: alessandro.orsini@uneos.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bayonne, França, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque (Bayonne)
-
Contato:
- Caroline RIVERA, MD
- Número de telefone: +33 +33559443502
- E-mail: crivera@ch-cotebasque.fr
-
Contato:
- Caroline RIVERA, MD
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Grand-Est
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Metz, Grand-Est, França, 57000
- Hôpital Robert Schuman_Groupe UNEOS
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Contato:
- Sofiane Saada, PhD
- Número de telefone: +33 +33357843376
- E-mail: sofiane.saada@uneos.fr
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Contato:
- Alessandro ORSINI, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes internados nos setores de cirurgia torácica dos centros de investigação, para cirurgias eletivas,
- Cirurgia de lobectomia que requer o uso de um agente selante,
- Pacientes adultos (>18 anos),
- Pacientes que deram consentimento por escrito para participar do estudo,
- Pacientes inscritos no seguro de segurança social em França.
Critérios de exclusão:
- Pacientes internados em emergência,
- Pacientes com alergia à gelatina,
- Pacientes submetidos a outras pesquisas biomédicas que possam interferir nos critérios de avaliação deste estudo
- Pacientes sob tutela e/ou curadoria,
- Pacientes incapazes de seguir o acompanhamento pós-operatório planejado,
- Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 1 ano,
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental
Cirurgiões torácicos aplicarão o dispositivo experimental TenaTac® após grandes ressecções pulmonares
|
Uso de dispositivo médico inovador: TenaTac
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os cirurgiões torácicos aplicarão outro dispositivo de vedação (usual) após uma grande ressecção pulmonar
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Uso do selante usual como controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a eficácia do patch tenatac® na duração da drenagem torácica para cada paciente (independentemente de seu grau de enfisema) em comparação com os dispositivos de vedação rotineiramente usados pelos cirurgiões torácicos para a mesma indicação
Prazo: 4 semanas
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Avalie a eficácia do adesivo Tenatac® em termos de duração da drenagem torácica, em comparação com os dispositivos de vedação rotineiramente usados por cirurgiões torácicos para a mesma indicação.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do adesivo TenaTac® na redução da internação hospitalar
Prazo: 4 semanas
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Avaliar a eficácia do adesivo TenaTac® na redução da internação hospitalar, em comparação com aqueles obtidos com outros selantes rotineiramente utilizados por cirurgiões torácicos para a mesma indicação e nas mesmas circunstâncias
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4 semanas
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Eficácia do adesivo TenaTac® na prevenção de complicações pós-operatórias (imediatas e de médio prazo)
Prazo: 4 semanas
|
Avaliar a eficácia do adesivo TenaTac® na prevenção de complicações pós-operatórias (imediatas e de médio prazo), em comparação com aquelas declaradas com os outros selantes rotineiramente usados por cirurgiões torácicos para a mesma indicação e nas mesmas circunstâncias
|
4 semanas
|
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Avaliar a eficácia do patch tenatac® na prevenção de vazamentos de ar pós -operatória durante toda a internação e mais especificamente em amigos (além do 5º dia).
Prazo: 4 semanas
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Avalie a eficácia do patch tenatac® em termos de diminuição das taxas PAL em comparação com as medidas com os outros selantes usados rotineiramente por cirurgiões torácicos para a mesma indicação e nas mesmas circunstâncias
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro ORSINI, MD, Hôpitaux Privés de Metz, Groupe UNEOS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI-2024-002
- 2024-A01716-41 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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