Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TenaTac® bei der Verhinderung von Luftlecks in der Thoraxchirurgie (TENATAC)

30. Januar 2025 aktualisiert von: Hopitaux Prives de Metz, Groupe UNEOS
Lungenoperationen sind nach wie vor ein risikoreicher Eingriff, bei dem später schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten können, darunter postoperative Blutungen oder Hämothorax, Pneumopathie oder Infektionen an der Operationsstelle, aber auch ... Luftlecks vor und nach der Operation. Die meisten Luftlecks lösen sich spontan innerhalb von 48 Stunden auf, bestimmte Fälle bestehen jedoch innerhalb von mehreren Tagen fort und werden als verlängerte Luftlecks (PAL) bezeichnet. Mehrere sichere und wirksame Dichtungsmittel werden verwendet, um die Intensität und das Auftreten postoperativer Luftlecks sowie die für die Drainageentfernung erforderliche Zeit einzudämmen und/oder zu reduzieren. Dieses Protokoll bewertet die Wirksamkeit eines innovativen medizinischen Geräts auf Gelatinebasis namens TenaTac® (Selentus Science, UK) bei der Verhinderung von Luftlecks nach einer größeren Lungenresektion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Thoraxchirurgie ist ein Fachgebiet, das sich der Behandlung (Diagnose und Behandlung...) von Erkrankungen und Läsionen des Brustkorbs und seiner Organe, mit Ausnahme von Herz, Aorta und Speiseröhre, widmet. Es basiert auf zwei Operationstechniken: offen (durch posterolaterale Thorakotomie) oder minimal-invasive endoskopische Technik (mit oder ohne robotergestützte Chirurgie).

Die Lobektomie ist die häufigste Lungenresektion. Unabhängig von der gewählten chirurgischen Option bleibt die Lungenoperation jedoch ein Hochrisikoverfahren mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die später auftreten können, einschließlich postoperativer Blutungen oder Hämothorax, Pneumopathie oder Infektionen der Operationsstelle sowie Lungenalveolarkollaps , akutes Atemnotsyndrom, Pleura- oder Perikarderguss, Lappentorsion oder Multiorganversagen, Bronchial- oder Speiseröhrenfisteln, vorübergehende Arrhythmie aufgrund einer Schädigung des Vagusnervs, Lungenembolie, venöse Ischämie usw. und Luft vor und nach der Operation Lecks. Bei 25–75 % der Patienten wurde über ein Luftleck berichtet, was es zum häufigsten Vorfall nach einer elektiven Lungenoperation macht.

Obwohl sich die meisten dieser Luftlecks spontan innerhalb von 48 Stunden (durch kontinuierliche Pleuradrainage) auflösen, bleiben bestimmte Fälle mehrere Tage (mehr als 5 Tage) bestehen. Diese werden als verlängerte Luftlecks oder PAL bezeichnet.

In der Literatur werden mehrere Dichtungsmittel beschrieben, die zur Eindämmung von Luftlecks eingesetzt werden. Der vorbeugende Einsatz von Dichtungsmitteln an der Lungenresektionsstelle scheint sicher und wirksam zu sein, da er die Intensität und Häufigkeit postoperativer Luftlecks sowie die für die Drainageentfernung erforderliche Zeit deutlich reduziert. Pharmazeutische Medizinprodukte auf Gelatinebasis werden seit Jahrzehnten wegen ihrer blutstillenden Eigenschaften verwendet , wurden kürzlich zur Abdichtung von Lungendefekten und zur Verhinderung von Luftlecks vorgeschlagen. Aufgrund der erzielten Ergebnisse scheint Gelatine ein therapeutisch wirksames Biomaterial in der Lungenchirurgie zu sein. Wir vermuten daher die Wirksamkeit des innovativen Medizinprodukts TenaTac® (Selentus Science, UK) bei der Verhinderung von Luftlecks nach einer größeren Lungenresektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque (Bayonne)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Caroline RIVERA, MD
    • Grand-Est
      • Metz, Grand-Est, Frankreich, 57000
        • Hôpital Robert Schuman_Groupe UNEOS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessandro ORSINI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in den Abteilungen für Thoraxchirurgie der Untersuchungszentren für elektive Operationen hospitalisiert werden,
  • Lobektomie-Operation, die die Verwendung eines Versiegelungsmittels erfordert,
  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre),
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben,
  • Patienten, die in Frankreich bei der Sozialversicherung registriert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im Notfall ins Krankenhaus eingeliefert werden,
  • Patienten mit Gelatineallergie,
  • Patienten, die sich einer anderen biomedizinischen Forschung unterziehen, könnten die Bewertungskriterien dieser Studie beeinträchtigen
  • Patienten unter Betreuung und/oder Kuratorium,
  • Patienten, die der geplanten postoperativen Nachsorge nicht folgen können,
  • Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt,
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Thoraxchirurgen werden das Versuchsgerät TenaTac® nach einer größeren Lungenresektion einsetzen
Gerät: Intraoperativer Einsatz von TenaTac in der Lungenchirurgie
Einsatz eines innovativen Medizinprodukts: TenaTac
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Thoraxchirurgen werden nach einer größeren Lungenresektion andere (übliche) Verschlussvorrichtungen anwenden
Gerät: Intraoperativer Einsatz üblicher Versiegelungsmittel in der Lungenchirurgie
Verwendung des üblichen Scheimungsmittels als Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich der Wirksamkeit des Tenatac® -Patchs auf die Dauer der Brustentwässerung für jeden Patienten (unabhängig von ihrem Emphysem) im Vergleich zu Versiegelungsgeräten, die routinemäßig von Thoraxchirurgen für dieselbe Indikation verwendet werden
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Tenatac® -Patchs in Bezug auf die Dauer der Brustentwässerung im Vergleich zu Versiegelungsgeräten, die routinemäßig von Thoraxchirurgen verwendet werden, um dieselbe Indikation zu finden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des TenaTac®-Pflasters bei der Verkürzung des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit des TenaTac®-Pflasters bei der Verkürzung der Krankenhausaufenthalte im Vergleich zu anderen Versiegelungen, die routinemäßig von Thoraxchirurgen für dieselbe Indikation und unter denselben Umständen verwendet werden
4 Wochen
Wirksamkeit des TenaTac®-Pflasters bei der Vorbeugung (unmittelbar und mittelfristig) postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit des TenaTac®-Pflasters bei der Verhinderung (unmittelbarer und mittelfristiger) postoperativer Komplikationen im Vergleich zu den anderen Versiegelungsmitteln, die routinemäßig von Thoraxchirurgen für dieselbe Indikation und unter denselben Umständen verwendet werden
4 Wochen
Beurteilung der Wirksamkeit des Tenatac® -Patchs bei der Verhinderung postoperativer Luftlecks im gesamten Krankenhausaufenthalt und insbesondere bei Freunden (über den 5. Tag).
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Tenatac® -Patchs in Bezug auf die PAL -Raten im Vergleich zu denen, die mit den anderen Dichtungsmitteln gemessen wurden
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopitaux Prives de Metz, Groupe UNEOS

Mitarbeiter

CuraMedrix B.V.
Medical Advices Consulting

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro ORSINI, MD, Hôpitaux Privés de Metz, Groupe UNEOS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-2024-002
  • 2024-A01716-41 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten Daten, die in der Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet werden, werden mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenchirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren