Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TenaTac® w zapobieganiu wyciekom powietrza w chirurgii klatki piersiowej (TENATAC)

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hopitaux Prives de Metz, Groupe UNEOS
Chirurgia płuc pozostaje procedurą wysokiego ryzyka, z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, które mogą wystąpić w późniejszym czasie, w tym krwawieniem pooperacyjnym lub krwiakiem opłucnowym, zapaleniem płuc lub zakażeniem miejsca operowanego, ale także… przed- i pooperacyjnymi nieszczelnościami powietrza. W większości przypadków nieszczelności powietrza ustępują samoistnie w ciągu 48 godzin, ale w niektórych przypadkach nieszczelności utrzymują się w ciągu kilku dni i są nazywane przedłużonymi wyciekami powietrza (PAL). Aby ograniczyć intensywność i częstość występowania pooperacyjnych wycieków powietrza oraz czas potrzebny na usunięcie drenu, stosuje się kilka bezpiecznych i skutecznych środków uszczelniających. Niniejszy protokół ocenia skuteczność innowacyjnego urządzenia medycznego na bazie żelatyny o nazwie TenaTac® (Selentus Science, Wielka Brytania) w zapobieganiu wyciekom powietrza po dużej resekcji płuc.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia klatki piersiowej to specjalizacja zajmująca się zarządzaniem (diagnostyką i leczeniem...) schorzeń i uszkodzeń klatki piersiowej i jej narządów, z wyjątkiem serca, aorty i przełyku. Opiera się na 2 technikach chirurgicznych: otwartej (poprzez torakotomię tylno-boczną) lub małoinwazyjnej endoskopowej (z chirurgią z użyciem robota lub bez).

Lobektomia jest najczęstszą resekcją płuc, jednak niezależnie od wybranej opcji chirurgicznej operacja płuc pozostaje procedurą wysokiego ryzyka i wiąże się z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, które mogą wystąpić później, w tym krwawieniem pooperacyjnym lub krwiakiem opłucnej, zapaleniem płuc lub zakażeniem miejsca operowanego, zapadnięciem pęcherzyków płucnych , zespół ostrej niewydolności oddechowej, wysięk opłucnowy lub osierdziowy, skręt płata lub niewydolność wielonarządowa, przetoki oskrzelowe lub przełykowe, przejściowe zaburzenia rytmu spowodowane uszkodzeniem nerwu błędnego, zatorowość płucna, niedokrwienie żylne, ... oraz powietrze w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym przecieki. Wyciek powietrza zgłaszano u 25–75% pacjentów, co czyni go najczęstszym incydentem po planowej operacji płuc.

Chociaż większość tych nieszczelności ustępuje samoistnie w ciągu 48 godzin (poprzez ciągły drenaż opłucnej), w niektórych przypadkach utrzymuje się przez kilka dni (ponad 5 dni). Nazywa się je przedłużonymi wyciekami powietrza lub PAL.

W literaturze opisano kilka środków uszczelniających stosowanych do tamowania wycieków powietrza. Profilaktyczne stosowanie uszczelniaczy w miejscu resekcji płuca wydaje się bezpieczne i skuteczne, gdyż znacząco zmniejsza intensywność i częstość występowania pooperacyjnych nieszczelności powietrza oraz czas potrzebny na usunięcie drenu. Wyroby medyczne na bazie żelatyny farmaceutycznej, stosowane od dziesięcioleci ze względu na swoje właściwości hemostatyczne , ostatnio zasugerowano do uszczelniania defektów płuc i zapobiegania wyciekom powietrza. Biorąc pod uwagę uzyskane wyniki, żelatyna wydaje się być terapeutycznie skutecznym biomateriałem w chirurgii płuc. Dlatego stawiamy hipotezę o skuteczności innowacyjnego urządzenia medycznego TenaTac® (Selentus Science, Wielka Brytania) w zapobieganiu wyciekom powietrza po dużej resekcji płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque (Bayonne)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Caroline RIVERA, MD
    • Grand-Est
      • Metz, Grand-Est, Francja, 57000
        • Hôpital Robert Schuman_Groupe UNEOS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessandro ORSINI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani na oddziałach torakochirurgii ośrodków prowadzących badanie w celu wykonania planowej operacji,
  • Operacja lobektomii wymagająca zastosowania środka uszczelniającego,
  • Pacjenci dorośli (>18 lat),
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu,
  • Pacjenci zarejestrowani w ramach ubezpieczenia społecznego we Francji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci hospitalizowani w nagłych przypadkach,
  • Pacjenci z alergią na żelatynę,
  • Pacjenci poddawani innym badaniom biomedycznym, które mogą kolidować z kryteriami oceny tego badania
  • Pacjenci objęci opieką i/lub kuratorią,
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania zaplanowanej kontroli pooperacyjnej,
  • Pacjenci, u których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok,
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Chirurdzy klatki piersiowej będą stosować eksperymentalne urządzenie TenaTac® po dużej resekcji płuc
Urządzenie: Śródoperacyjne zastosowanie leku TenaTac w chirurgii płuc
Zastosowanie innowacyjnego wyrobu medycznego: TenaTac
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Chirurdzy klatki piersiowej zastosują inne (zwykłe) urządzenie uszczelniające po dużej resekcji płuc
Urządzenie: Śródoperacyjne zastosowanie zwykłego uszczelniacza w chirurgii płuc
Zastosowanie zwykłego scealanta jako kontroli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać skuteczność łatki Tenaatac® w czasie trwania drenażu klatki piersiowej dla każdego pacjenta (niezależnie od jego stopnia płuc) w porównaniu z urządzeniami uszczelniającymi rutynowo stosowanymi przez chirurgów klatki piersiowej dla tego samego wskazania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceń skuteczność łatki Tenaatac® pod względem czasu trwania drenażu klatki piersiowej, w porównaniu z urządzeniami uszczelniającymi rutynowo stosowanymi przez chirurgów klatki piersiowej dla tego samego wskazania.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność plastra TenaTac® w skracaniu czasu pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocenić skuteczność plastra TenaTac® w skracaniu czasu pobytu w szpitalu w porównaniu z wynikami uzyskiwanymi w przypadku innych uszczelniaczy rutynowo stosowanych przez chirurgów klatki piersiowej w tym samym wskazaniu i w tych samych okolicznościach
4 tygodnie
Skuteczność plastra TenaTac® w zapobieganiu (natychmiastowym i średnioterminowym) powikłaniom pooperacyjnym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocenić skuteczność plastra TenaTac® w zapobieganiu (natychmiastowym i średnioterminowym) powikłaniom pooperacyjnym w porównaniu z deklarowanymi w przypadku innych uszczelniaczy rutynowo stosowanych przez chirurgów klatki piersiowej w tym samym wskazaniu i w tych samych okolicznościach
4 tygodnie
Aby ocenić skuteczność łatki Tenaatac® w zapobieganiu pooperacyjnym wyciekom powietrza podczas pobytu w szpitalu, a dokładniej u kumpli (poza 5. dzień).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceń skuteczność łatki Tenaatac® pod względem spadku szybkości PAL w porównaniu z tymi mierzonymi z innymi uszczelniaczami rutynowo stosowanymi przez chirurgów klatki piersiowej dla tego samego wskazania i w tych samych okolicznościach
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopitaux Prives de Metz, Groupe UNEOS

Współpracownicy

CuraMedrix B.V.
Medical Advices Consulting

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro ORSINI, MD, Hôpitaux Privés de Metz, Groupe UNEOS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI-2024-002
  • 2024-A01716-41 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane w trakcie badania wykorzystane w publikacji wyników zostaną udostępnione innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj