Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti TenaTac® v prevenci úniku vzduchu v hrudní chirurgii (TENATAC)

30. ledna 2025 aktualizováno: Hopitaux Prives de Metz, Groupe UNEOS
Operace plic zůstává vysoce rizikovým zákrokem se závažnými nežádoucími účinky, které se mohou objevit později, včetně pooperačního krvácení nebo hemotoraxu, pneumopatie nebo infekce v místě chirurgického zákroku, ale také ... per- a pooperační úniky vzduchu. Většina úniků vzduchu vymizí spontánně do 48 hodin, ale některé případy přetrvávají během několika dnů, což je známé jako prodloužené úniky vzduchu nebo PAL. Několik bezpečných a účinných těsnících prostředků se používá k omezení nebo snížení intenzity a výskytu pooperačních úniků vzduchu a doby potřebné k odstranění drénu. Tento protokol hodnotí účinnost inovativního lékařského zařízení na bázi želatiny s názvem TenaTac® (Selentus Science, UK) při prevenci úniku vzduchu po velké resekci plic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hrudní chirurgie je specializací věnovanou managementu (diagnóze a léčbě...) stavů a ​​lézí hrudního koše a jeho orgánů, kromě srdce, aorty a jícnu. Je založena na 2 chirurgických technikách: otevřené (posterolaterální torakotomií) nebo minimálně invazivní endoskopické (s nebo bez roboticky asistované chirurgie).

Lobektomie je nejčastější plicní resekcí, nicméně bez ohledu na zvolenou chirurgickou možnost zůstává operace plic vysoce rizikovým výkonem se závažnými nežádoucími účinky, které se mohou objevit později, včetně pooperačního krvácení nebo hemotoraxu, pneumopatie nebo infekce v místě chirurgického zákroku, kolapsu plicních alveolárních sklípků , syndrom akutní respirační tísně, pleurální nebo perikardiální výpotek, lobární torze nebo multiorgánové selhání, bronchiální nebo jícnové píštěle, přechodná arytmie způsobená poškozením bloudivého nervu, plicní embolie, venózní ischemie, ... a per- a pooperační vzduch úniky. Únik vzduchu byl hlášen u 25–75 % pacientů, což z něj činí nejčastější incident po elektivní operaci plic.

Přestože většina těchto úniků vzduchu odezní spontánně do 48 hodin (nepřetržitou pleurální drenáží), některé případy přetrvávají několik dní (více než 5 dní). Tyto jsou známé jako dlouhodobé úniky vzduchu nebo PAL.

Literatura popisuje několik těsnících prostředků používaných k zabránění úniku vzduchu. Preventivní použití tmelů v místě resekce plic se zdá být bezpečné a účinné, protože významně snižuje intenzitu a výskyt pooperačních úniků vzduchu a dobu potřebnou k odstranění drénu, Farmaceutické zdravotnické prostředky na bázi želatiny, používané po desetiletí pro své hemostatické vlastnosti , byly nedávno navrženy pro utěsnění plicních defektů a zabránění úniku vzduchu. S ohledem na získané výsledky se jeví želatina jako terapeuticky účinný biomateriál v plicní chirurgii. Proto předpokládáme účinnost inovativního zdravotnického zařízení TenaTac® (Selentus Science, UK) při prevenci úniku vzduchu po velké plicní resekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque (Bayonne)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Caroline RIVERA, MD
    • Grand-Est
      • Metz, Grand-Est, Francie, 57000
        • Hôpital Robert Schuman_Groupe UNEOS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessandro ORSINI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti hospitalizovaní na odděleních hrudní chirurgie vyšetřovacích center pro elektivní operaci,
  • Operace lobektomie vyžadující použití těsnicího prostředku,
  • Dospělí pacienti (>18 let),
  • Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí ve studii,
  • Pacienti registrovaní v rámci sociálního pojištění ve Francii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti hospitalizovaní na pohotovosti,
  • Pacienti s alergií na želatinu,
  • Pacienti podstupující jiný biomedicínský výzkum pravděpodobně narušují hodnotící kritéria této studie
  • Pacienti pod doučováním a/nebo kurátorstvím,
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet plánovanou pooperační kontrolu,
  • Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 1 rok,
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Hrudní chirurgové použijí experimentální zařízení TenaTac® po velké plicní resekci
Přístroj: Intraoperační použití TenaTac v chirurgii plic
Použití inovativního zdravotnického prostředku: TenaTac
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po velké plicní resekci hrudní chirurgové použijí jiné (obvyklé) těsnící zařízení
Přístroj: Intraoperační použití obvyklého tmelu v plicní chirurgii
Použití obvyklého tmelu jako kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost náplasti Tenatac® o trvání hrudní drenáže pro každého pacienta (bez ohledu na jejich stupeň emfyzému) ve srovnání s těsnicími zařízeními běžně používanými hrudními chirurgové pro stejnou indikaci
Časové okno: 4 týdny
Posoudit účinnost náplasti tenatac® z hlediska trvání hrudního drenáže ve srovnání s těsnicími zařízeními běžně používanými hrudními chirurgy pro stejnou indikaci.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost náplasti TenaTac® při zkrácení doby hospitalizace
Časové okno: 4 týdny
Posuďte účinnost náplasti TenaTac® při zkrácení doby hospitalizace ve srovnání s těmi, které byly získány s jinými tmely běžně používanými hrudními chirurgy pro stejnou indikaci a za stejných okolností
4 týdny
Účinnost náplasti TenaTac® v prevenci (okamžitých a střednědobých) pooperačních komplikací
Časové okno: 4 týdny
Posoudit účinnost náplasti TenaTac® při prevenci (okamžitých a střednědobých) pooperačních komplikací ve srovnání s těmi, které jsou deklarovány u jiných tmelů, které hrudní chirurgové běžně používají pro stejnou indikaci a za stejných okolností
4 týdny
Posoudit účinnost náplasti Tenatac® při prevenci pooperačních úniků vzduchu během pobytu v nemocnici a konkrétněji u PALS (po 5. den).
Časové okno: 4 týdny
Posoudit účinnost náplasti Tenatac® z hlediska klesajících sazeb PAL ve srovnání s těmi měřenými s ostatními tmely, které běžně používají hrudní chirurgové pro stejnou indikaci a za stejných okolností
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopitaux Prives de Metz, Groupe UNEOS

Spolupracovníci

CuraMedrix B.V.
Medical Advices Consulting

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro ORSINI, MD, Hôpitaux Privés de Metz, Groupe UNEOS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PI-2024-002
  • 2024-A01716-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné v průběhu studie použité v publikaci výsledků budou sdíleny s dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit