A TenaTac® hatékonyságának és biztonságának értékelése a légszivárgás megelőzésében a mellkassebészetben (TENATAC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mellkassebészet a mellkasi ketrec és szervei állapotainak és elváltozásainak kezelésére (diagnózis és kezelés...) szakterület, a szív, az aorta és a nyelőcső kivételével. Két műtéti technikán alapul: nyitott (posterolaterális thoracotomia) vagy minimálisan invazív endoszkópos (robot-asszisztált műtéttel vagy anélkül).
A lobectomia a leggyakoribb tüdőreszekció, azonban a választott műtéti lehetőségtől függetlenül a tüdőműtét továbbra is nagy kockázatú beavatkozás, amely súlyos nemkívánatos eseményekkel a későbbiekben is előfordulhat, beleértve a műtét utáni vérzést vagy hemothoraxot, pneumopathiát vagy műtéti hely fertőzését, tüdőalveoláris összeomlást. , akut légzési distressz szindróma, pleurális vagy pericardialis folyadékgyülem, lebeny torzió vagy több szerv elégtelensége, hörgő- vagy nyelőcsőfisztulák, vagus idegkárosodás miatti átmeneti aritmia, tüdőembólia, vénás ischaemia, ... és műtét alatti és utáni levegő szivárog. Levegőszivárgást a betegek 25-75%-ánál jelentettek, így ez a leggyakoribb eset az elektív tüdőműtét után.
Bár ezeknek a légszivárgásoknak a többsége 48 órán belül spontán megszűnik (folyamatos pleurális elvezetéssel), bizonyos esetek több napig (több mint 5 napig) fennállnak. Ezeket hosszan tartó légszivárgásnak vagy PAL-nak nevezik.
A szakirodalom számos tömítőanyagot ír le, amelyeket a levegő szivárgásának megakadályozására használnak. A tüdőreszekció helyén a tömítőanyag megelőző alkalmazása biztonságosnak és hatékonynak tűnik, mivel jelentősen csökkenti a műtét utáni légszivárgás intenzitását és előfordulását, valamint a drén eltávolításának idejét. , nemrég javasolták a tüdőhibák tömítésére és a légszivárgás megelőzésére. A kapott eredményeket tekintve a zselatin terápiásán hatékony bioanyagnak tűnik a tüdősebészetben. Ezért feltételezzük az innovatív TenaTac® (Selentus Science, Egyesült Királyság) orvosi eszköz hatékonyságát a nagy tüdőreszekció utáni levegőszivárgás megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sofiane Saada, PhD
- Telefonszám: +33 +33357843376
- E-mail: sofiane.saada@uneos.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alessandro ORSINI, MD
- Telefonszám: +33 +33357842227
- E-mail: alessandro.orsini@uneos.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque (Bayonne)
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline RIVERA, MD
- Telefonszám: +33 +33559443502
- E-mail: crivera@ch-cotebasque.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline RIVERA, MD
-
-
Grand-Est
-
Metz, Grand-Est, Franciaország, 57000
- Hôpital Robert Schuman_Groupe UNEOS
-
Kapcsolatba lépni:
- Sofiane Saada, PhD
- Telefonszám: +33 +33357843376
- E-mail: sofiane.saada@uneos.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro ORSINI, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kivizsgáló központok mellkassebészeti osztályain, elektív sebészetre kórházba ápolt betegek,
- tömítőanyag használatát igénylő lobectomiás műtét,
- Felnőtt betegek (18 év felett),
- Azok a betegek, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez,
- Franciaországban a társadalombiztosítási rendszerben regisztrált betegek.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi kórházba szállított betegek,
- Zselatin allergiás betegek,
- Azok a betegek, akik más orvosbiológiai kutatáson vesznek részt, amely valószínűleg befolyásolja e tanulmány értékelési kritériumait
- oktatói és/vagy kurátori kezelés alatt álló betegek,
- Azok a betegek, akik nem tudják követni a tervezett posztoperatív követést,
- Azok a betegek, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 1 év,
- Terhes vagy szoptató betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A mellkassebészek nagy tüdőreszekció után alkalmazzák a TenaTac® kísérleti eszközt
|
Innovatív orvosi eszköz használata : TenaTac
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A mellkassebészek a nagyobb tüdőreszekció után más (szokásos) tömítőeszközt alkalmaznak
|
A szokásos sceantant használata kontrollként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tenatac® tapasz hatékonyságának összehasonlításához az egyes betegek mellkasi vízelvezetésének időtartamánál (függetlenül az emfizema fokától), összehasonlítva a mellkasi sebészek által rutinszerűen használt lezáró eszközökkel, ugyanazon jelzéshez
Időkeret: 4 hét
|
Értékelje a TenataC® javítás hatékonyságát a mellkasi vízelvezetés időtartama szempontjából, összehasonlítva a mellkasi sebészek által rutinszerűen használt tömítőeszközökkel ugyanazon indikációhoz.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TenaTac® tapasz hatékonysága a kórházi tartózkodás csökkentésében
Időkeret: 4 hét
|
Mérje fel a TenaTac® tapasz hatékonyságát a kórházi tartózkodás csökkentésében, összehasonlítva a mellkassebészek által ugyanabban a javallatban és azonos körülmények között rutinszerűen használt tömítőanyagokkal
|
4 hét
|
|
A TenaTac® tapasz hatékonysága a (közvetlen és középtávú) posztoperatív szövődmények megelőzésében
Időkeret: 4 hét
|
Értékelje a TenaTac® tapasz hatékonyságát a (közvetlen és középtávú) posztoperatív szövődmények megelőzésében, összehasonlítva a mellkassebészek által ugyanabban az indikációban és ugyanazon körülmények között rutinszerűen használt tömítőanyagokkal
|
4 hét
|
|
A Tenatac® tapasz hatékonyságának felmérése a posztoperatív légszivárgások megelőzésében a kórházi tartózkodás során, és pontosabban a PALS -ban (az 5. napon túl).
Időkeret: 4 hét
|
Értékelje meg a Tenatac® javítás hatékonyságát a PAL sebessége szempontjából, összehasonlítva a mellkasi sebészek által rutinszerűen alkalmazott többi tömítőanyaggal, ugyanazon jelzés céljából és ugyanabban a körülmények között
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandro ORSINI, MD, Hôpitaux Privés de Metz, Groupe UNEOS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI-2024-002
- 2024-A01716-41 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .