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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di TenaTac® nella prevenzione delle perdite d'aria in chirurgia toracica (TENATAC)

30 gennaio 2025 aggiornato da: Hopitaux Prives de Metz, Groupe UNEOS
La chirurgia polmonare rimane una procedura ad alto rischio, con eventi avversi gravi che possono verificarsi in seguito, tra cui sanguinamento postoperatorio o emotorace, pneumopatia o infezione del sito chirurgico ma anche... perdite d'aria per e postoperatorie. Nella maggior parte dei casi le perdite d'aria si risolvono spontaneamente entro 48 ore, ma alcuni casi persistono entro diversi giorni e sono noti come perdite d'aria prolungate o PAL. Vengono utilizzati diversi agenti sigillanti sicuri ed efficaci per contenere e/o ridurre l'intensità e l'incidenza delle perdite d'aria postoperatorie e il tempo necessario per la rimozione del drenaggio. Questo protocollo valuta l'efficacia di un innovativo dispositivo medico a base di gelatina denominato TenaTac® (Selentus Science, Regno Unito) nel prevenire la perdita d'aria dopo una resezione polmonare importante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia toracica è una specialità dedicata alla gestione (diagnosi e trattamento...) di condizioni e lesioni della gabbia toracica e dei suoi organi, esclusi cuore, aorta ed esofago. Si basa su 2 tecniche chirurgiche: aperta (mediante toracotomia posterolaterale) o endoscopica mini-invasiva (con o senza chirurgia assistita da robot).

La lobectomia è la resezione polmonare più comune, tuttavia, indipendentemente dall'opzione chirurgica scelta, la chirurgia polmonare rimane una procedura ad alto rischio, con eventi avversi gravi che possono verificarsi in seguito, tra cui sanguinamento postoperatorio o emotorace, pneumopatia o infezione del sito chirurgico, collasso alveolare polmonare , sindrome da distress respiratorio acuto, versamento pleurico o pericardico, torsione lobare o insufficienza multiorgano, fistole bronchiali o esofagee, aritmia transitoria dovuta a danno del nervo vago, embolia polmonare, ischemia venosa, ... e aria per e post-operatoria perdite. La perdita d'aria è stata segnalata nel 25-75% dei pazienti, il che lo rende l'incidente più comune dopo un intervento chirurgico polmonare elettivo.

Sebbene la maggior parte di queste perdite aeree si risolvano spontaneamente entro 48 ore (mediante drenaggio pleurico continuo), alcuni casi persistono per diversi giorni (più di 5 giorni). Queste sono note come perdite d'aria prolungate o PAL.

In letteratura sono descritti diversi agenti sigillanti utilizzati per contenere le perdite d'aria. L'uso preventivo di sigillanti nel sito di resezione polmonare sembra sicuro ed efficace, poiché riduce significativamente l'intensità e l'incidenza delle perdite d'aria postoperatorie, e il tempo necessario per la rimozione del drenaggio. Dispositivi medici farmaceutici a base di gelatina, utilizzati da decenni per le loro proprietà emostatiche , sono stati recentemente suggeriti per sigillare difetti polmonari e prevenire perdite d'aria. Per quanto riguarda i risultati ottenuti, la gelatina sembra essere un biomateriale terapeuticamente efficace nella chirurgia polmonare. Ipotizziamo quindi l'efficacia dell'innovativo dispositivo medico TenaTac® (Selentus Science, UK) nel prevenire la perdita d'aria dopo resezione polmonare importante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque (Bayonne)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Caroline RIVERA, MD
    • Grand-Est
      • Metz, Grand-Est, Francia, 57000
        • Hôpital Robert Schuman_Groupe UNEOS
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alessandro ORSINI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nei reparti di chirurgia toracica dei centri accertamenti, per chirurgia elettiva,
  • Intervento di lobectomia che richiede l'uso di un agente sigillante,
  • Pazienti adulti (>18 anni),
  • Pazienti che hanno dato il consenso scritto a partecipare allo studio,
  • Pazienti iscritti all'assicurazione di previdenza sociale in Francia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in emergenza,
  • Pazienti con allergia alla gelatina,
  • Pazienti sottoposti ad altre ricerche biomediche che potrebbero interferire con i criteri di valutazione di questo studio
  • Pazienti sottoposti a tutoraggio e/o curatela,
  • Pazienti che non sono in grado di seguire il follow-up postoperatorio pianificato,
  • Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 1 anno,
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I chirurghi toracici applicheranno il dispositivo sperimentale TenaTac® dopo una resezione polmonare maggiore
Dispositivo: Uso intraoperatorio di TenaTac nella chirurgia polmonare
Utilizzo di un dispositivo medico innovativo: TenaTac
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I chirurghi toracici applicheranno altri (soliti) dispositivi di chiusura dopo una resezione polmonare maggiore
Dispositivo: Uso intraoperatorio del sigillante abituale nella chirurgia polmonare
Utilizzo del solito scalant come controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia della patch Tenatac® sulla durata del drenaggio toracico per ciascun paziente (indipendentemente dal loro grado di enfisema) rispetto ai dispositivi di tenuta utilizzati abitualmente dai chirurghi toracici per la stessa indicazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare l'efficacia della patch Tenatac® in termini di durata del drenaggio toracico, rispetto ai dispositivi di tenuta utilizzati abitualmente dai chirurghi toracici per la stessa indicazione.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del cerotto TenaTac® nel ridurre la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare l'efficacia del cerotto TenaTac® nel ridurre la degenza ospedaliera, rispetto a quelli ottenuti con gli altri sigillanti abitualmente utilizzati dai chirurghi toracici per la stessa indicazione e nelle stesse circostanze
4 settimane
Efficacia del cerotto TenaTac® nella prevenzione delle complicanze postoperatorie (immediate e a medio termine).
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare l'efficacia del cerotto TenaTac® nel prevenire le complicanze postoperatorie (immediate e a medio termine), rispetto a quelle dichiarate con gli altri sigillanti routinariamente utilizzati dai chirurghi toracici per la stessa indicazione e nelle stesse circostanze
4 settimane
Per valutare l'efficacia della patch Tenatac® nella prevenzione delle perdite d'aria postoperatorie durante la degenza in ospedale e più specificamente negli amici (oltre il 5 ° giorno).
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare l'efficacia della patch Tenatac® in termini di tasso di PAL diminuisce rispetto a quelli misurati con gli altri sigillanti abitualmente utilizzati dai chirurghi toracici per la stessa indicazione e nelle stesse circostanze
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopitaux Prives de Metz, Groupe UNEOS

Collaboratori

CuraMedrix B.V.
Medical Advices Consulting

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro ORSINI, MD, Hôpitaux Privés de Metz, Groupe UNEOS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-2024-002
  • 2024-A01716-41 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti durante lo studio utilizzati nella pubblicazione dei risultati saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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