胸部手術における空気漏れの防止における TenaTac® の有効性と安全性の評価 (TENATAC)
調査の概要
詳細な説明
胸部外科は、心臓、大動脈、食道を除く胸郭とその臓器の状態や病変の管理（診断と治療など）を専門とする専門分野です。 この手術は、開腹手術 (後外側開胸術による) または低侵襲内視鏡手術 (ロボット支援手術の有無にかかわらず) の 2 つの手術技術に基づいています。
肺葉切除術は最も一般的な肺切除術ですが、選択した外科的選択肢に関係なく、肺手術は依然として高リスクの手術であり、術後の出血や血胸、肺疾患や手術部位の感染、肺胞虚脱などの重篤な有害事象が後から発生する可能性があります。 、急性呼吸窮迫症候群、胸水または心嚢水、脳葉捻転または多臓器不全、気管支または食道瘻、迷走神経損傷による一過性不整脈、肺塞栓症、静脈虚血、...および、術中および術後の空気漏れます。 空気漏れは患者の 25 ～ 75% で報告されており、待機的肺手術後に最も一般的な事故となっています。
これらの空気漏れの大部分は (継続的な胸腔ドレナージによって) 48 時間以内に自然に解消しますが、場合によっては数日間 (5 日以上) 持続する場合もあります。 これらは長期空気漏れ (PAL) として知られています。
文献には、空気漏れを抑えるために使用されるいくつかのシーリング剤が記載されています。 肺切除部位でのシーラントの予防的使用は、術後の空気漏れの強度と発生率、およびドレーン除去に必要な時間を大幅に減少させるため、安全かつ効果的であると考えられます。医薬品ゼラチンベースの医療機器は、その止血特性のために数十年にわたって使用されています。 、最近、肺の欠損を密閉し、空気漏れを防ぐことが提案されています。 得られた結果に関しては、ゼラチンは肺の手術において治療上有効な生体材料であると考えられます。 したがって、我々は、革新的な医療機器 TenaTac® (Selentus Science、英国) が肺の大規模切除後の空気漏れの防止に有効であるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sofiane Saada, PhD
- 電話番号：+33 +33357843376
- メール：sofiane.saada@uneos.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessandro ORSINI, MD
- 電話番号：+33 +33357842227
- メール：alessandro.orsini@uneos.fr
研究場所
-
-
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Bayonne、フランス、64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque (Bayonne)
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コンタクト：
- Caroline RIVERA, MD
- 電話番号：+33 +33559443502
- メール：crivera@ch-cotebasque.fr
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コンタクト：
- Caroline RIVERA, MD
-
-
Grand-Est
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Metz、Grand-Est、フランス、57000
- Hôpital Robert Schuman_Groupe UNEOS
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コンタクト：
- Sofiane Saada, PhD
- 電話番号：+33 +33357843376
- メール：sofiane.saada@uneos.fr
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コンタクト：
- Alessandro ORSINI, MD
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機的手術のために調査センターの胸部外科に入院している患者。
- 密封剤の使用を必要とする肺葉切除手術、
- 成人患者（18歳以上）、
- 研究に参加することに書面による同意を与えた患者、
- フランスの社会保障保険に登録されている患者。
除外基準:
- 緊急入院した患者さん、
- ゼラチンアレルギーのある患者さん、
- 他の生物医学研究を受けている患者は、この研究の評価基準を妨げる可能性があります
- 家庭教師および/または保佐を受けている患者、
- 計画された術後フォローアップに従えない患者、
- 余命が1年未満の患者さん、
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
胸部外科医は肺の大規模切除後に実験装置 TenaTac® を適用します
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革新的な医療機器「TenaTac」の使用
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
胸部外科医は、肺の大規模切除後に他の（通常の）密閉装置を適用します
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対照として通常のシーラントを使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同じ適応症のために胸部外科医が日常的に使用しているシーリングデバイスと比較して、各患者の胸部排水の持続時間（肺気腫の程度に関係なく）に及ぼすTenatac®パッチの有効性を比較するために
時間枠：4週間
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同じ適応症のために胸部外科医が日常的に使用しているシーリングデバイスと比較して、胸部排水の期間の観点からTenatac®パッチの有効性を評価します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間の短縮における TenaTac® パッチの有効性
時間枠：4週間
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同じ適応症および同じ状況で胸部外科医が日常的に使用する他のシーラントと比較して、入院期間を短縮するための TenaTac® パッチの有効性を評価します。
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4週間
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術後合併症（即時および中期）の予防における TenaTac® パッチの有効性
時間枠：4週間
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同じ適応症および同じ状況で胸部外科医が日常的に使用する他のシーラントと宣言されているものと比較して、（即時および中期の）術後合併症の予防における TenaTac® パッチの有効性を評価します。
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4週間
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入院中の術後空気の漏れを防ぐためのTenATAC®パッチの有効性を評価するため、より具体的にはPALS（5日目を超えて）。
時間枠：4週間
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PALパッチの有効性をPALパッチの有効性を評価するPALパッチは、同じ適応症および同じ状況で胸部外科医が日常的に使用している他のシーラントで測定したものと比較して減少します。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alessandro ORSINI, MD、Hôpitaux Privés de Metz, Groupe UNEOS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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