Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TenaTac® til forebyggelse af luftlækager ved thoraxkirurgi (TENATAC)

30. januar 2025 opdateret af: Hopitaux Prives de Metz, Groupe UNEOS
Lungekirurgi forbliver en højrisikoprocedure med alvorlige bivirkninger, der kan opstå senere, herunder postoperativ blødning eller hæmotorax, pneumopati eller infektion på operationsstedet, men også ... per- og postoperative luftlækager. De fleste luftlækager forsvinder spontant inden for 48 timer, men visse tilfælde fortsætter inden for flere dage, kendt som langvarige luftlækager eller PAL. Adskillige sikre og effektive tætningsmidler bruges til at begrænse og eller reducere intensiteten og forekomsten af ​​postoperative luftlækager og den tid, der kræves til fjernelse af dræn. Denne protokol vurderer effektiviteten af ​​et innovativt gelatinebaseret medicinsk udstyr ved navn TenaTac® (Selentus Science, UK) til at forhindre luftlækage efter større lungeresektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thoraxkirurgi er et speciale dedikeret til behandling (diagnose og behandling...) af tilstande og læsioner i thoraxburet og dets organer, undtagen hjertet, aorta og spiserøret. Den er baseret på 2 kirurgiske teknikker: åben (ved posterolateral thorakotomi) eller minimalt invasiv endoskopisk (med eller uden robotassisteret kirurgi).

Lobektomi er den mest almindelige pulmonale resektion, men uanset den valgte kirurgiske mulighed forbliver lungekirurgi en højrisikoprocedure med alvorlige uønskede hændelser, der kan opstå senere, herunder postoperativ blødning eller hæmotorax, pneumopati eller infektion på operationsstedet, pulmonal alveolær kollaps , akut respiratory distress syndrome, pleural eller perikardiel effusion, lobar torsion eller multiorgansvigt, bronchial eller esophageal fistler, forbigående arytmi på grund af vagus nerveskade, lungeemboli, venøs iskæmi, ... og per- og postoperativ luft utætheder. Luftlækage er blevet rapporteret hos 25-75 % af patienterne, hvilket gør det til den mest almindelige hændelse efter elektiv lungekirurgi.

Selvom størstedelen af ​​disse luftlækager forsvinder spontant inden for 48 timer (ved kontinuerlig pleuraldrænage), varer visse tilfælde i flere dage (mere end 5 dage). Disse er kendt som langvarige luftlækager eller PAL.

Litteraturen beskriver flere tætningsmidler, der anvendes til at begrænse luftlækager. Forebyggende brug af tætningsmidler på lungeresektionsstedet virker sikkert og effektivt, da det væsentligt reducerer intensiteten og forekomsten af ​​postoperative luftlækager og den tid, der kræves til fjernelse af dræn. Farmaceutisk gelatinebaseret medicinsk udstyr, brugt i årtier på grund af deres hæmostatiske egenskaber , er for nylig blevet foreslået til at forsegle lungedefekter og forhindre luftlækager. Med hensyn til de opnåede resultater ser gelatine ud til at være et terapeutisk effektivt biomateriale i lungekirurgi. Vi har derfor en hypotese om effektiviteten af ​​det innovative medicinske udstyr TenaTac® (Selentus Science, UK) til at forhindre luftlækage efter større lungeresektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque (Bayonne)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Caroline RIVERA, MD
    • Grand-Est
      • Metz, Grand-Est, Frankrig, 57000
        • Hôpital Robert Schuman_Groupe UNEOS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessandro ORSINI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på de thoraxkirurgiske afdelinger i undersøgelsescentrene til elektiv kirurgi,
  • Lobektomioperation, der kræver brug af et tætningsmiddel,
  • Voksne patienter (>18 år),
  • Patienter, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • Patienter registreret inden for socialsikringen i Frankrig.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt i nødstilfælde,
  • Patienter med gelatineallergi,
  • Patienter, der gennemgår anden biomedicinsk forskning, vil sandsynligvis interferere med evalueringskriterierne for denne undersøgelse
  • Patienter under vejledning og/eller kuratorskab,
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge den planlagte postoperative opfølgning,
  • Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 1 år,
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Thoraxkirurger vil anvende det eksperimentelle apparat TenaTac® efter større lungeresektion
Enhed: Intraoperativ brug af TenaTac ved lungekirurgi
Brug af innovativt medicinsk udstyr: TenaTac
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Thoraxkirurger vil anvende anden (sædvanlig) forseglingsanordning efter større lungeresektion
Enhed: Intraoperativ brug af sædvanlig fugemasse ved lungekirurgi
Brug af det sædvanlige slibemiddel som kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne effektiviteten af ​​Tenatac® Patch på varigheden af ​​thoraxafløb for hver patient (uanset deres grad af emfysem) sammenlignet med tætningsindretninger, der rutinemæssigt bruges af thoraxkirurger til samme indikation
Tidsramme: 4 uger
Evaluer effektiviteten af ​​Tenatac® -plasteret med hensyn til varighed af thoraxdrenering sammenlignet med tætningsindretninger, der rutinemæssigt anvendes af thoraxkirurger til den samme indikation.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​TenaTac® plasteret til at reducere hospitalsophold
Tidsramme: 4 uger
Vurder effektiviteten af ​​TenaTac® plasteret til at reducere hospitalsophold sammenlignet med dem opnået med de andre fugemasser, der rutinemæssigt bruges af thoraxkirurger til samme indikation og under samme omstændigheder
4 uger
Effektiviteten af ​​TenaTac® plasteret til at forebygge (umiddelbar og mellemlang sigt) postoperative komplikationer
Tidsramme: 4 uger
Vurder effektiviteten af ​​TenaTac® plasteret til at forebygge (umiddelbar og mellemlang sigt) postoperative komplikationer sammenlignet med dem, der er deklareret med de andre fugemasser, der rutinemæssigt bruges af thoraxkirurger til samme indikation og under samme omstændigheder
4 uger
For at vurdere effektiviteten af ​​Tenatac® -plasteret til at forhindre postoperativ luftlækager i hele hospitalets ophold og mere specifikt i PALS (ud over den 5. dag).
Tidsramme: 4 uger
Evaluer effektiviteten af ​​Tenatac® Patch med hensyn til PAL -satser falder sammenlignet med dem, der er målt med de andre fugemasser, der rutinemæssigt bruges af thoraxkirurger til den samme indikation og under de samme omstændigheder
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopitaux Prives de Metz, Groupe UNEOS

Samarbejdspartnere

CuraMedrix B.V.
Medical Advices Consulting

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro ORSINI, MD, Hôpitaux Privés de Metz, Groupe UNEOS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-2024-002
  • 2024-A01716-41 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet gennem hele forsøget, der bruges i resultatpublikationen, vil blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekirurgi

Kliniske forsøg med Intraoperativ brug af TenaTac ved lungekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner