Оценка эффективности и безопасности TenaTac® для предотвращения утечек воздуха в торакальной хирургии (TENATAC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Торакальная хирургия – это специальность, посвященная лечению (диагностике и лечению...) состояний и поражений грудной клетки и ее органов, за исключением сердца, аорты и пищевода. Он основан на двух хирургических методах: открытом (путем заднебоковой торакотомии) или малоинвазивном эндоскопическом (с робот-ассистированной операцией или без нее).
Лобэктомия является наиболее распространенной резекцией легкого, однако, независимо от выбранного варианта хирургического вмешательства, операция на легких остается процедурой высокого риска с серьезными нежелательными явлениями, которые могут возникнуть позже, включая послеоперационное кровотечение или гемоторакс, пневмопатию или инфекцию области хирургического вмешательства, легочный альвеолярный коллапс. , острый респираторный дистресс-синдром, плевральный или перикардиальный выпот, долевой перекрут или полиорганная недостаточность, бронхиальные или пищеводные свищи, преходящая аритмия из-за повреждения блуждающего нерва, легочная эмболия, венозная ишемия, ... а также пер- и послеоперационный воздух утечки. Утечка воздуха наблюдается у 25–75% пациентов, что делает ее наиболее частым инцидентом после плановой операции на легких.
Хотя большинство случаев утечки воздуха разрешается спонтанно в течение 48 часов (путем непрерывного плеврального дренирования), в некоторых случаях заболевание сохраняется в течение нескольких дней (более 5 дней). Это известно как длительная утечка воздуха или PAL.
В литературе описано несколько герметиков, используемых для локализации утечек воздуха. Профилактическое применение герметиков в месте резекции легкого представляется безопасным и эффективным, поскольку существенно снижает интенсивность и частоту послеоперационных подсосов воздуха, а также время, необходимое для удаления дренажа. Медицинские изделия на основе фармацевтического желатина, используемые десятилетиями благодаря своим кровоостанавливающим свойствам , недавно были предложены для закрытия дефектов легких и предотвращения утечек воздуха. Что касается полученных результатов, то желатин представляется терапевтически эффективным биоматериалом в хирургии легких. Поэтому мы выдвигаем гипотезу об эффективности инновационного медицинского устройства TenaTac® (Selentus Science, Великобритания) в предотвращении утечки воздуха после обширной резекции легкого.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sofiane Saada, PhD
- Номер телефона: +33 +33357843376
- Электронная почта: sofiane.saada@uneos.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessandro ORSINI, MD
- Номер телефона: +33 +33357842227
- Электронная почта: alessandro.orsini@uneos.fr
Места учебы
-
-
-
Bayonne, Франция, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque (Bayonne)
-
Контакт:
- Caroline RIVERA, MD
- Номер телефона: +33 +33559443502
- Электронная почта: crivera@ch-cotebasque.fr
-
Контакт:
- Caroline RIVERA, MD
-
-
Grand-Est
-
Metz, Grand-Est, Франция, 57000
- Hôpital Robert Schuman_Groupe UNEOS
-
Контакт:
- Sofiane Saada, PhD
- Номер телефона: +33 +33357843376
- Электронная почта: sofiane.saada@uneos.fr
-
Контакт:
- Alessandro ORSINI, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные, госпитализированные в отделения торакальной хирургии следственных центров, для проведения плановых операций,
- Операция лобэктомия, требующая использования герметизирующего средства,
- Взрослые пациенты (>18 лет),
- Пациенты, давшие письменное согласие на участие в исследовании,
- Пациенты, зарегистрированные в системе социального страхования во Франции.
Критерии исключения:
- Пациенты госпитализированы в экстренном порядке,
- Пациенты с аллергией на желатин,
- Пациенты, проходящие другие биомедицинские исследования, которые могут помешать критериям оценки этого исследования.
- Пациенты, находящиеся под опекой и/или попечительством,
- Пациенты, неспособные следовать запланированному послеоперационному наблюдению,
- Пациенты, чья продолжительность жизни менее 1 года,
- Беременные или кормящие грудью пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Торакальные хирурги будут применять экспериментальное устройство TenaTac® после обширной резекции легкого
|
Использование инновационного медицинского устройства: TenaTac
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Торакальные хирурги будут применять другое (обычное) герметизирующее устройство после обширной резекции легкого.
|
Использование обычного клея в качестве контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы сравнить эффективность патча Tenatac® в течение продолжительности грудного дренажа для каждого пациента (независимо от их степени эмфиземы) по сравнению с уплотнительными устройствами, обычно используемыми грудными хирургами для одного и того же указания
Временное ограничение: 4 недели
|
Оцените эффективность патча Tenatac® с точки зрения продолжительности грудного дренажа по сравнению с уплотнительными устройствами, обычно используемыми грудными хирургами для того же указания.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность пластыря TenaTac® в сокращении времени пребывания в больнице
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить эффективность пластыря TenaTac® в сокращении времени пребывания в больнице по сравнению с эффективностью, полученной при использовании других герметиков, обычно используемых торакальными хирургами по тем же показаниям и в тех же обстоятельствах.
|
4 недели
|
|
Эффективность пластыря TenaTac® в предотвращении (непосредственных и среднесрочных) послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить эффективность пластыря TenaTac® в предотвращении (немедленных и среднесрочных) послеоперационных осложнений по сравнению с эффективностью других герметиков, обычно используемых торакальными хирургами по тем же показаниям и в тех же обстоятельствах.
|
4 недели
|
|
Чтобы оценить эффективность патча Tenatac® в предотвращении послеоперационных утечек воздуха на протяжении всего пребывания в больнице, и более конкретно в друзьях (за пределами 5 -го дня).
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить эффективность патча Tenatac® с точки зрения снижения скоростей PAL по сравнению с теми, которые измеряются с другими герметиками, обычно используемыми грудными хирургами для одного и того же указания и в тех же обстоятельствах
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alessandro ORSINI, MD, Hôpitaux Privés de Metz, Groupe UNEOS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI-2024-002
- 2024-A01716-41 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .