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흉부 수술 시 공기 누출 예방에 대한 TenaTac®의 효과 및 안전성 평가 (TENATAC)

2025년 1월 30일 업데이트: Hopitaux Prives de Metz, Groupe UNEOS
폐 수술은 수술 후 출혈이나 혈흉, 폐렴 또는 수술 부위 감염뿐만 아니라 수술 중 및 수술 후 공기 누출을 포함하여 나중에 발생할 수 있는 심각한 부작용이 있는 고위험 절차로 남아 있습니다. 대부분의 공기 누출은 48시간 이내에 자연적으로 해결되지만 장기간 공기 누출(PAL)로 알려진 특정 사례는 며칠 이내에 지속됩니다. 여러 가지 안전하고 효과적인 밀봉재를 사용하여 수술 후 공기 누출의 강도와 발생률, 배액 장치 제거에 필요한 시간을 억제하거나 줄입니다. 이 프로토콜은 주요 폐 절제술 후 공기 누출을 예방하는 데 있어 TenaTac®(Selentus Science, 영국)이라는 혁신적인 젤라틴 기반 의료 장치의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉부외과는 심장, 대동맥, 식도를 제외한 흉곽과 그 기관의 상태와 병변을 관리(진단 및 치료...)하는 전문 분야입니다. 이는 개방형(후측 개흉술) 또는 최소 침습 내시경(로봇 보조 수술 유무에 관계없이)의 2가지 수술 기술을 기반으로 합니다.

폐엽절제술은 가장 흔한 폐 절제술이지만, 선택한 수술 옵션에 관계없이 폐 수술은 수술 후 출혈이나 혈흉, 기병증 또는 수술 부위 감염, 폐포 허탈 등 나중에 발생할 수 있는 심각한 부작용이 있는 고위험 수술로 남아 있습니다. , 급성 호흡 곤란 증후군, 흉막 또는 심낭 삼출, 엽 염전 또는 다기관 부전, 기관지 또는 식도 누공, 미주 신경 손상으로 인한 일과성 부정맥, 폐색전증, 정맥 허혈 등... 그리고 수술 전후 공기 누출. 공기 누출은 환자의 25~75%에서 보고되었으며 이는 선택적인 폐 수술 후 가장 흔한 사건입니다.

이러한 공기 누출의 대부분은 (지속적인 흉막 배액에 의해) 48시간 이내에 자연적으로 해결되지만, 어떤 경우에는 며칠(5일 이상) 동안 지속됩니다. 이를 장기간 공기 누출(PAL)이라고 합니다.

문헌에는 공기 누출을 방지하는 데 사용되는 여러 가지 밀봉제가 설명되어 있습니다. 폐절제 부위에서 실런트를 예방적으로 사용하는 것은 수술 후 공기 누출의 강도와 발생률, 배액관 제거에 필요한 시간을 크게 감소시키기 때문에 안전하고 효과적인 것으로 보입니다. 지혈 특성을 위해 수십 년 동안 사용된 젤라틴 기반 의료 기기 제약 , 최근 폐 결함을 밀봉하고 공기 누출을 방지하기 위해 제안되었습니다. 얻은 결과와 관련하여 젤라틴은 폐 수술에서 치료적으로 효과적인 생체 재료인 것으로 보입니다. 따라서 우리는 주요 폐 절제술 후 공기 누출을 방지하는 혁신적인 의료 기기 TenaTac®(영국 Selentus Science)의 효과를 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque (Bayonne)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Caroline RIVERA, MD
    • Grand-Est
      • Metz, Grand-Est, 프랑스, 57000
        • Hôpital Robert Schuman_Groupe UNEOS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Alessandro ORSINI, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택수술을 위해 조사센터의 흉부외과에 입원한 환자,
  • 밀봉제를 사용하는 폐엽절제술,
  • 성인 환자(>18세),
  • 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자,
  • 프랑스 사회 보장 보험에 등록된 환자.

제외 기준:

  • 응급으로 입원한 환자,
  • 젤라틴 알레르기가 있는 환자,
  • 본 연구의 평가 기준을 방해할 가능성이 있는 다른 생물의학 연구를 진행 중인 환자
  • 가정교사 및/또는 큐레이터십을 받고 있는 환자,
  • 계획된 수술 후 추적관찰을 따르지 못하는 환자,
  • 기대 여명이 1년 미만인 환자,
  • 임신 또는 수유중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
흉부외과 의사는 주요 폐 절제술 후 실험 장치 TenaTac®을 적용합니다.
장치: 폐 수술에서 TenaTac의 수술 중 사용
혁신적인 의료기기 사용 : TenaTac
활성 비교기: 통제 그룹
흉부외과 의사는 주요 폐 절제 후 다른 (일반적인) 밀봉 장치를 적용합니다.
장치: 폐 수술 시 일반적인 밀봉재의 수술 중 사용
일반적인 밀봉제를 대조군으로 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동일한 표시를 위해 흉부 외과 의사가 일상적으로 사용하는 밀봉 장치에 비해 각 환자의 흉부 배수 기간 (폐기종 정도에 관계없이)에 대한 Tenatac® 패치의 효과를 비교합니다.
기간: 4 주
동일한 표시를 위해 흉부 외과 의사가 일상적으로 사용하는 밀봉 장치와 비교하여 흉부 배수 기간 측면에서 Tenatac® 패치의 효과를 평가하십시오.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간 단축에 있어 TenaTac® 패치의 효과
기간: 4주
동일한 적응증과 동일한 상황에서 흉부외과 의사가 일상적으로 사용하는 다른 실런트와 비교하여 입원 기간을 줄이는 데 있어 TenaTac® 패치의 효과를 평가합니다.
4주
수술 후 합병증 예방(즉각적 및 중기적)에 있어 TenaTac® 패치의 효과
기간: 4주
동일한 적응증 및 동일한 상황에서 흉부외과 의사가 일상적으로 사용하는 다른 실란트와 비교하여 수술 후 합병증을 예방하는(즉각적 및 중기적) TenaTac® 패치의 효과를 평가합니다.
4주
입원 기간 동안 수술 후 공기 누출을 방지하는 데있어 Tenatac® 패치의 효과를 평가합니다 (특히 5 일 이후).
기간: 4 주
PAL 비율 측면에서 Tenatac® 패치의 효과를 평가하십시오. 동일한 표시와 동일한 상황에서 흉부 외과 의사가 일상적으로 사용하는 다른 실란트로 측정 한 것과 비교하여 감소합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hopitaux Prives de Metz, Groupe UNEOS

협력자

CuraMedrix B.V.
Medical Advices Consulting

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro ORSINI, MD, Hôpitaux Privés de Metz, Groupe UNEOS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PI-2024-002
  • 2024-A01716-41 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 출판에 사용되는 임상시험 전반에 걸쳐 수집된 데이터는 다른 연구자와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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