Evaluación de la eficacia y seguridad de TenaTac® en la prevención de fugas de aire en cirugía torácica (TENATAC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía torácica es una especialidad dedicada al manejo (diagnóstico y tratamiento…) de las afecciones y lesiones de la caja torácica y sus órganos, excluyendo corazón, aorta y esófago. Se basa en 2 técnicas quirúrgicas: abierta (mediante toracotomía posterolateral) o endoscópica mínimamente invasiva (con o sin cirugía asistida por robot).
La lobectomía es la resección pulmonar más común; sin embargo, independientemente de la opción quirúrgica elegida, la cirugía pulmonar sigue siendo un procedimiento de alto riesgo, con eventos adversos graves que pueden ocurrir más adelante, incluyendo sangrado postoperatorio o hemotórax, neumopatía o infección del sitio quirúrgico, colapso alveolar pulmonar. , síndrome de dificultad respiratoria aguda, derrame pleural o pericárdico, torsión lobular o fallo multiorgánico, fístulas bronquiales o esofágicas, arritmia transitoria por daño del nervio vago, embolia pulmonar, isquemia venosa, ... y, aire per y postoperatorio fugas. Se ha informado fuga de aire en 25-75% de los pacientes, lo que lo convierte en el incidente más común después de una cirugía pulmonar electiva.
Aunque la mayoría de estas fugas de aire se resuelven espontáneamente en 48 horas (mediante drenaje pleural continuo), algunos casos persisten durante varios días (más de 5 días). Éstas se conocen como fugas de aire prolongadas o PAL.
La literatura describe varios agentes selladores utilizados para contener fugas de aire. El uso preventivo de selladores en el sitio de resección pulmonar parece seguro y eficaz, ya que reduce significativamente la intensidad y la incidencia de las fugas de aire postoperatorias, y el tiempo necesario para la retirada del drenaje. Dispositivos médicos farmacéuticos a base de gelatina, utilizados durante décadas por sus propiedades hemostáticas. , se han sugerido recientemente para sellar defectos pulmonares y prevenir fugas de aire. Respecto a los resultados obtenidos, la gelatina parece ser un biomaterial terapéuticamente eficaz en cirugía pulmonar. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de la eficacia del innovador dispositivo médico TenaTac® (Selentus Science, Reino Unido) para prevenir las fugas de aire después de una resección pulmonar importante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sofiane Saada, PhD
- Número de teléfono: +33 +33357843376
- Correo electrónico: sofiane.saada@uneos.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandro ORSINI, MD
- Número de teléfono: +33 +33357842227
- Correo electrónico: alessandro.orsini@uneos.fr
Ubicaciones de estudio
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Bayonne, Francia, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque (Bayonne)
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Contacto:
- Caroline RIVERA, MD
- Número de teléfono: +33 +33559443502
- Correo electrónico: crivera@ch-cotebasque.fr
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Contacto:
- Caroline RIVERA, MD
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Grand-Est
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Metz, Grand-Est, Francia, 57000
- Hôpital Robert Schuman_Groupe UNEOS
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Contacto:
- Sofiane Saada, PhD
- Número de teléfono: +33 +33357843376
- Correo electrónico: sofiane.saada@uneos.fr
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Contacto:
- Alessandro ORSINI, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en los departamentos de cirugía torácica de los centros investigadores, para cirugía electiva,
- Cirugía de lobectomía que requiere el uso de un agente sellador.
- Pacientes adultos (>18 años),
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio,
- Pacientes inscritos en el seguro social de Francia.
Criterios de exclusión:
- Pacientes hospitalizados en emergencia,
- Pacientes con alergia a la gelatina.
- Pacientes sometidos a otras investigaciones biomédicas que puedan interferir con los criterios de evaluación de este estudio.
- Pacientes bajo tutela y/o curaduría,
- Pacientes que no puedan seguir el seguimiento postoperatorio planificado,
- Pacientes cuya esperanza de vida sea inferior a 1 año,
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Cirujanos torácicos aplicarán el dispositivo experimental TenaTac® después de una resección pulmonar mayor
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Uso de un dispositivo médico innovador: TenaTac
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Comparador activo: Grupo de control
Los cirujanos torácicos aplicarán otro dispositivo de sellado (habitual) después de una resección pulmonar importante.
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Uso del sellador habitual como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar la efectividad del parche Tenatac® en la duración del drenaje torácico para cada paciente (independientemente de su grado de enfisema) en comparación con los dispositivos de sellado utilizados rutinariamente por los cirujanos torácicos para la misma indicación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evalúe la efectividad del parche Tenatac® en términos de duración del drenaje torácico, en comparación con los dispositivos de sellado utilizados rutinariamente por los cirujanos torácicos para la misma indicación.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del parche TenaTac® para reducir la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar la eficacia del parche TenaTac® en la reducción de la estancia hospitalaria, en comparación con los obtenidos con el resto de selladores utilizados habitualmente por los cirujanos torácicos para la misma indicación y en las mismas circunstancias.
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4 semanas
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Eficacia del parche TenaTac® en la prevención (inmediata y medio plazo) de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar la eficacia del parche TenaTac® en la prevención de complicaciones postoperatorias (inmediatas y a medio plazo), en comparación con las declaradas con los demás selladores utilizados habitualmente por los cirujanos torácicos para la misma indicación y en las mismas circunstancias.
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4 semanas
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Para evaluar la efectividad del parche Tenatac® en la prevención de fugas de aire postoperatorias durante la estadía en el hospital, y más específicamente en PALS (más allá del quinto día).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar la efectividad del parche Tenatac® en términos de tasas de PAL disminuye en comparación con las medidas con los otros selladores utilizados rutinariamente por los cirujanos torácicos para la misma indicación y en las mismas circunstancias
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro ORSINI, MD, Hôpitaux Privés de Metz, Groupe UNEOS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI-2024-002
- 2024-A01716-41 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .