此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于评估 SARS-CoV-2 感染急性后遗症免疫调节干预措施的随机对照篮子研究方案 (RISE)

2025年3月5日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital

本研究是一项前瞻性、随机对照、篮子试验。 招募符合纳入和排除标准的诊断为SARS-CoV-2感染急性后遗症的患者，并将其分为四个亚组：心血管症状组、呼吸道症状组、神经系统症状组和疲劳组。

每个亚组随机分为实验组和对照组。 实验组患者接受常规治疗加激素干预治疗或单独激素干预治疗，对照组患者接受常规治疗或安慰剂对照，具体见下文干预方法部分。 每个亚组的受试者在指定时间点接受临床病历数据收集、实验室检查和影像学检查，以及不良事件和副作用的记录。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

632

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1、年龄≥18周岁，性别不限；
  • 2.感染新型冠状病毒3个月以上，符合世界卫生组织（WHO）对长新冠病毒的定义：感染新型冠状病毒3个月后症状持续存在或出现新症状，且症状持续时间至少2个月，且无法用其他诊断来解释；
  • 3.症状标准：符合各亚组的纳入和排除标准；
  • 4. 具有生育能力的女性受试者入组时未母乳喂养或怀孕（血或尿妊娠试验阴性），入组后3个月内无生育计划。 入组前2周内已采取有效避孕措施；

  • 5. 愿意并能够提供知情同意、完整调查、临床评估和所有必要的随访；

    • 确诊 SARS-CoV-2 感染：核酸检测阳性或抗原快速诊断检测阳性。

亚组纳入标准：

  • 心血管症状组
  • 呼吸道症状组
  • 神经症状组
  • 疲劳组

排除标准：

  • 1. 签署知情同意书之日前3个月内已知患有SARS-CoV-2；
  • 2. 播散性真菌感染，且活动性感染且抗感染药物无法控制；
  • 3. 免疫抑制治疗：当前或近期（过去10周内）使用糖皮质激素、其他免疫抑制剂或生物制剂；
  • 4. 已知对研究干预或对照成分过敏/敏感或任何超敏反应；
  • 5. 研究干预的已知禁忌症；
  • 6. 任何持续性中枢神经系统疾病、精神疾病、慢性呼吸系统或心脏病、中度至重度基础疾病；
  • 7. 在筛查时或哺乳期怀孕，或在研究期间预期怀孕；
  • 8. 目前正在参加另一项临床试验；
  • 9.经研究者评估认为不符合参加本研究的资格。

亚组排除标准：

  • 心血管症状组
  • 呼吸道症状组
  • 神经症状组
  • 疲劳组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：炎症性心脏参与症状簇 - 免疫调节干预
药品：强的松
总4周
药品：维生素C结合辅酶Q10口服处理
总4周
有源比较器：炎症性心脏参与症状簇
药品：维生素C结合辅酶Q10口服处理
总4周
实验性的：咳嗽症状簇 - 免疫调节干预
药品：布德斯奈德/福特赛
总共8周
药品：Montelukast片剂口服处理
总共8周
有源比较器：咳嗽症状簇
药品：Montelukast片剂口服处理
总共8周
实验性的：疲劳症状簇 - 免疫调节干预
药品：强的松
总4周
药品：维生素C结合辅酶Q10口服处理
总4周
有源比较器：疲劳症状簇
药品：维生素C结合辅酶Q10口服处理
总4周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症性心脏参与症状簇：心脏磁共振（CMR）指标
大体时间：4周
评估从实验组和对照组之间的基线评估心脏磁共振（CMR）指标的变化（CMR）指标[左心室射血分数，晚期增强（LGE），T1和T2映射值（以毫秒为单位）。
4周
咳嗽症状簇：莱斯特咳嗽问卷（LCQ）量表得分
大体时间：8周

评估莱斯特咳嗽问卷（LCQ）量表的变化差异的差异。

LCQ的总分范围为3到21分，较高的分数表明咳嗽对患者生活的影响较小。
8周
疲劳症状簇：疲劳严重程度量表（FSS）量表分数
大体时间：4周

评估疲劳严重程度量表（FSS）量表得分的变化差异。

FSS的总得分范围是9到63点，得分较高，表明疲劳的严重程度更高。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症性心脏参与症状簇：其他相关的心脏磁共振（CMR）指标
大体时间：4周
评估基线其他相关心脏磁共振共振（CMR）指标的变化。
4周
炎症性心脏参与症状簇：vo2max
大体时间：基线，4周
评估心肺运动测试中VO2MAX的变化。
基线，4周
炎症性心脏参与症状集群：堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）评分
大体时间：在基线，4、8、12和24周

评估实验组和对照组之间KCCQ分数的变化。

KCCQ的总分范围为0至100，得分较低，表明心力衰竭患者的生活质量较差。
在基线，4、8、12和24周
炎症性心脏参与症状簇：CTNT水平的变化
大体时间：在基线，4、8、12和24周
测量心脏肌钙蛋白T（CTNT）水平的变化
在基线，4、8、12和24周
炎症性心脏受累症状簇：心力衰竭和重大不良心脏事件的患者比例（MACE）
大体时间：从基线到52周
从基线到第52周，评估了实验组和对照组之间经历心力衰竭和MACE的患者的比例。
从基线到52周
EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）问卷分数
大体时间：在基线，4、8、12和24周

评估实验组和对照组之间EQ-5D-5L问卷调查表的变化。

EQ-5D-5L是由两个部分组成的广泛使用的健康状况的通用度量。

第一部分（描述性系统）提供了一个描述性配置文件，可用于生成健康状态配置文件。 每个健康状态都可以分配一个摘要指数分数。 健康状况指数得分通常范围从少于0（其中0是卫生状态等于死亡的价值；负值比死亡差的负值）至1（全健康的价值），得分较高，表明较高的健康公用事业。

问卷的第二部分由视觉模拟量表（VAS）组成，患者将其感知健康的健康从0（最糟糕的健康状况）评为100（最佳想象的健康）。
在基线，4、8、12和24周
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）分数
大体时间：基线4、8、12和24周

评估实验组和对照组之间PSQI分数的变化。

PSQI的总分数范围为0到21，得分较高，表明睡眠质量较差。
基线4、8、12和24周
广义焦虑症7（GAD-7）
大体时间：在基线，4、8、12和24周

评估实验组和对照组之间GAD-7分数的变化。

GAD-7的总得分范围是0到21，得分较高，表明更严重的焦虑。
在基线，4、8、12和24周
患者健康调查表9（PHQ-9）抑郁症状簇分数
大体时间：在基线，4、8、12和24周

评估实验组和对照组之间PHQ-9核的变化。

PHQ-9的总分范围为0到27，得分较高，表明更严重的抑郁症。
在基线，4、8、12和24周
咳嗽症状簇：视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线4、8和12周

评估由实验组和对照组之间的VA测量的咳嗽严重程度的变化。

VA的总分范围为0至100，较高的分数表明患者的咳嗽更为严重。
基线4、8和12周
咳嗽症状簇：肺功能和分数呼出的一氧化氮（FENO）水平
大体时间：基线和8周
评估实验组和对照组之间肺功能和Feno水平的变化。
基线和8周
疲劳症状集群：视觉模拟量表（VAS）
大体时间：在基线，4、8和12周
VAS的总得分范围为0到100，得分较高，表明患者的疲劳更严重。
在基线，4、8和12周
更改probNP级别
大体时间：基线，4、8、12、24周
测量与心力衰竭相关的N末端前脑力纤维纳地酸肽（ProbNP）水平的变化。
基线，4、8、12、24周
血管紧张素II水平的变化
大体时间：基线，4、8、12、24周
测量血管紧张素II水平的变化
基线，4、8、12、24周
铁蛋白水平的变化
大体时间：基线，4、8、12、24周
测量铁蛋白水平的变化
基线，4、8、12、24周
IL-6级别的变化
大体时间：基线，4、8、12、24周
测量白介素6（IL-6）水平的变化
基线，4、8、12、24周
HSCRP级别的变化
大体时间：基线，4、8、12、24周
测量高敏性C反应蛋白（HSCRP）水平的变化
基线，4、8、12、24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huashan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月12日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月5日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RISE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅