Protokół randomizowanego, kontrolowanego badania koszykowego do oceny interwencji immunomodulacyjnych w poostrych następstwach zakażenia SARS-CoV-2 (RISE)

Kryteria włączenia:

• 1. Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń związanych z płcią;
• 2. Po zakażeniu nowym koronawirusem trwającym dłużej niż 3 miesiące i spełnia definicję długiego wirusa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): utrzymujące się objawy lub nowe objawy pojawiające się po 3 miesiącach od zakażenia nowym koronawirusem, z objawami utrzymującymi się co najmniej 2 miesiące i nie można ich wytłumaczyć innymi rozpoznaniami;
• 3. Kryteria objawów: Spełnij kryteria włączenia i wyłączenia dla każdej podgrupy;
• 4. Płodne kobiety nie karmią piersią ani nie są w ciąży w momencie włączenia do badania (ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu) i nie planują porodu w ciągu pierwszych 3 miesięcy od włączenia. W ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem podjęto skuteczne środki antykoncepcyjne;

• 5. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia ankiet, oceny klinicznej i wszystkich niezbędnych wizyt kontrolnych;

  • Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2: Dodatni wynik testu kwasu nukleinowego lub dodatni wynik szybkiego testu diagnostycznego na obecność antygenu.

Kryteria włączenia do podgrupy:

• Zespół objawów sercowo-naczyniowych
• Grupa objawów ze strony układu oddechowego
• Zespół objawów neurologicznych
• Grupa Zmęczenia

Kryteria wykluczenia:

• 1. Znane zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody;
• 2. Rozsiane zakażenie grzybicze z aktywną infekcją, której nie można opanować środkami przeciwinfekcyjnymi;
• 3. Terapia immunosupresyjna: aktualne lub niedawne (w ciągu ostatnich 10 tygodni) stosowanie glukokortykoidów, innych leków immunosupresyjnych lub leków biologicznych;
• 4. Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek reakcja nadwrażliwości na badaną interwencję lub elementy kontrolne;
• 5. Znane przeciwwskazania do interwencji badawczej;
• 6. Wszelkie utrzymujące się zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, choroby psychiczne, przewlekłe choroby układu oddechowego lub serca, choroby podstawowe o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego;
• 7. Ciąża w czasie badania przesiewowego lub karmienie piersią lub spodziewanie się zajścia w ciążę w okresie badania;
• 8. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym;
• 9. W ocenie badacza został uznany za niekwalifikującego się do udziału w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia podgrupy:

• Zespół objawów sercowo-naczyniowych
• Grupa objawów ze strony układu oddechowego
• Zespół objawów neurologicznych
• Grupa Zmęczenia