Protokol randomizované kontrolované košíkové studie pro hodnocení imunomodulačních intervencí u postakutních následků infekce SARS-CoV-2 (RISE)
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, košová studie. Pacienti s diagnózou postakutních následků infekce SARS-CoV-2, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou vybráni a rozděleni do čtyř podskupin: skupina kardiovaskulárních symptomů, skupina respiračních symptomů, skupina neurologických symptomů a skupina únavy.
Každá podskupina je náhodně rozdělena na experimentální skupinu a kontrolní skupinu. Pacienti v experimentální skupině dostávají konvenční léčbu plus hormonální intervenční terapii nebo hormonální intervenční terapii samotnou, zatímco subjekty v kontrolní skupině dostávají konvenční léčbu nebo kontrolu s placebem, jak je podrobně popsáno v části o intervenčních metodách níže. Subjekty v každé podskupině podstupují sběr dat z klinických lékařských záznamů, laboratorní testy a zobrazovací vyšetření ve specifikovaných časových bodech, stejně jako záznamy o nežádoucích účincích a vedlejších účincích.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- Telefonní číslo: 8123 +86 21 52889999
- E-mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Věk ≥18 let, bez omezení pohlaví;
- 2. Postinfekce novým koronavirem po dobu delší než 3 měsíce a odpovídá definici Long COVID Světové zdravotnické organizace (WHO): Přetrvávající příznaky nebo nové příznaky objevující se po 3 měsících infekce novým koronavirem, přičemž příznaky trvají minimálně 2 měsíce, a nelze je vysvětlit jinými diagnózami;
- 3. Kritéria symptomů: Splňte kritéria pro zařazení a vyloučení pro každou podskupinu;
- 4. Plodné ženy v době zápisu nekojí ani nejsou těhotné (negativní těhotenský test z krve nebo moči) a během prvních 3 měsíců po zápisu neplánují porod. Během posledních 2 týdnů před zařazením byla přijata účinná antikoncepční opatření;
5. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas, dokončit průzkumy, klinická hodnocení a všechny nezbytné následné návštěvy;
- Potvrzená infekce SARS-CoV-2: Pozitivní test na nukleovou kyselinu nebo pozitivní antigen-rychlý diagnostický test.
Kritéria zahrnutí podskupiny:
- Skupina kardiovaskulárních příznaků
- Skupina respiračních příznaků
- Skupina neurologických příznaků
- Únavová skupina
Kritéria vyloučení:
- 1. Známá infekce SARS-CoV-2 během 3 měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu;
- 2. Diseminovaná plísňová infekce s aktivní infekcí nekontrolovanou antiinfekčními činidly;
- 3. Imunosupresivní terapie: Současné nebo nedávné (během posledních 10 týdnů) užívání glukokortikoidů, jiných imunosupresiv nebo biologických látek;
- 4. Známá alergie/citlivost nebo jakákoli reakce přecitlivělosti na intervence studie nebo kontrolní složky;
- 5. Známé kontraindikace studijní intervence;
- 6. Jakékoli přetrvávající poruchy centrálního nervového systému, psychiatrická onemocnění, chronická respirační nebo srdeční onemocnění, středně těžké až těžké základní stavy;
- 7. těhotná při screeningu nebo kojení nebo očekávaná těhotenství během období studie;
- 8. V současné době se účastní jiného klinického hodnocení;
- 9. Hodnocení zkoušejícího považováno za nezpůsobilé k účasti v této studii.
Kritéria vyloučení podskupiny:
- Skupina kardiovaskulárních příznaků
- Skupina respiračních příznaků
- Skupina neurologických příznaků
- Únavová skupina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zánětlivý srdeční postižení Symptom Cluster - Imunomodulační intervence
|
Celkem 4 týdny léčby
Celkem 4 týdny léčby
|
|
Aktivní komparátor: Zánětlivé srdeční postižení shluk symptomů
|
Celkem 4 týdny léčby
|
|
Experimentální: Shluk příznaků kašle - imunomodulační intervence
|
Celkem 8 týdnů léčby
Celkem 8 týdnů léčby
|
|
Aktivní komparátor: Shluk příznaků kašle
|
Celkem 8 týdnů léčby
|
|
Experimentální: Únava symptomového shluku - imunomodulační intervence
|
Celkem 4 týdny léčby
Celkem 4 týdny léčby
|
|
Aktivní komparátor: Únavný příznakový shluk
|
Celkem 4 týdny léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé srdeční postižení Symptom Cluster: Indikátory srdeční magnetická rezonance (CMR)
Časové okno: 4 týdny
|
Posouzení rozdílu ve změnách v indikátorech srdeční magnetická rezonance (CMR) [ejekční frakce levé komory, pozdravový posílení gadolinia (LGE) a hodnoty mapování T1 a T2 (v milisekundách)] z výchozí hodnoty mezi experimentálními a kontrolními skupinami.
|
4 týdny
|
|
Cluster příznaků kašle: dotazník Leicester Cough Scale Scare
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzení rozdílu ve změnách v dotazníku Leicester Cough (LCQ) skóre z výchozí hodnoty. Celkový rozsah skóre LCQ je od 3 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje menší dopad kašle na život pacienta. |
8 týdnů
|
|
Únava Symptom Cluster: Stupnice měřítka únavy (FSS) Skóre stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
Posouzení rozdílu ve stupnici změn v stupnici únavové váhy (FSS) skóre z výchozí hodnoty. Celkový rozsah skóre FSS je od 9 do 63 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost únavy. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé srdeční postižení Symptom Cluster: Jiné relevantní indikátory srdeční magnetické rezonance (CMR)
Časové okno: 4 týdny
|
Posouzení změn v jiných relevantních indikátorech srdeční magnetické rezonance (CMR) z výchozí hodnoty.
|
4 týdny
|
|
Zánětlivé srdeční postižení Symptom Cluster: VO2MAX
Časové okno: Na začátku, 4 týdny
|
Posouzení změn VO2MAX v kardiopulmonálním testování cvičení.
|
Na začátku, 4 týdny
|
|
Zánětlivé postižení srdečního postižení Symptom Cluster: Kansas City Cardiomyopatie dotazník (KCCQ) Skóre
Časové okno: Na začátku, 4, 8, 12 a 24 týdnů
|
Posouzení změn skóre KCCQ mezi experimentálními a kontrolními skupinami. Celkový rozsah skóre KCCQ je od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje horší kvalitu života pacientů s srdečním selháním. |
Na začátku, 4, 8, 12 a 24 týdnů
|
|
Zánětlivé postižení srdečního postižení Symptom Cluster: změna hladin CTNT
Časové okno: Na začátku, 4, 8, 12 a 24 týdnů
|
Měří změnu hladin srdečního troponinu T (CTNT)
|
Na začátku, 4, 8, 12 a 24 týdnů
|
|
Zánětlivé shluk symptomů zánětlivého srdečního postižení: podíl pacientů s srdečním selháním a hlavním nepříznivým srdečním událostem (Mace)
Časové okno: Od základní linie do 52 týdnů
|
Od základní linie do 52. týdne, hodnocení podílu pacientů, kteří trpí srdečním selháním a palcátem mezi experimentálními a kontrolními skupinami.
|
Od základní linie do 52 týdnů
|
|
Skóre dotazníku EUROQOL 5-dimenze 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Na začátku, 4, 8, 12 a 24 týdnů
|
Posouzení změn ve skóre dotazníku EQ-5D-5L mezi experimentálními a kontrolními skupinami. EQ-5D-5L je široce používaná obecná míra zdravotního stavu sestávající ze dvou částí. První část (popisný systém) poskytuje popisný profil, který lze použít ke generování profilu stavu zdravotního stavu. Každému zdravotnímu stavu může být přiděleno souhrnné indexové skóre. Skóre indexu stavu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvým; záporné hodnoty představující hodnoty jako horší než mrtvé) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší užitečnost zdraví. Druhá část dotazníku se skládá z vizuální analogové stupnice (VAS), na které pacient hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) na 100 (nejlepší představitelné zdraví). |
Na začátku, 4, 8, 12 a 24 týdnů
|
|
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Na začátku 4, 8, 12 a 24 týdnů
|
Posouzení změn skóre PSQI mezi experimentálními a kontrolními skupinami. Celkový rozsah skóre PSQI je od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku. |
Na začátku 4, 8, 12 a 24 týdnů
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Na začátku, 4, 8, 12 a 24 týdnů
|
Posouzení změn skóre GAD-7 mezi experimentálními a kontrolními skupinami. Celkový rozsah skóre GAD-7 je od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost. |
Na začátku, 4, 8, 12 a 24 týdnů
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9) skóre shluků deprese
Časové okno: Na začátku, 4, 8, 12 a 24 týdnů
|
Posouzení změn jádra PHQ-9 mezi experimentálními a kontrolními skupinami. Celkový rozsah skóre PHQ-9 je od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi. |
Na začátku, 4, 8, 12 a 24 týdnů
|
|
Symptom Cluster: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Na začátku 4, 8 a 12 týdnů
|
Posouzení změny závažnosti kašle měřené pomocí VAS mezi experimentálními a kontrolními skupinami. Celkový rozsah skóre VAS je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější kašel u pacienta. |
Na začátku 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Shluk příznaků kašle: Plicní funkce a frakční hladiny oxidu dusnatého (Feno)
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů
|
Posouzení změn plicní funkce a hladiny Feno mezi experimentálními a kontrolními skupinami.
|
Na začátku a 8 týdnů
|
|
Únava Symptom Cluster: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Na začátku, 4, 8 a 12 týdnů
|
Celkový rozsah skóre VAS je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější únavu u pacienta.
|
Na začátku, 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Změna hladin Probnp
Časové okno: Základní linie, 4, 8, 12, 24 týdnů
|
Měří změnu hladin N-terminálního pro-mozku natriuretického peptidu (Probnp), které jsou spojeny se srdečním selháním.
|
Základní linie, 4, 8, 12, 24 týdnů
|
|
Změna hladin angiotensinu II
Časové okno: Základní linie, 4, 8, 12, 24 týdnů
|
Měří změnu hladin angiotensinu II
|
Základní linie, 4, 8, 12, 24 týdnů
|
|
Změna hladin feritinu
Časové okno: Základní linie, 4, 8, 12, 24 týdnů
|
Měří změnu hladin ferritinu
|
Základní linie, 4, 8, 12, 24 týdnů
|
|
Změna hladin IL-6
Časové okno: Základní linie, 4, 8, 12, 24 týdnů
|
Měří změnu hladin interleukinu-6 (IL-6)
|
Základní linie, 4, 8, 12, 24 týdnů
|
|
Změna hladin HSCRP
Časové okno: Základní linie, 4, 8, 12, 24 týdnů
|
Měří změnu hladin proteinu C-reaktivního proteinu C-reaktivního proteinu (HSCRP) s vysokou citlivostí
|
Základní linie, 4, 8, 12, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neurotransmiterové látky
- Mikroživiny
- Antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Vitamíny
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Antagonisté leukotrienů
- Formoterol fumarát
- Prednison
- Budesonid
- Ubichinon
- Koenzym Q10
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- RISE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postakutní následky infekce SARS-COV-2
-
University of California, DavisNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...NáborPASC Post akutní následky COVID-19Spojené státy
-
Lizora LLCSheng'ai Traditional Chinese Medicine HospitalDokončenoCOVID-19 | Chřipka | Post-COVID-19 syndromČína
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...NáborCOVID-19 | Artralgie | Myalgie | Chronická bolest | Poruchy migrény | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | SARS CoV 2 infekce | Cluster Bolest hlavy | Chronické bolesti hlavy | Přetrvávající COVID-19Španělsko
Klinické studie na Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNemoc z kočičího škrábnutí | Bartonella infekceIzrael
-
Lifordi Immunotherapeutics, Inc.NáborRevmatoidní artritidaAustrálie, Polsko, Gruzie, Moldavsko, Ukrajina
-
Berinstein, JeffreyAbbVieNábor
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.NáborGeneralizovaná myasthenia gravis | gMGItálie, Spojené státy, Japonsko, Německo
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoMyasthenia GravisThajsko, Kanada, Německo, Itálie, Holandsko, Brazílie, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Chile, Japonsko, Mexiko, Polsko, Portugalsko, Jižní Afrika, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityNeznámýFokální segmentová glomerulosklerózaČína
-
Prof. Tony hayek MDDokončenoDiabetes | Ateroskleróza | DyslipidemieIzrael
-
Montefiore Medical CenterZatím nenabíráme