En randomiseret kontrolleret kurveundersøgelsesprotokol til evaluering af immunmodulerende indgreb i postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (RISE)
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret, kurveforsøg. Patienter diagnosticeret med postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, rekrutteres og inddeles i fire undergrupper: kardiovaskulære symptomgruppe, respiratoriske symptomgruppe, neurologiske symptomgruppe og træthedsgruppe.
Hver undergruppe er tilfældigt opdelt i en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe. Patienter i forsøgsgruppen modtager konventionel behandling plus hormoninterventionsterapi eller hormoninterventionsterapi alene, mens forsøgspersoner i kontrolgruppen modtager konventionel behandling eller placebokontrol, som beskrevet i afsnittet om interventionsmetoder nedenfor. Forsøgspersoner i hver undergruppe gennemgår klinisk journaldataindsamling, laboratorieundersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser på bestemte tidspunkter samt registreringer af uønskede hændelser og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- Telefonnummer: 8123 +86 21 52889999
- E-mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder ≥18 år, ingen kønsbegrænsninger;
- 2. Post-infektion med den nye coronavirus i mere end 3 måneder og opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition af lang COVID: Vedvarende symptomer eller nye symptomer, der opstår efter 3 måneders infektion med den nye coronavirus, med symptomer, der varer i mindst 2 måneder, og kan ikke forklares med andre diagnoser;
- 3. Symptomkriterier: Opfyld inklusions- og eksklusionskriterierne for hver undergruppe;
- 4. Fertile kvindelige forsøgspersoner er ikke ammende eller gravide på tilmeldingstidspunktet (negativ blod- eller uringraviditetstest), og har ingen planer om fødsel inden for de første 3 måneder efter tilmelding. Effektive præventionsforanstaltninger er blevet truffet inden for de sidste 2 uger før inklusion;
5. Villig og i stand til at give informeret samtykke, fuldstændige undersøgelser, kliniske vurderinger og alle nødvendige opfølgningsbesøg;
- Bekræftet SARS-CoV-2-infektion: Positiv nukleinsyretest eller positiv antigen-hurtig diagnostisk test.
Inklusionskriterier for undergruppe:
- Kardiovaskulære Symptomer gruppe
- Luftvejssymptomergruppe
- Neurologiske Symptomer gruppe
- Træthedsgruppe
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kendt SARS-CoV-2-infektion inden for 3 måneder før datoen for underskrift af informeret samtykke;
- 2. Dissemineret svampeinfektion med aktiv infektion ikke kontrolleret af anti-infektionsmidler;
- 3. Immunsuppressiv terapi: Aktuel eller nylig (inden for de sidste 10 uger) brug af glukokortikoider, andre immunsuppressiva eller biologiske midler;
- 4. Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhedsreaktion på undersøgelsens intervention eller kontrolkomponenter;
- 5. Kendte kontraindikationer til undersøgelsesinterventionen;
- 6. Enhver vedvarende lidelse i centralnervesystemet, psykiatriske sygdomme, kroniske luftvejs- eller hjertesygdomme, moderate til svære underliggende tilstande;
- 7. Gravid ved screening eller amning, eller forventer at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
- 8. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg;
- 9. Anses for uegnet til at deltage i denne undersøgelse af investigators vurdering.
Eksklusionskriterier for undergruppe:
- Kardiovaskulære Symptomer gruppe
- Luftvejssymptomergruppe
- Neurologiske Symptomer gruppe
- Træthedsgruppe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inflammatorisk hjerteinddragelsessymptomklynge - Immunmodulerende intervention
|
I alt 4 ugers behandling
I alt 4 ugers behandling
|
|
Aktiv komparator: Inflammatorisk hjerteinddragelsessymptomklynge
|
I alt 4 ugers behandling
|
|
Eksperimentel: Hostesymptomklynge - immunmodulerende intervention
|
I alt 8 ugers behandling
I alt 8 ugers behandling
|
|
Aktiv komparator: Hoste symptomklynge
|
I alt 8 ugers behandling
|
|
Eksperimentel: Træthedssymptomklynge - immunmodulerende intervention
|
I alt 4 ugers behandling
I alt 4 ugers behandling
|
|
Aktiv komparator: Træthedssymptomklynge
|
I alt 4 ugers behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk hjerteinddragelsessymptomklynge: Hjertemagnetisk resonans (CMR) indikatorer
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af forskellen i ændringer i hjertemagnetisk resonans (CMR) indikatorer [venstre ventrikulær ejektionsfraktion, sen gadoliniumforbedring (LGE) og T1 og T2 -kortlægningsværdier (i millisekunder)] fra baseline mellem eksperimentelle og kontrolgrupper.
|
4 uger
|
|
Hoste symptomklynge: Leicester hoste spørgeskema (LCQ) skala score
Tidsramme: 8 uger
|
Evaluering af forskellen i ændringer i Leicester hoste spørgeskema (LCQ) skala score fra baseline. Det samlede scoreområde for LCQ er fra 3 til 21 point, med højere score, der indikerer en mindre indflydelse af hoste på patientens liv. |
8 uger
|
|
Træthedssymptomklynge: FSS -score for træthedsgrad (FSS) skala
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af forskellen i ændringer i Straigue Severity Scale (FSS) skala -scoringer fra baseline. Det samlede scoreområde for FSS er fra 9 til 63 point, med højere score, der indikerer en større alvorlighed af træthed. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk hjerteinddragelsessymptomklynge: Anden relevant hjertemagnetisk resonans (CMR) indikatorer
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af ændringerne i andre relevante hjertemagnetiske resonans (CMR) indikatorer fra baseline.
|
4 uger
|
|
Inflammatorisk hjerteinddragelsessymptomklynge: VO2max
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger
|
Evaluering af ændringerne i VO2max i cardiopulmonal træningstest.
|
Ved baseline, 4 uger
|
|
Inflammatorisk hjerteinddragelsessymptomklynge: Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ) scoringer
Tidsramme: Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uger
|
Evaluering af ændringerne i KCCQ -scoringerne mellem eksperimentelle og kontrolgrupper. Det samlede scoreområde for KCCQ er fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer dårligere livskvalitet for patienter med hjertesvigt. |
Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uger
|
|
Inflammatorisk hjerteinddragelsessymptomklynge: Ændring i CTNT -niveauer
Tidsramme: Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uger
|
Mål ændringen i hjerte -troponin T (CTNT) niveauer
|
Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uger
|
|
Inflammatorisk hjerteinddragelsessymptomklynge: Andelen af patienter, der oplever hjertesvigt og større bivirkninger af hjertebegivenheder (MACE)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
|
Fra basislinje til uge 52, idet vurderingen af andelen af patienter, der oplever hjertesvigt og knudepunkt mellem eksperimentelle og kontrolgrupper.
|
Fra baseline til 52 uger
|
|
Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema score
Tidsramme: Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uger
|
Evaluering af ændringerne i EQ-5D-5L-spørgeskemaet scoringer mellem eksperimentelle og kontrolgrupper. EQ-5D-5L er et meget anvendt generisk mål for sundhedsstatus bestående af to dele. Den første del (det beskrivende system) giver en beskrivende profil, der kan bruges til at generere en sundhedstilstandsprofil. Hver sundhedstilstand kan tildeles en resuméindeksresultat. Sundhedsstatusindeksresultater spænder generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af en sundhedstilstand svarende til døde; negative værdier, der repræsenterer værdier som værre end døde) til 1 (værdien af fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsværktøj. Den anden del af spørgeskemaet består af en visuel analog skala (VAS), som patienten vurderer sin opfattede helbred fra 0 (det værste tænkelige helbred) til 100 (det bedste tænkelige helbred). |
Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scoringer
Tidsramme: Ved baseline 4, 8, 12 og 24 uger
|
Evaluering af ændringerne i PSQI -scoringerne mellem eksperimentelle og kontrolgrupper. Det samlede scoreområde for PSQI er fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Ved baseline 4, 8, 12 og 24 uger
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uger
|
Evaluering af ændringerne i GAD-7-scoringer mellem eksperimentelle og kontrolgrupper. Det samlede scoreområde for GAD-7 er fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst. |
Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) Depression Symptom Cluster score
Tidsramme: Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uger
|
Evaluering af ændringerne i PHQ-9-kerner mellem eksperimentelle og kontrolgrupper. Det samlede scoreområde for PHQ-9 er fra 0 til 27, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression. |
Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uger
|
|
Hostesymptomklynge: visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved baseline 4, 8 og 12 uger
|
Evaluering af ændringen i sværhedsgraden af hoste målt ved VAS mellem eksperimentelle og kontrolgrupper. Det samlede scoreområde for VAS er fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere alvorlig hoste hos patienten. |
Ved baseline 4, 8 og 12 uger
|
|
Hoste symptomklynge: lungefunktion og fraktioneret udåndet nitrogenoxid (Feno) niveauer
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger
|
Evaluering af ændringerne i lungefunktion og feno -niveauer mellem eksperimentelle og kontrolgrupper.
|
Ved baseline og 8 uger
|
|
Træthedssymptomklynge: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline, 4, 8 og 12 uger
|
Det samlede scoreområde for VAS er fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere alvorlig træthed hos patienten.
|
Ved baseline, 4, 8 og 12 uger
|
|
Ændring i probnp -niveauer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24 uger
|
Foransterer ændringen i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (ProbNP) niveauer, som er forbundet med hjertesvigt.
|
Baseline, 4, 8, 12, 24 uger
|
|
Ændring i angiotensin II -niveauer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24 uger
|
Måler ændringen i angiotensin II -niveauer
|
Baseline, 4, 8, 12, 24 uger
|
|
Ændring i ferritinniveauer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24 uger
|
Måler ændringen i ferritinniveauer
|
Baseline, 4, 8, 12, 24 uger
|
|
Ændring i IL-6-niveauer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24 uger
|
Måler ændringen i interleukin-6 (IL-6) niveauer
|
Baseline, 4, 8, 12, 24 uger
|
|
Ændring i HSCRP -niveauer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24 uger
|
Foranstaltninger ændringen i C-reaktivt protein (HSCRP) niveauer i højfølsomhed
|
Baseline, 4, 8, 12, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neurotransmittermidler
- Mikronæringsstoffer
- Hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Respiratoriske midler
- Vitaminer
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Leukotrien-antagonister
- Formoterolfumarat
- Prednison
- Budesonid
- Ubiquinon
- Coenzym Q10
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- RISE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prednison
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitis | Granulomatose med polyangiitis | Wegener GranulomatoseForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtCat-ridse sygdom | Bartonella infektionerIsrael
-
Lifordi Immunotherapeutics, Inc.RekrutteringRheumatoid arthritisAustralien, Polen, Georgien, Moldova, Ukraine
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetMyasthenia gravisThailand, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Brasilien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtFokal Segmental GlomeruloskleroseKina
-
Prof. Tony hayek MDAfsluttetDiabetes | Åreforkalkning | DyslipidæmiIsrael
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...SuspenderetInterstitiel lungesygdom | Lungeneoplasma ondartetPolen
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsAfsluttet