Véletlenszerű, szabályozott kosár vizsgálati protokoll a SARS-CoV-2 fertőzés poszt-akut következményei immunmoduláló beavatkozásainak értékelésére (RISE)
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált, kosárvizsgálat. A SARS-CoV-2 fertőzés poszt-akut következményeivel diagnosztizált, a befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket toborozzák, és négy alcsoportra osztják: kardiovaszkuláris tünetek csoportja, légúti tünetek csoportja, neurológiai tünetek csoportja és fáradtság csoportja.
Minden alcsoport véletlenszerűen van felosztva egy kísérleti csoportra és egy kontrollcsoportra. A kísérleti csoportba tartozó betegek hagyományos kezelést plusz hormonintervenciós terápiát vagy csak hormonintervenciós terápiát kapnak, míg a kontrollcsoport alanyai hagyományos kezelést vagy placebo kontrollt kapnak, amint azt az alábbi, a beavatkozási módszerek szakaszban részletezzük. Az egyes alcsoportokba tartozó alanyok meghatározott időpontokban klinikai orvosi nyilvántartási adatgyűjtésen, laboratóriumi teszteken és képalkotó vizsgálatokon esnek át, valamint a nemkívánatos eseményekről és mellékhatásokról szóló feljegyzéseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- Telefonszám: 8123 +86 21 52889999
- E-mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor ≥18 év, nincs nemi megkötés;
- 2. Több mint 3 hónapig tartó utófertőzés az új koronavírussal, és megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Long COVID definíciójának: Tartós tünetek vagy új tünetek, amelyek az új koronavírussal való fertőzés után 3 hónapig jelentkeznek, és a tünetek legalább hosszú ideig fennállnak. 2 hónap, és nem magyarázható más diagnózisokkal;
- 3. Tünetkritériumok: Meg kell felelni az egyes alcsoportok felvételi és kizárási kritériumainak;
- 4. A termékeny női alanyok nem szoptatnak vagy terhesek a beiratkozás időpontjában (negatív vér vagy vizelet terhességi teszt), és nem terveznek szülést a beiratkozást követő első 3 hónapban. Hatékony fogamzásgátló intézkedéseket hoztak a felvétel előtti utolsó 2 héten belül;
5. hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, felméréseket, klinikai értékeléseket és minden szükséges nyomon követési látogatást megadni;
- Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés: Pozitív nukleinsav teszt vagy pozitív antigén-gyors diagnosztikai teszt.
Alcsoport felvételi kritériumai:
- Szív- és érrendszeri tünetek csoportja
- Légzőszervi tünetek csoportja
- Neurológiai Tünetcsoport
- Fáradtság csoport
Kizárási kritériumok:
- 1. Ismert SARS-CoV-2 fertőzés a beleegyezés aláírásának dátumát megelőző 3 hónapon belül;
- 2. Disszeminált gombás fertőzés aktív fertőzéssel, amelyet nem fertőző szerek kontrollálnak;
- 3. Immunszuppresszív terápia: glükokortikoidok, egyéb immunszuppresszánsok vagy biológiai szerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 10 hétben) alkalmazása;
- 4. Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenységi reakció a vizsgálati beavatkozással vagy a kontrollkomponensekkel szemben;
- 5. A vizsgálati beavatkozás ismert ellenjavallatai;
- 6. Bármilyen tartós központi idegrendszeri rendellenesség, pszichiátriai betegség, krónikus légzőszervi vagy szívbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos alapbetegség;
- 7. Terhes a szűréskor vagy szoptat, vagy a vizsgálati időszak alatt teherbe esik;
- 8. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt;
- 9. A vizsgáló értékelése szerint nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.
Alcsoport-kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri tünetek csoportja
- Légzőszervi tünetek csoportja
- Neurológiai Tünetcsoport
- Fáradtság csoport
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyulladásos szívvizsgálati tünet klaszter - Immunmoduláló beavatkozás
|
Összesen 4 hetes kezelés
Összesen 4 hetes kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: Gyulladásos szívvizsgálati tünetcsoport
|
Összesen 4 hetes kezelés
|
|
Kísérleti: Köhögés tünetcsoport - immunmoduláló beavatkozás
|
Összesen 8 hetes kezelés
Összesen 8 hetes kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: Köhögés tünetcsoport
|
Összesen 8 hetes kezelés
|
|
Kísérleti: Fáradtság tünetcsoport - immunmoduláló beavatkozás
|
Összesen 4 hetes kezelés
Összesen 4 hetes kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: Fáradtság tünetcsoport
|
Összesen 4 hetes kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos szívvizsgálati tünet klaszter: szív mágneses rezonancia (CMR) mutatók
Időkeret: 4 hét
|
A szív mágneses rezonancia (CMR) mutatók [bal kamrai kilökődés -frakció, késői gadolinium fokozás (LGE), valamint T1 és T2 térképezési értékek (milliszekundumban)] értékelésének értékelése a kísérleti és a kontrollcsoportok közötti kiindulási értékből.
|
4 hét
|
|
Köhögés tüneti klaszter: Leicester köhögés kérdőív (LCQ) skála pontszámok
Időkeret: 8 hét
|
A leicester köhögő kérdőív (LCQ) skála pontszámának változásainak értékelése az alapvonaltól. Az LCQ teljes pontszámát 3 és 21 pontja, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a köhögés kisebb hatása a beteg életére. |
8 hét
|
|
Fáradtság tünetcsoport: Fáradtság súlyossági skála (FSS) skála pontszámok
Időkeret: 4 hét
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) skála pontszámának változásainak értékelése a kiindulási ponttól. Az FSS teljes pontszámát 9 és 63 pontja, a magasabb pontszámok a fáradtság nagyobb súlyosságát jelzik. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos szívvizsgálati tünet klaszter: Egyéb releváns szívmágneses rezonancia (CMR) mutatók
Időkeret: 4 hét
|
A releváns szívmágneses rezonancia (CMR) mutatók változásainak értékelése a kiindulási ponttól.
|
4 hét
|
|
Gyulladásos szívvizsgálati tünet klaszter: VO2MAX
Időkeret: A kiindulási állapotban 4 hét
|
A VO2MAX változásainak felmérése a kardiopulmonalis testmozgás tesztelésében.
|
A kiindulási állapotban 4 hét
|
|
Gyulladásos szívvizsgálati tünet klaszter: Kansas City Cardiomyopathia kérdőív (KCCQ) pontszámok
Időkeret: A kiindulási állapotban, a 4, 8, 12 és 24 héten
|
A KCCQ pontszámok változásainak felmérése a kísérleti és a kontrollcsoportok között. A KCCQ teljes pontszám -tartománya 0 és 100 között van, az alacsonyabb pontszámok a szívelégtelenségben szenvedő betegek rosszabb életminőségét jelzik. |
A kiindulási állapotban, a 4, 8, 12 és 24 héten
|
|
Gyulladásos szívvizsgálati tünet klaszter: A CTNT szintek változása
Időkeret: A kiindulási állapotban, 4, 8, 12 és 24 hét
|
Méri a szív troponin t (CTNT) szintjének változását
|
A kiindulási állapotban, 4, 8, 12 és 24 hét
|
|
Gyulladásos szívvizsgálati tünetcsoport: A szívelégtelenségben és a súlyos káros szívversenyek (MACE) arányában szenvedő betegek aránya (MACE)
Időkeret: A kiindulástól 52 hétig
|
A kiindulási állapottól az 52. hétig, a kísérleti és a kontrollcsoportok közötti szívelégtelenség és mókás arányának felmérése.
|
A kiindulástól 52 hétig
|
|
Euroqol 5-dimenzió 5-szintű (EQ-5D-5L) kérdőíves pontszámok
Időkeret: A kiindulási állapotban, 4, 8, 12 és 24 hét
|
Az EQ-5D-5L kérdőív pontszámának változásainak felmérése a kísérleti és a kontrollcsoportok között. Az EQ-5D-5L az egészségi állapot széles körben alkalmazott általános mércéje, amely két részből áll. Az első rész (a leíró rendszer) leíró profilt biztosít, amely felhasználható az egészségügyi állapot profiljának előállításához. Minden egészségügyi állam hozzárendelhető egy összefoglaló index pontszámot. Az egészségügyi állami index pontszáma általában kevesebb, mint 0 -tól (ahol 0 az egészségi állapot értéke, amely megegyezik a halottakkal; negatív értékek, amelyek a halottnál rosszabb értékeket ábrázolják) és 1 -ig (a teljes egészség értéke), a magasabb pontszámok jelzik a magasabb egészségügyi hasznosságot. A kérdőív második része egy vizuális analóg skálából (VAS) áll, amelyen a beteg 0 -tól (a legrosszabb képzeletbeli egészségre) 100 -ig (a legjobban elképzelhető egészségre) értékeli. |
A kiindulási állapotban, 4, 8, 12 és 24 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) pontszámok
Időkeret: A 4., 8., 12. és 24. héten
|
A PSQI pontszámok változásainak felmérése a kísérleti és a kontrollcsoportok között. A PSQI teljes pontszámát 0 -tól 21 -ig, a magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik. |
A 4., 8., 12. és 24. héten
|
|
Generalizált szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7)
Időkeret: A kiindulási állapotban, 4, 8, 12 és 24 hét
|
A GAD-7 pontszámok változásainak felmérése a kísérleti és a kontrollcsoportok között. A GAD-7 teljes pontszám-tartománya 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb szorongást jelzik. |
A kiindulási állapotban, 4, 8, 12 és 24 hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9) Depressziós tünet klaszter pontszámok
Időkeret: A kiindulási állapotban, 4, 8, 12 és 24 hét
|
A PHQ-9 magokban bekövetkező változások felmérése a kísérleti és a kontrollcsoportok között. A PHQ-9 teljes pontszámát 0-tól 27-ig tartják, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziót jelzik. |
A kiindulási állapotban, 4, 8, 12 és 24 hét
|
|
Köhögés tünetcsoport: vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten
|
A köhögés súlyosságának változásának felmérése a kísérleti és a kontrollcsoportok közötti VA -k alapján. A VAS teljes pontszámát 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok a betegek súlyosabb köhögését jelzik. |
A 4., 8. és 12. héten
|
|
Köhögés tünetcsoport: tüdőfunkció és frakcionált kilégzett nitrogén -oxid (FENO) szintek
Időkeret: Kiindulási és 8 héten
|
A pulmonalis funkció és a FENO szintek változásainak felmérése a kísérleti és a kontrollcsoportok között.
|
Kiindulási és 8 héten
|
|
Fáradtság tünetcsoport: vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A kiindulási állapotban, a 4, 8 és 12 héten
|
A VAS teljes pontszámát 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok a betegek súlyosabb fáradtságát jelzik.
|
A kiindulási állapotban, a 4, 8 és 12 héten
|
|
Változás a probnp szintekben
Időkeret: Alapvonal, 4, 8, 12, 24 hét
|
Az N-terminális agyi natriuretic peptid (ProbNP) szintek változásait méri, amelyek szívelégtelenséggel járnak.
|
Alapvonal, 4, 8, 12, 24 hét
|
|
Változás az angiotenzin II szintekben
Időkeret: Alapvonal, 4, 8, 12, 24 hét
|
Méri az angiotenzin II szintek változását
|
Alapvonal, 4, 8, 12, 24 hét
|
|
A ferritinszintek változása
Időkeret: Alapvonal, 4, 8, 12, 24 hét
|
Méri a ferritinszintek változását
|
Alapvonal, 4, 8, 12, 24 hét
|
|
Változás az IL-6 szintekben
Időkeret: Alapvonal, 4, 8, 12, 24 hét
|
Méri az interleukin-6 (IL-6) szintek változását
|
Alapvonal, 4, 8, 12, 24 hét
|
|
Változás a HSCRP szintekben
Időkeret: Alapvonal, 4, 8, 12, 24 hét
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (HSCRP) szintek változását méri
|
Alapvonal, 4, 8, 12, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzés utáni betegségek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Akut COVID-19 utáni szindróma
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Mikrotápanyagok
- Hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Vitaminok
- Asztmaellenes szerek
- Hörgőtágító szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Leukotrién antagonisták
- Formoterol-fumarát
- Prednizon
- Budezonid
- Ubikinon
- Koenzim Q10
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RISE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .