Протокол рандомизированного контролируемого корзинного исследования для оценки иммуномодулирующих вмешательств при пост-острых последствиях инфекции SARS-CoV-2 (RISE)
Данное исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое комплексное исследование. Пациентов с диагнозом постострых последствий инфекции SARS-CoV-2, которые соответствуют критериям включения и исключения, набирают и делят на четыре подгруппы: группа сердечно-сосудистых симптомов, группа респираторных симптомов, группа неврологических симптомов и группа усталости.
Каждая подгруппа случайным образом делится на экспериментальную и контрольную группы. Пациенты в экспериментальной группе получают традиционное лечение плюс гормональную интервенционную терапию или только гормональную интервенционную терапию, тогда как субъекты в контрольной группе получают традиционное лечение или плацебо-контроль, как подробно описано в разделе «Методы вмешательства» ниже. Субъекты в каждой подгруппе проходят сбор данных клинических медицинских записей, лабораторные анализы и визуализирующие исследования в определенные моменты времени, а также записи нежелательных явлений и побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- Номер телефона: 8123 +86 21 52889999
- Электронная почта: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥18 лет, без гендерных ограничений;
- 2. Пост-инфицирование новым коронавирусом в течение более 3 месяцев и соответствует определению длительного COVID по определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): стойкие симптомы или новые симптомы, появляющиеся после 3 месяцев после заражения новым коронавирусом, при этом симптомы длятся не менее 2 месяца и не может быть объяснено другими диагнозами;
- 3. Критерии симптомов: соответствие критериям включения и исключения для каждой подгруппы;
- 4. Субъекты фертильной женщины не кормят грудью и не беременны на момент включения (отрицательный тест на беременность по крови или моче) и не планируют роды в течение первых 3 месяцев после включения. Эффективные меры контрацепции были приняты в течение последних 2 недель перед включением;
5. Желание и возможность предоставить информированное согласие, провести полное обследование, клиническую оценку и все необходимые последующие визиты;
- Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2: положительный тест на нуклеиновую кислоту или положительный экспресс-тест на антиген.
Критерии включения в подгруппу:
- Группа сердечно-сосудистых симптомов
- Группа респираторных симптомов
- Группа неврологических симптомов
- Группа усталости
Критерии исключения:
- 1. Известная инфекция SARS-CoV-2 в течение 3 месяцев до даты подписания информированного согласия;
- 2. Диссеминированная грибковая инфекция с активной инфекцией, не поддающейся лечению противоинфекционными средствами;
- 3. Иммуносупрессивная терапия: текущий или недавний (в течение последних 10 недель) прием глюкокортикоидов, других иммунодепрессантов или биологических препаратов;
- 4. Известная аллергия/чувствительность или любая реакция гиперчувствительности на исследуемое вмешательство или контрольные компоненты;
- 5. Известные противопоказания к исследуемому вмешательству;
- 6. Любые стойкие расстройства центральной нервной системы, психические заболевания, хронические заболевания органов дыхания или сердца, сопутствующие заболевания средней и тяжелой степени;
- 7. Беременность во время обследования, кормление грудью или ожидание беременности в течение периода исследования;
- 8. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании;
- 9. По оценке исследователя признан не имеющим права участвовать в данном исследовании.
Критерии исключения подгруппы:
- Группа сердечно-сосудистых симптомов
- Группа респираторных симптомов
- Группа неврологических симптомов
- Группа усталости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воспалительное вовлечение сердечности кластер - иммуномодулирующее вмешательство
|
Всего 4 недели лечения
Всего 4 недели лечения
|
|
Активный компаратор: Воспалительное кластер симптомов вовлечения сердца
|
Всего 4 недели лечения
|
|
Экспериментальный: Кластер симптомов кашля - иммуномодулирующее вмешательство
|
Всего 8 недель лечения
Всего 8 недель лечения
|
|
Активный компаратор: Кластер симптомов кашля
|
Всего 8 недель лечения
|
|
Экспериментальный: Кластер симптомов усталости - иммуномодулирующее вмешательство
|
Всего 4 недели лечения
Всего 4 недели лечения
|
|
Активный компаратор: Усталость симптомов кластер
|
Всего 4 недели лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом воспалительного вовлечения кластера: показатели сердечного магнитно -резонанса (CMR)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка разницы в изменениях в показателях магнитно -резонанса сердца (CMR) [фракция выброса левого желудочка, повышение позднего гадолиния (LGE) и значения отображения T1 и T2 (в миллисекундах)] из исходного уровня между экспериментальными и контрольными группами.
|
4 недели
|
|
Кластер симптомов от кашля: шкала по шкале кашля Лестера (LCQ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка разницы в изменениях в шкале для кашля Лестера (LCQ) по шкале по базовой линии. Общий диапазон баллов LCQ составляет от 3 до 21 балла, причем более высокие оценки указывают на меньшее влияние кашля на жизнь пациента. |
8 недель
|
|
Усталостные симптомы кластер: шкала масштаба тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка разницы в изменениях в шкале масштабирования тяжести усталости (FSS) по баллам по исходному уровню. Общий диапазон баллов FSS составляет от 9 до 63 баллов, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть усталости. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом воспалительного вовлечения в кластер: другие соответствующие показатели сердца магнитного резонанса (CMR)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка изменений в других соответствующих показателях магнитного резонанса (CMR) из исходного уровня.
|
4 недели
|
|
Воспалительное вовлечение сердечности кластер: VO2Max
Временное ограничение: На исходном уровне 4 недели
|
Оценка изменений в VO2MAX в тестировании на кардиопульмонов.
|
На исходном уровне 4 недели
|
|
Воспалительные кардиологические симптомы: анкету для кардиомиопатии Канзас -Сити (KCCQ)
Временное ограничение: На исходном уровне 4, 8, 12 и 24 недели
|
Оценка изменений в оценках KCCQ между экспериментальными и контрольными группами. Общий диапазон баллов KCCQ составляет от 0 до 100, причем более низкие оценки указывают на более низкое качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью. |
На исходном уровне 4, 8, 12 и 24 недели
|
|
Воспалительное кластер симптомов вовлеченности сердца: изменение уровней CTNT
Временное ограничение: На исходном уровне 4, 8, 12 и 24 недели
|
Измеряют изменение уровня сердечного тропонина T (CTNT)
|
На исходном уровне 4, 8, 12 и 24 недели
|
|
Кластер симптомов воспалительного вовлечения сердца: доля пациентов, испытывающих сердечную недостаточность и основные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: От базового уровня до 52 недель
|
От исходного уровня до 52 -й недели, оценка доли пациентов, испытывающих сердечную недостаточность и бур между экспериментальными и контрольными группами.
|
От базового уровня до 52 недель
|
|
5-мерная 5-уровневая (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: На исходном уровне 4, 8, 12 и 24 недели
|
Оценка изменений в оценках вопросника EQ-5D-5L между экспериментальными и контрольными группами. EQ-5D-5L является широко используемой общей мерой состояния здоровья, состоящей из двух частей. Первая часть (описательная система) предоставляет описательный профиль, который можно использовать для создания профиля состояния здоровья. Каждому состоянию здоровья может быть назначена оценка сводного индекса. Оценки индекса состояния здоровья, как правило, варьируются от менее 0 (где 0 является значением состояния здоровья, эквивалентного мертвым; отрицательные значения, представляющие значения как худшие, чем мертвые) до 1 (значение полного здоровья), при этом более высокие оценки указывают на более высокую полезность здоровья. Вторая часть анкеты состоит из визуальной аналоговой шкалы (VAS), в которой пациент оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (худшее воображаемое здоровье) до 100 (наилучшее мыслимое здоровье). |
На исходном уровне 4, 8, 12 и 24 недели
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: На исходном уровне 4, 8, 12 и 24 недели
|
Оценка изменений в оценках PSQI между экспериментальными и контрольными группами. Общий диапазон баллов PSQI составляет от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более низкое качество сна. |
На исходном уровне 4, 8, 12 и 24 недели
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: На исходном уровне 4, 8, 12 и 24 недели
|
Оценка изменений в оценках GAD-7 между экспериментальными и контрольными группами. Общий диапазон баллов GAD-7 составляет от 0 до 21, а более высокие оценки указывают на более серьезное беспокойство. |
На исходном уровне 4, 8, 12 и 24 недели
|
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) Clusters Cluster
Временное ограничение: На исходном уровне 4, 8, 12 и 24 недели
|
Оценка изменений в ядрах PHQ-9 между экспериментальными и контрольными группами. Общий диапазон баллов PHQ-9 составляет от 0 до 27, причем более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию. |
На исходном уровне 4, 8, 12 и 24 недели
|
|
Кластер симптомов кашля: визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: На исходном уровне 4, 8 и 12 недель
|
Оценка изменения тяжести кашля, измеренная VAS между экспериментальными и контрольными группами. Общий диапазон баллов VAS составляет от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на более тяжелый кашель у пациента. |
На исходном уровне 4, 8 и 12 недель
|
|
Кластер симптомов кашля: легочная функция и фракционные выдыхающие уровни оксида азота (FENO)
Временное ограничение: На исходном уровне и 8 недель
|
Оценка изменений в легочной функции и уровнях Feno между экспериментальными и контрольными группами.
|
На исходном уровне и 8 недель
|
|
Кластер симптомов усталости: визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: На исходном уровне 4, 8 и 12 недель
|
Общий диапазон баллов VAS составляет от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на более серьезную усталость у пациента.
|
На исходном уровне 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменение уровней ProbNP
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 8, 12, 24 недели
|
Измеряет изменение уровня N-концевого натрийуретического пептида (ProBNP), которые связаны с сердечной недостаточностью.
|
Базовая линия, 4, 8, 12, 24 недели
|
|
Изменение уровней ангиотензина II
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 8, 12, 24 недели
|
Измеряет изменение уровня ангиотензина II
|
Базовая линия, 4, 8, 12, 24 недели
|
|
Изменение уровня ферритина
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 8, 12, 24 недели
|
Измеряет изменение уровня ферритина
|
Базовая линия, 4, 8, 12, 24 недели
|
|
Изменение уровней IL-6
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 8, 12, 24 недели
|
Измеряет изменение уровней интерлейкина-6 (IL-6)
|
Базовая линия, 4, 8, 12, 24 недели
|
|
Изменение уровней HSCRP
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 8, 12, 24 недели
|
Измеряют изменение уровней высокочувствительности C-реактивного белка (HSCRP)
|
Базовая линия, 4, 8, 12, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Пост-острый синдром COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Нейромедиаторные агенты
- Микронутриенты
- Антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Витамины
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Агонисты бета-2-адренергических рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Индукторы фермента цитохрома P-450
- Цитохром P-450 Индукторы CYP1A2
- Антагонисты лейкотриенов
- Формотерола фумарат
- Преднизолон
- Будесонид
- Убихинон
- Коэнзим Q10
- Монтелукаст
Другие идентификационные номера исследования
- RISE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .