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Ein randomisiertes, kontrolliertes Korbstudienprotokoll zur Bewertung immunmodulatorischer Interventionen bei postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (RISE)

5. März 2025 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Korbstudie. Patienten, bei denen postakute Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurden und die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert und in vier Untergruppen eingeteilt: Gruppe mit kardiovaskulären Symptomen, Gruppe mit respiratorischen Symptomen, Gruppe mit neurologischen Symptomen und Gruppe mit Müdigkeit.

Jede Untergruppe wird nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten eine konventionelle Behandlung plus Hormoninterventionstherapie oder nur eine Hormoninterventionstherapie, während Probanden in der Kontrollgruppe eine konventionelle Behandlung oder eine Placebo-Kontrolle erhalten, wie im Abschnitt über die Interventionsmethoden unten beschrieben. Die Probanden in jeder Untergruppe werden zu bestimmten Zeitpunkten einer Datenerfassung aus klinischen Krankenakten, Labortests und bildgebenden Untersuchungen unterzogen sowie Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

632

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥18 Jahre, keine Geschlechtseinschränkungen;
  • 2. Nach einer Infektion mit dem neuartigen Coronavirus seit mehr als 3 Monaten und erfüllt die Definition von Long COVID der Weltgesundheitsorganisation (WHO): Anhaltende Symptome oder neue Symptome, die nach 3 Monaten Infektion mit dem neuartigen Coronavirus auftreten und mindestens länger anhalten 2 Monate und kann nicht durch andere Diagnosen erklärt werden;
  • 3. Symptomkriterien: Erfüllen Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien für jede Untergruppe;
  • 4. Fruchtbare weibliche Probanden stillen oder sind zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger (negativer Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest) und haben keine Pläne für eine Geburt innerhalb der ersten 3 Monate nach der Einschreibung. Innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme wurden wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen;

  • 5. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, Umfragen durchzuführen, klinische Beurteilungen durchzuführen und alle notwendigen Nachuntersuchungen durchzuführen;

    • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion: Positiver Nukleinsäuretest oder positiver Antigen-Schnelltest.

Einschlusskriterien für Untergruppen:

  • Gruppe für kardiovaskuläre Symptome
  • Gruppe für Atemwegssymptome
  • Gruppe für neurologische Symptome
  • Ermüdungsgruppe

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bekannte SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • 2. Disseminierte Pilzinfektion mit aktiver Infektion, die nicht durch Antiinfektiva kontrolliert wird;
  • 3. Immunsuppressive Therapie: Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 10 Wochen) Einnahme von Glukokortikoiden, anderen Immunsuppressiva oder biologischen Wirkstoffen;
  • 4. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeitsreaktion auf die Studienintervention oder Kontrollkomponenten;
  • 5. Bekannte Kontraindikationen für die Studienintervention;
  • 6. Alle anhaltenden Störungen des Zentralnervensystems, psychiatrische Erkrankungen, chronische Atemwegs- oder Herzerkrankungen, mittelschwere bis schwere Grunderkrankungen;
  • 7. Schwanger beim Screening oder Stillen oder in Erwartung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums;
  • 8. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • 9. Nach Einschätzung des Prüfarztes als nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet erachtet.

Ausschlusskriterien für Untergruppen:

  • Gruppe für kardiovaskuläre Symptome
  • Gruppe für Atemwegssymptome
  • Gruppe für neurologische Symptome
  • Ermüdungsgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entzündliche Herzbeteiligung Symptom Cluster - Immunmodulatorische Intervention
Arzneimittel: Prednison
Insgesamt 4 Wochen Behandlung
Arzneimittel: Vitamin C kombiniert mit Coenzym Q10 orale Behandlung
Insgesamt 4 Wochen Behandlung
Aktiver Komparator: Entzündliche Herzbeteiligung Symptom Cluster
Arzneimittel: Vitamin C kombiniert mit Coenzym Q10 orale Behandlung
Insgesamt 4 Wochen Behandlung
Experimental: Hustensymptom -Cluster - Immunmodulatorische Intervention
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol
Insgesamt 8 Wochen Behandlung
Arzneimittel: Montelukast -Tabletten Orale Behandlung
Insgesamt 8 Wochen Behandlung
Aktiver Komparator: Hustensymptom -Cluster
Arzneimittel: Montelukast -Tabletten Orale Behandlung
Insgesamt 8 Wochen Behandlung
Experimental: Ermüdungssymptom Cluster - Immunmodulatorische Intervention
Arzneimittel: Prednison
Insgesamt 4 Wochen Behandlung
Arzneimittel: Vitamin C kombiniert mit Coenzym Q10 orale Behandlung
Insgesamt 4 Wochen Behandlung
Aktiver Komparator: Ermüdungssymptom -Cluster
Arzneimittel: Vitamin C kombiniert mit Coenzym Q10 orale Behandlung
Insgesamt 4 Wochen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Herzbeteiligung Symptom Cluster: CMR -Indikatoren für Herzmagnetresonanz (CMR)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Unterschiede in den Änderungen der Herzmagnetresonanzindikatoren (CMR) -Indikatoren [linksventrikulärer Ejektionsfraktion, Spätgadoliniumverstärkung (LGE) sowie T1- und T2 -Mapping -Werte (in Millisekunden)] von Ausgangswert zwischen den experimentellen und Kontrollgruppen.
4 Wochen
Hustensymptom -Cluster: LCQ -Skala -Scores (LCQ) LICESTER CHUHE
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertung der Unterschiede in den Änderungen der LCQ -Skala -Scores (LCQ) aus dem Ausgangswert.

Der Gesamtwertbereich des LCQ liegt zwischen 3 und 21 Punkten, wobei höhere Punktzahlen einen geringeren Einfluss des Hustens auf die Lebensdauer des Patienten anzeigen.
8 Wochen
Ermüdungssymptom -Cluster: FSS -Scale -Scores (Müdigkeit Schweregrad)
Zeitfenster: 4 Wochen

Bewertung der Unterschiede in den Änderungen der FSS -Scores (Fatigue Schweregrad -Skala) von der Ausgangswert.

Der Gesamtwertbereich des FSS beträgt 9 bis 63 Punkte, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Müdigkeit hinweisen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Herzbeteiligung Symptom Cluster: andere relevante Herzmagnetresonanzindikatoren (CMR)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Veränderungen in anderen relevanten kardialen Magnetresonanzindikatoren (CMR) aus dem Ausgangswert.
4 Wochen
Entzündliche Herzbeteiligung Symptom Cluster: Vo2max
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4 Wochen
Bewertung der Änderungen der VO2MAX bei kardiopulmonalen Übungen.
Zu Studienbeginn 4 Wochen
Entzündliche Herzbeteiligung Symptom Cluster: Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ) Scores (KCCQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4, 8, 12 und 24 Wochen

Bewertung der Änderungen in den KCCQ -Werten zwischen experimentellen und Kontrollgruppen.

Der Gesamtwertbereich des KCCQ liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte für eine schlechtere Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz hinweisen.
Zu Studienbeginn 4, 8, 12 und 24 Wochen
Entzündliche Herzbeteiligung Symptom Cluster: Veränderung der CTNT -Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4, 8, 12 und 24 Wochen
Misst die Änderung der CTNT -Spiegel (Cardiac Troponin T (CTNT)
Zu Studienbeginn 4, 8, 12 und 24 Wochen
Entzündliche Herzbeteiligungssymptom -Cluster: Der Anteil der Patienten mit Herzinsuffizienz und schwerwiegenden unerwünschten Herzereignissen (MACE)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 52 Wochen
Von Grundlinie bis Woche 52 beurteilen Sie den Anteil der Patienten mit Herzinsuffizienz und Kennkenntnis zwischen experimentellen und Kontrollgruppen.
Von Grundlinien bis 52 Wochen
Euroqol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4, 8, 12 und 24 Wochen

Bewertung der Änderungen der EQ-5D-5L-Fragebogenwerte zwischen experimentellen und Kontrollgruppen.

Das EQ-5D-5L ist ein weit verbreitetes generisches Maß für den Gesundheitszustand, der aus zwei Teilen besteht.

Der erste Teil (das beschreibende System) bietet ein beschreibendes Profil, mit dem ein Gesundheitszustandsprofil generiert werden kann. Jedem Gesundheitszustand kann eine zusammenfassende Indexbewertung zugewiesen werden. Die Indexwerte des Gesundheitszustands reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands entspricht, der den Toten entspricht; negative Werte, die Werte als schlechter als tot als tot darstellen) bis zu 1 (der Wert der vollen Gesundheit), wobei höhere Werte auf höhere Gesundheitsversorgung hinweisen.

Der zweite Teil des Fragebogens besteht aus einer visuellen analogen Skala (VAS), auf der die Patientin seine/ihre wahrgenommene Gesundheit von 0 (die schlechteste Vorstellung) auf 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) bewertet.
Zu Studienbeginn 4, 8, 12 und 24 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4, 8, 12 und 24 Wochen

Bewertung der Änderungen der PSQI -Werte zwischen experimentellen und Kontrollgruppen.

Der Gesamtwertbereich des PSQI liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Zu Studienbeginn 4, 8, 12 und 24 Wochen
Verallgemeinerte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4, 8, 12 und 24 Wochen

Bewertung der Änderungen in den GAD-7-Werten zwischen experimentellen und Kontrollgruppen.

Der Gesamtwertbereich des GAD-7 liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Zu Studienbeginn 4, 8, 12 und 24 Wochen
Fragebogen-9 (PHQ-9) Patientengesundheitssymptom-Cluster-Scores (PHQ-9)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4, 8, 12 und 24 Wochen

Bewertung der Änderungen in den PHQ-9-Kernen zwischen experimentellen und Kontrollgruppen.

Der Gesamtwertbereich des PHQ-9 liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Zu Studienbeginn 4, 8, 12 und 24 Wochen
Hustensymptom Cluster: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4, 8 und 12 Wochen

Bewertung der Veränderung des Schweregrads des Hustens, gemessen anhand der VAS zwischen experimentellen und Kontrollgruppen.

Der Gesamtwertbereich des VAS beträgt 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein schwerwiegenderes Husten beim Patienten hinweisen.
Zu Studienbeginn 4, 8 und 12 Wochen
Hustensymptom -Cluster: Lungenfunktion und fraktionierte Ausatmungsstickoxid (Feno) Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Bewertung der Änderungen der Lungenfunktion und der Feno -Spiegel zwischen experimentellen und Kontrollgruppen.
Zu Studienbeginn und 8 Wochen
Ermüdungssymptom -Cluster: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 4, 8 und 12 Wochen
Der Gesamtwertbereich des VAS beträgt 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Müdigkeit des Patienten hinweisen.
Zu Studienbeginn 4, 8 und 12 Wochen
Änderung der ProBNP -Werte
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 8, 12, 24 Wochen
Misst die Veränderung der N-terminalen pro-Gehirn-Natriuretik-Peptid-Peptid (probNP) -Piegel, die mit Herzinsuffizienz verbunden sind.
Grundlinie, 4, 8, 12, 24 Wochen
Änderung der Angiotensin II -Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 8, 12, 24 Wochen
Misst die Änderung der Angiotensin II -Werte
Grundlinie, 4, 8, 12, 24 Wochen
Änderung der Ferritinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 8, 12, 24 Wochen
Misst die Änderung der Ferritinspiegel
Grundlinie, 4, 8, 12, 24 Wochen
Änderung der IL-6-Stufen
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 8, 12, 24 Wochen
Misst die Änderung der Interleukin-6 (IL-6) -Pegel
Grundlinie, 4, 8, 12, 24 Wochen
Änderung der HSCRP -Werte
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 8, 12, 24 Wochen
Misst die Änderung der hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegel (HSCRP)
Grundlinie, 4, 8, 12, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RISE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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