Um protocolo de estudo de cesta controlada randomizado para avaliar intervenções imunomoduladoras em sequelas pós-agudas de infecção por SARS-CoV-2 (RISE)
Este estudo é um ensaio prospectivo, randomizado e controlado. Pacientes com diagnóstico de sequelas pós-agudas de infecção por SARS-CoV-2 que atendem aos critérios de inclusão e exclusão são recrutados e divididos em quatro subgrupos: grupo de sintomas cardiovasculares, grupo de sintomas respiratórios, grupo de sintomas neurológicos e grupo de fadiga.
Cada subgrupo é dividido aleatoriamente em um grupo experimental e um grupo de controle. Os pacientes do grupo experimental recebem tratamento convencional mais terapia de intervenção hormonal ou apenas terapia de intervenção hormonal, enquanto os indivíduos do grupo controle recebem tratamento convencional ou controle com placebo, conforme detalhado na seção de métodos de intervenção abaixo. Os indivíduos de cada subgrupo são submetidos à coleta de dados de prontuários clínicos, exames laboratoriais e exames de imagem em momentos específicos, bem como registros de eventos adversos e efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- Número de telefone: 8123 +86 21 52889999
- E-mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Idade ≥18 anos, sem restrição de gênero;
- 2. Pós-infecção com o novo coronavírus por mais de 3 meses e atende à definição de COVID Longa da Organização Mundial da Saúde (OMS): Sintomas persistentes ou novos sintomas que aparecem após 3 meses de infecção pelo novo coronavírus, com sintomas que duram pelo menos 2 meses, e não pode ser explicado por outros diagnósticos;
- 3. Critérios de sintomas: Atender aos critérios de inclusão e exclusão de cada subgrupo;
- 4. Mulheres férteis não estão amamentando ou grávidas no momento da inscrição (teste de gravidez de sangue ou urina negativo) e não têm planos de parto nos primeiros 3 meses após a inscrição. Medidas contraceptivas eficazes foram tomadas nas últimas 2 semanas antes da inclusão;
5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, pesquisas completas, avaliações clínicas e todas as visitas de acompanhamento necessárias;
- Infecção confirmada por SARS-CoV-2: teste de ácido nucleico positivo ou teste de diagnóstico rápido de antígeno positivo.
Critérios de inclusão de subgrupo:
- Grupo de sintomas cardiovasculares
- Grupo de sintomas respiratórios
- Grupo de sintomas neurológicos
- Grupo de Fadiga
Critérios de exclusão:
- 1. Infecção conhecida por SARS-CoV-2 nos 3 meses anteriores à data da assinatura do consentimento informado;
- 2. Infecção fúngica disseminada com infecção ativa não controlada por agentes anti-infecciosos;
- 3. Terapia imunossupressora: uso atual ou recente (nas últimas 10 semanas) de glicocorticóides, outros imunossupressores ou agentes biológicos;
- 4. Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer reação de hipersensibilidade à intervenção do estudo ou componentes de controle;
- 5. Contra-indicações conhecidas para a intervenção do estudo;
- 6. Quaisquer distúrbios persistentes do sistema nervoso central, doenças psiquiátricas, doenças respiratórias ou cardíacas crônicas, condições subjacentes moderadas a graves;
- 7. Grávida no momento da triagem ou amamentando, ou com expectativa de engravidar durante o período do estudo;
- 8. Atualmente participando de outro ensaio clínico;
- 9. Considerado inelegível para participar deste estudo pela avaliação do investigador.
Critérios de exclusão de subgrupo:
- Grupo de sintomas cardiovasculares
- Grupo de sintomas respiratórios
- Grupo de sintomas neurológicos
- Grupo de Fadiga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cluster de sintomas de envolvimento cardíaco inflamatório - intervenção imunomoduladora
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Total 4 semanas de tratamento
Total 4 semanas de tratamento
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Comparador Ativo: Cluster de sintomas de envolvimento cardíaco inflamatório
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Total 4 semanas de tratamento
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Experimental: Cluster de sintomas da tosse - intervenção imunomoduladora
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Total 8 semanas de tratamento
Total 8 semanas de tratamento
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Comparador Ativo: Cluster de sintomas da tosse
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Total 8 semanas de tratamento
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Experimental: Cluster de sintomas de fadiga - intervenção imunomoduladora
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Total 4 semanas de tratamento
Total 4 semanas de tratamento
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Comparador Ativo: Cluster de sintomas de fadiga
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Total 4 semanas de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cluster de sintomas de envolvimento cardíaco inflamatório: indicadores de ressonância magnética cardíaca (CMR)
Prazo: 4 semanas
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Avaliando a diferença nas alterações nos indicadores de ressonância magnética cardíaca (CMR) [fração de ejeção do ventrículo esquerdo, aprimoramento tardio do gadolínio (LGE) e valores de mapeamento T1 e T2 (em milissegundos)] da linha de base entre os grupos experimental e controle.
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4 semanas
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Cluster de sintomas da tosse: escala de questionário de tosse Leicester (LCQ) escala
Prazo: 8 semanas
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Avaliando a diferença nas mudanças na escala do Questionário de Tosse Leicester (LCQ) da linha de base. A faixa total de pontuação do LCQ é de 3 a 21 pontos, com pontuações mais altas indicando um menor impacto da tosse na vida útil do paciente. |
8 semanas
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Cluster de sintomas de fadiga: escala de gravidade da fadiga (FSS) escala de escala
Prazo: 4 semanas
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Avaliando a diferença nas mudanças na escala da escala de gravidade da fadiga (FSS) na linha de base. A faixa total de pontuação do FSS é de 9 a 63 pontos, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade da fadiga. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cluster de sintomas de envolvimento cardíaco inflamatório: outros indicadores relevantes de ressonância magnética cardíaca (CMR)
Prazo: 4 semanas
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Avaliando as alterações em outros indicadores relevantes de ressonância magnética cardíaca (CMR) da linha de base.
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4 semanas
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Cluster de sintomas de envolvimento cardíaco inflamatório: VO2MAX
Prazo: Na linha de base, 4 semanas
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Avaliando as mudanças no VO2MAX no teste de exercício cardiopulmonar.
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Na linha de base, 4 semanas
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Cluster de sintomas de envolvimento cardíaco inflamatório: questionário de cardiomiopatia do Kansas City (KCCQ) pontuações
Prazo: Na linha de base, 4, 8, 12 e 24 semanas
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Avaliando as alterações nos escores do KCCQ entre os grupos experimental e controle. O intervalo de pontuação total do KCCQ é de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando pior qualidade de vida para pacientes com insuficiência cardíaca. |
Na linha de base, 4, 8, 12 e 24 semanas
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Cluster de sintomas de envolvimento cardíaco inflamatório: mudança nos níveis de CTNT
Prazo: Na linha de base, 4, 8, 12 e 24 semanas
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Mede a mudança nos níveis de troponina t (CTNT) cardíaca (CTNT)
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Na linha de base, 4, 8, 12 e 24 semanas
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Cluster de sintomas de envolvimento cardíaco inflamatório: a proporção de pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca e grandes eventos cardíacos adversos (MACE)
Prazo: De linha de base a 52 semanas
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Da linha de base à semana 52, avaliando a proporção de pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca e maça entre os grupos experimental e controle.
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De linha de base a 52 semanas
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EUROQOL 5-DIMINENSENS 5-LEVEN (EQ-5D-5L) Pontuações de questionário
Prazo: Na linha de base, 4, 8, 12 e 24 semanas
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Avaliando as alterações nos escores do questionário EQ-5D-5L entre os grupos experimental e controle. O EQ-5D-5L é uma medida genérica amplamente usada do estado de saúde que consiste em duas partes. A primeira parte (o sistema descritivo) fornece um perfil descritivo que pode ser usado para gerar um perfil de estado de saúde. Cada estado de saúde pode receber uma pontuação de índice de resumo. As pontuações do índice do estado de saúde geralmente variam de menos de 0 (onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente a morto; valores negativos representando valores como pior que os mortos) a 1 (o valor da saúde total), com pontuações mais altas indicando maior utilidade de saúde. A segunda parte do questionário consiste em uma escala visual analógica (VAS), na qual o paciente classifica sua saúde percebida de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável). |
Na linha de base, 4, 8, 12 e 24 semanas
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Pontuações
Prazo: Na linha de base 4, 8, 12 e 24 semanas
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Avaliando as alterações nos escores do PSQI entre os grupos experimental e controle. A faixa total de pontuação do PSQI é de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando uma qualidade mais pobre do sono. |
Na linha de base 4, 8, 12 e 24 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Na linha de base, 4, 8, 12 e 24 semanas
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Avaliando as alterações nos escores do GAD-7 entre os grupos experimental e controle. A faixa total de pontuação do GAD-7 é de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave. |
Na linha de base, 4, 8, 12 e 24 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) Pontuações de cluster de sintomas de depressão
Prazo: Na linha de base, 4, 8, 12 e 24 semanas
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Avaliando as alterações nos núcleos PHQ-9 entre os grupos experimental e controle. A faixa total de pontuação do PHQ-9 é de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. |
Na linha de base, 4, 8, 12 e 24 semanas
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Cluster de sintomas da tosse: escala analógica visual (VAS)
Prazo: Na linha de base 4, 8 e 12 semanas
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Avaliando a mudança na gravidade da tosse medida pela EVA entre os grupos experimental e controle. A faixa total de pontuação do VAS é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando tosse mais grave no paciente. |
Na linha de base 4, 8 e 12 semanas
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Cluster de sintomas da tosse: função pulmonar e níveis de óxido nítrico exalado fracionado (FENO)
Prazo: Na linha de base e 8 semanas
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Avaliando as alterações na função pulmonar e nos níveis de feno entre os grupos experimental e controle.
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Na linha de base e 8 semanas
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Cluster de sintomas de fadiga: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Na linha de base, 4, 8 e 12 semanas
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A faixa total de pontuação do VAS é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando fadiga mais grave no paciente.
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Na linha de base, 4, 8 e 12 semanas
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Mudança nos níveis de probnp
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Mede a mudança nos níveis de peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (Probnp), que estão associados à insuficiência cardíaca.
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Linha de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Mudança nos níveis de angiotensina II
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Mede a mudança nos níveis de angiotensina II
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Linha de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Mudança nos níveis de ferritina
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Mede a mudança nos níveis de ferritina
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Linha de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Mudança nos níveis de IL-6
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Mede a mudança nos níveis de interleucina-6 (IL-6)
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Linha de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Mudança nos níveis de HSCRP
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Mede a mudança nos níveis de proteína C-reativa (HSCRP) de alta sensibilidade (HSCRP)
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Linha de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neurotransmissores
- Micronutrientes
- Antagonistas hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Vitaminas
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas do receptor beta-2 adrenérgico
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Indutores enzimáticos do citocromo P-450
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de leucotrienos
- Fumarato de formoterol
- Prednisona
- Budesonida
- Ubiquinona
- Coenzima Q10
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- RISE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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