Un protocolo de estudio de cesta controlado aleatorio para evaluar intervenciones inmunomoduladoras en las secuelas posagudas de la infección por SARS-CoV-2 (RISE)
Este estudio es un ensayo colectivo prospectivo, aleatorizado y controlado. Los pacientes diagnosticados con secuelas posagudas de la infección por SARS-CoV-2 que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión son reclutados y divididos en cuatro subgrupos: grupo de síntomas cardiovasculares, grupo de síntomas respiratorios, grupo de síntomas neurológicos y grupo de fatiga.
Cada subgrupo se divide aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de control. Los pacientes del grupo experimental reciben tratamiento convencional más terapia de intervención hormonal o terapia de intervención hormonal sola, mientras que los sujetos del grupo de control reciben tratamiento convencional o control con placebo, como se detalla en la sección de métodos de intervención a continuación. Los sujetos de cada subgrupo se someten a la recopilación de datos de registros médicos clínicos, pruebas de laboratorio y exámenes de imágenes en momentos específicos, así como registros de eventos adversos y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- Número de teléfono: 8123 +86 21 52889999
- Correo electrónico: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥18 años, sin restricciones de género;
- 2. Post-infección con el nuevo coronavirus durante más de 3 meses y cumple con la definición de COVID prolongado de la Organización Mundial de la Salud (OMS): síntomas persistentes o síntomas nuevos que aparecen después de 3 meses de infección con el nuevo coronavirus, con síntomas que duran al menos 2 meses y no puede explicarse por otros diagnósticos;
- 3. Criterios de síntomas: Cumplir con los criterios de inclusión y exclusión de cada subgrupo;
- 4. Las mujeres fértiles no están amamantando ni están embarazadas en el momento de la inscripción (prueba de embarazo en sangre u orina negativa) y no tienen planes de dar a luz dentro de los primeros 3 meses después de la inscripción. Se han tomado medidas anticonceptivas eficaces en las últimas 2 semanas antes de la inclusión;
5. Dispuesto y capaz de brindar consentimiento informado, completar encuestas, evaluaciones clínicas y todas las visitas de seguimiento necesarias;
- Infección confirmada por SARS-CoV-2: Prueba de ácido nucleico positiva o prueba de diagnóstico rápido de antígenos positiva.
Criterios de inclusión de subgrupos:
- Grupo de síntomas cardiovasculares
- Grupo de síntomas respiratorios
- Grupo de síntomas neurológicos
- Grupo de fatiga
Criterios de exclusión:
- 1. Infección conocida por SARS-CoV-2 dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de la firma del consentimiento informado;
- 2. Infección micótica diseminada con infección activa no controlada por agentes antiinfecciosos;
- 3. Terapia inmunosupresora: uso actual o reciente (dentro de las últimas 10 semanas) de glucocorticoides, otros inmunosupresores o agentes biológicos;
- 4. Alergia/sensibilidad conocida o cualquier reacción de hipersensibilidad a la intervención del estudio o a los componentes de control;
- 5. Contraindicaciones conocidas para la intervención del estudio;
- 6. Cualquier trastorno persistente del sistema nervioso central, enfermedades psiquiátricas, enfermedades respiratorias o cardíacas crónicas, afecciones subyacentes de moderadas a graves;
- 7. Embarazada en el momento de la selección o amamantando, o esperando quedar embarazada durante el período de estudio;
- 8. Participando actualmente en otro ensayo clínico;
- 9. Considerado no elegible para participar en este estudio según la evaluación del investigador.
Criterios de exclusión de subgrupos:
- Grupo de síntomas cardiovasculares
- Grupo de síntomas respiratorios
- Grupo de síntomas neurológicos
- Grupo de fatiga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AMPLEZA CARDICIA INFLAMATORIO Síntomas Grútor - Intervención inmunomoduladora
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Total 4 semanas de tratamiento
Total 4 semanas de tratamiento
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Comparador activo: Inflamatoria de participación cardíaca Síntoma Grútor
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Total 4 semanas de tratamiento
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Experimental: Grupo de síntomas de tos: intervención inmunomoduladora
|
Total 8 semanas de tratamiento
Total 8 semanas de tratamiento
|
|
Comparador activo: Grupo de síntomas de tos
|
Total 8 semanas de tratamiento
|
|
Experimental: Grupo de síntomas de fatiga: intervención inmunomoduladora
|
Total 4 semanas de tratamiento
Total 4 semanas de tratamiento
|
|
Comparador activo: Grupo de síntomas de fatiga
|
Total 4 semanas de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impotición cardíaca inflamatoria Cúmulo de síntomas: indicadores de resonancia magnética cardíaca (CMR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación de la diferencia en los cambios en los indicadores de resonancia magnética cardíaca (CMR) [fracción de eyección ventricular izquierda, mejora tardía de gadolinio (LGE) y valores de mapeo T1 y T2 (en milisegundos)] desde la línea de base entre los grupos experimentales y de control.
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4 semanas
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Grupo de síntomas de tos: puntajes de escala de cuestionario de tos Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluar la diferencia en los cambios en los puntajes de la escala de cuestionario de tos Leicester (LCQ) desde el inicio. El rango de puntaje total del LCQ es de 3 a 21 puntos, con puntajes más altos que indican un menor impacto de la tos en la vida del paciente. |
8 semanas
|
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Cúmulo de síntomas de fatiga: puntajes de escala de escala de gravedad de fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluar la diferencia en los cambios en la escala de la escala de gravedad de fatiga (FSS) desde el inicio. El rango de puntaje total del FSS es de 9 a 63 puntos, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de fatiga. |
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Implicación inflamatoria de la participación cardíaca Cúmulo de síntomas: otros indicadores relevantes de resonancia magnética cardíaca (CMR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar los cambios en otros indicadores de resonancia magnética cardíaca relevante (CMR) desde el inicio.
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4 semanas
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Participación cardíaca inflamatoria Cúmulo de síntomas: VO2Max
Periodo de tiempo: Al inicio, 4 semanas
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Evaluar los cambios en VO2Max en las pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
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Al inicio, 4 semanas
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Grupo de síntomas de participación cardíaca inflamatoria: Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) puntajes
Periodo de tiempo: Al inicio, 4, 8, 12 y 24 semanas
|
Evaluación de los cambios en las puntuaciones de KCCQ entre los grupos experimentales y de control. El rango de puntaje total del KCCQ es de 0 a 100, con puntajes más bajos que indican una calidad de vida más pobre para los pacientes con insuficiencia cardíaca. |
Al inicio, 4, 8, 12 y 24 semanas
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Participación cardíaca inflamatoria Grupa de síntomas: cambio en los niveles de CTNT
Periodo de tiempo: Al inicio, 4, 8, 12 y 24 semanas
|
Mide el cambio en los niveles de troponina T cardíaca (CTNT)
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Al inicio, 4, 8, 12 y 24 semanas
|
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Impotición inflamatoria de la participación cardíaca Cúmulo de síntomas: la proporción de pacientes que experimentan insuficiencia cardíaca y eventos cardíacos adversos importantes (MACE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Desde la línea de base hasta la semana 52, evaluando la proporción de pacientes que experimentan insuficiencia cardíaca y maza entre los grupos experimentales y de control.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Euroqol 5-dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L) puntajes de cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio, 4, 8, 12 y 24 semanas
|
Evaluar los cambios en las puntuaciones de cuestionario EQ-5D-5L entre los grupos experimentales y de control. El EQ-5D-5L es una medida genérica ampliamente utilizada del estado de salud que consta de dos partes. La primera parte (el sistema descriptivo) proporciona un perfil descriptivo que puede usarse para generar un perfil de estado de salud. A cada estado de salud se le puede asignar un puntaje de índice resumido. Los puntajes del índice de estado de salud generalmente varían de menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a los valores muertos; valores negativos que representan valores como peores que muertos) a 1 (el valor de la salud completa), con puntajes más altos que indican una mayor utilidad de salud. La segunda parte del cuestionario consiste en una escala analógica visual (VAS) en la que el paciente califica su salud percibida de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable). |
Al inicio, 4, 8, 12 y 24 semanas
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Puntajes del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al inicio 4, 8, 12 y 24 semanas
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Evaluar los cambios en las puntuaciones de PSQI entre los grupos experimentales y de control. El rango de puntaje total del PSQI es de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre. |
Al inicio 4, 8, 12 y 24 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4, 8, 12 y 24 semanas
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Evaluación de los cambios en las puntuaciones GAD-7 entre los grupos experimentales y de control. El rango de puntaje total del GAD-7 es de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una ansiedad más severa. |
Al inicio, 4, 8, 12 y 24 semanas
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) Puntuaciones de la grupa de síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Al inicio, 4, 8, 12 y 24 semanas
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Evaluación de los cambios en los núcleos PHQ-9 entre los grupos experimentales y de control. El rango de puntaje total del PHQ-9 es de 0 a 27, con puntajes más altos que indican una depresión más grave. |
Al inicio, 4, 8, 12 y 24 semanas
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Grupo de síntomas de tos: escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Al inicio 4, 8 y 12 semanas
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Evaluar el cambio en la gravedad de la tos medido por los VAS entre los grupos experimentales y de control. El rango de puntaje total del VAS es de 0 a 100, con puntajes más altos que indican tos más severa en el paciente. |
Al inicio 4, 8 y 12 semanas
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Grupo de síntomas de tos: función pulmonar y niveles de óxido nítrico exhalado fraccional (Feno)
Periodo de tiempo: Al inicio y 8 semanas
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Evaluación de los cambios en la función pulmonar y los niveles de feno entre los grupos experimentales y de control.
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Al inicio y 8 semanas
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Fatiga Grútor de síntomas: escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 4, 8 y 12 semanas
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El rango de puntaje total del VAS es de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una fatiga más severa en el paciente.
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Al inicio, 4, 8 y 12 semanas
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Cambio en los niveles de probnp
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Mide el cambio en los niveles de péptido natriurético pro-cerebro N-terminal (ProbNP), que están asociados con la insuficiencia cardíaca.
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Línea de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Cambio en los niveles de angiotensina II
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Mide el cambio en los niveles de angiotensina II
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Línea de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Cambio en los niveles de ferritina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 24 semanas
|
Mide el cambio en los niveles de ferritina
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Línea de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Cambio en los niveles de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Mide el cambio en los niveles de interleucina-6 (IL-6)
|
Línea de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Cambio en los niveles de HSCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Mide el cambio en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP)
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Línea de base, 4, 8, 12, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neurotransmisores
- Micronutrientes
- Antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Vitaminas
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Inductores de la enzima citocromo P-450
- Inductores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de leucotrienos
- Fumarato de formoterol
- Prednisona
- Budesonida
- Ubiquinona
- Coenzima Q10
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- RISE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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